Evaluatie van B+ Surface bij vroege belasting
20 mei 2023 bijgewerkt door: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
De studie is opgezet als een prospectieve studie in één centrum met opeenvolgende inschrijving.
Er zullen minimaal 30 patiënten in de studie worden opgenomen.
Bij het plaatsen van het implantaat wordt het implantaat gerandomiseerd in een van de groepen (controle: conventionele belasting, 8 weken; test: vroege belasting, 4 weken).
Monsters van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) en intrasulculaire plaque worden verzameld bij -14, 0 (uitgangswaarde: plaatsing van de prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden.
De prothese wordt op de gebruikelijke manier vervaardigd en afgeleverd, d.w.z. ongeveer twee weken nadat de afdrukken zijn gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 en ≤75 jaar oud
- Eén ontbrekende tand in het premolaar- of kiesgebied met zowel tegenoverliggende als aangrenzende tanden (mesiaal en distaal).
Uitsluitingscriteria:
- Botvergroting in één fase
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HgA1c>8)
- Bekende auto-immuun- of ontstekingsziekte
- Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie
- Lokale of systemische infectie die de normale genezing in gevaar kan brengen (bijv. uitgebreide periapicale pathologie)
- Lever- of nierdisfunctie/falen
- Momenteel onder behandeling van kanker of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie
- Langdurig gebruik van orale bisfosfonaten (d.w.z. 10 jaar of langer)
- Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten
- Langdurige (>3 maanden) voorgeschiedenis van antibiotica of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ontsteking en/of het immunologische systeem veranderen
- Ernstige botziekten (bijv. Botziekte van Paget)
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Niet in staat of niet bereid om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg laden
Implantaat vroeg laden: levering van de prothese 4 weken na plaatsing van het implantaat
|
De procedure in deze groep zal bestaan uit het plaatsen van implantaatgedragen restauraties over de implantaten die 4 weken eerder zijn geplaatst.
Het hulpmiddel (tandheelkundig implantaat) is in beide groepen van hetzelfde type.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele belading
Implantaat conventionele belasting: levering van de prothese 8 weken na plaatsing van het implantaat
|
De procedure in deze groep zal bestaan uit het plaatsen van implantaatgedragen restauraties over de implantaten die 8 weken eerder zijn geplaatst.
Het hulpmiddel (tandheelkundig implantaat) is in beide groepen van hetzelfde type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch succes van met B+ behandelde tandheelkundige implantaten na conventioneel of vroeg laadprotocol zoals beschreven door het International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in marginaal botniveau rond met B+ behandelde implantaten na conventioneel of vroeg laadprotocol
Tijdsspanne: 0 (basislijn: plaatsing van prothese), 3, 6 en 12 maanden
|
0 (basislijn: plaatsing van prothese), 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in peri-implantaat creviculaire vloeistof rond met B+ behandelde implantaten na conventioneel of vroeg laadprotocol
Tijdsspanne: -14, 0 (basislijn: plaatsing van prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden
|
-14, 0 (basislijn: plaatsing van prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in het microbiologische profiel rond met B+ behandelde implantaten na conventioneel of vroeg laadprotocol
Tijdsspanne: -14 (vóór afdrukken), 0 (uitgangswaarde: plaatsing prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden
|
-14 (vóór afdrukken), 0 (uitgangswaarde: plaatsing prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216CEIH2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .