Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parecoxib versus celecoxib versus oksykodon i smertekontroll for transkateterkjemoemboliseringsprosedyre

10. august 2019 oppdatert av: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studie av parekoksib versus celekoksib versus oksykodon på perioperativ smertekontroll av transkateterkjemoemboliseringsprosedyre for pasienter med hepatocellulært karsinom

Denne fase III, randomiserte, prospektive kliniske studien, som tar sikte på å sammenligne de smertestillende effektene av celekoksib, parekoksib og oksykodon hos pasienter med inoperabelt leverkarsinom som gjennomgår TACE-prosedyre i postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier rapporterte at nesten 75 % av pasientene med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) opplevde alvorlig smerte (i en tregrads mild, moderat og alvorlig klassifisering), og 93 % av pasientene trengte opioidbehandling i løpet av de første 12 timene etter TACE.

Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er mest brukte smertestillende medisiner for å kontrollere postoperative kirurgiske smerter. Tidligere studier har indikert at både oksykodon med kontrollert frigjøring, som er en oral semisyntetisk opioid µ- og κ-agonist, og parekoksibnatrium, en parenteral COX-2-selektiv hemmer, var effektive og trygge mot peri- og post-prosedyresmerter hos HCC-pasienter som gjennomgår TACE.

Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utviklet studier for å sammenligne forskjeller i effekt og gjennomførbarhet av analgetika med forskjellig virkningsmekanisme (opioider vs. NSAIDs) og administreringsvei (oral vei vs. injeksjonsvei) på smertekontroll for pasienter gjennomgått TACE. I denne fase III, randomiserte, prospektive kliniske studien, tok etterforskerne sikte på å sammenligne de smertestillende effektene av celecoxib (orale NSAIDs), parecoxib (injektiv NSAIDs) og oksykodon med kontrollert frigivelse (orale opioider) hos pasienter med inoperabelt leverkarsinom som gjennomgår TACE-prosedyre i postoperativ smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i studien ble klassifisert med stadium B eller C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieklassifisering.
  • Pasienter ble anbefalt å få TACE-behandling for HCC.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom overfor celekoksib, parekoksib og oksykodon
  • en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler
  • magesår eller blødning i magen eller tarmen
  • allergiske reaksjoner som bronkospasme, forkjølelseslignende symptomer, polypper i nesen, hevelse i ansiktet eller elveblest etter inntak av aspirin eller NSAIDs, inkludert andre COX-2-hemmere
  • alvorlig leversykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • kvinner i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet eller til ammende kvinner
  • etter koronarkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib-gruppen
Celecoxib 200 mg oral kapsel, 200 mg, oralt én time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dager etter TACE, med totalt 5 ganger.
Legemiddel: Celecoxib 200mg oral kapsel
Eksperimentell: Parecoxib gruppe
Parekoksibnatrium, 40 mg, oppløst i 3 ml 0,9 % natriumklorid intravenøst ​​én time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dager etter TACE, med totalt 5 ganger.
Legemiddel: parekoksibnatrium
Eksperimentell: Oksykodon gruppe
Oksykodon med kontrollert frigjøring, 10 mg, oralt én time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dager etter TACE, med totalt 5 ganger.
Legemiddel: oksykodon med kontrollert frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Selvrapportert smerteintensitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (score på 0-10) etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Uønskede hendelser som feber, oppkast, kvalme, forstoppelse, dysuri og hypersomni ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
48 timer
Problemer med å sove
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporterte søvnproblemer ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 1-4 (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) en gang hver 24. time etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
48 timer
Utmattelse
Tidsramme: 48 timer
Selvrapportert tretthet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 1-4 (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) en gang hver 24. time etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
48 timer
Manglende matlyst
Tidsramme: 48 timer
Selvrapportert manglende appetitt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 1-4 (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) en gang hver 24. time etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
48 timer
Åndelig tilstand
Tidsramme: 48 timer
Selvrapportert tretthet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 1-4 (1 = Veldig bra; 2 = normal; 3 = dårlig; 4 = verst) en gang hver 24. time etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-FXY-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere