Parecoxib versus celecoxib versus oxicodona en el control del dolor para el procedimiento de quimioembolización transcatéter
10 de agosto de 2019 actualizado por: Ming Zhao, Sun Yat-sen University
Estudio de parecoxib versus celecoxib versus oxicodona en el control del dolor perioperatorio del procedimiento de quimioembolización transcatéter para pacientes con carcinoma hepatocelular
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de fase III, tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos de celecoxib, parecoxib y oxicodona en pacientes con carcinoma hepático inoperable sometidos a un procedimiento TACE en el control del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios informaron que casi el 75 % de los pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a quimioembolización arterial transcatéter (TACE) experimentaron dolor intenso (en una clasificación de tres grados leve, moderado y grave) y el 93 % de los pacientes requirieron tratamiento con opioides durante las primeras 12 horas después del tratamiento. TACE.
Los opioides y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los analgésicos más utilizados en el control del dolor posoperatorio. Estudios previos han indicado que tanto la oxicodona de liberación controlada, que es un opioide oral semisintético agonista µ y κ, como el parecoxib sódico, un inhibidor selectivo de la COX-2 parenteral, fueron efectivos y seguros para el dolor peri y posoperatorio en pacientes con CHC sometidos a TACE.
Según el conocimiento de los investigadores, no se han desarrollado estudios para comparar las diferencias de eficacia y viabilidad de los analgésicos con diferentes mecanismos de acción (opioides frente a AINE) y vías de administración (vía oral frente a vía inyectable) en el control del dolor en pacientes sometidos a TACE. En este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y de fase III, los investigadores intentaron comparar los efectos analgésicos de celecoxib (AINE orales), parecoxib (AINE inyectables) y oxicodona de liberación controlada (opiáceos orales) en pacientes con carcinoma hepático inoperable sometidos a un procedimiento TACE. en el control del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en el estudio se clasificaron en estadio B o C según la clasificación de estadificación del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Se recomendó a los pacientes que recibieran terapia TACE para CHC.
Criterio de exclusión:
- hipersensible a celecoxib, parecoxib y oxicodona
- antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos
- úlceras estomacales o sangrado en el estómago o intestino
- reacciones de tipo alérgico como broncoespasmo, síntomas similares a los de un resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2
- enfermedad hepática grave
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular
- mujeres durante los últimos tres meses de embarazo o a mujeres en período de lactancia
- después de la cirugía coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo celecoxib
Cápsula oral de 200 mg de celecoxib, 200 mg, por vía oral una hora antes de la TACE y una vez cada 12 horas durante 2 días después de la TACE, con un total de 5 veces.
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Experimental: Grupo parecoxib
Parecoxib sódico, 40 mg, disuelto en 3 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa una hora antes de la TACE y una vez cada 12 horas durante 2 días después de la TACE, con un total de 5 veces.
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Experimental: Grupo de oxicodona
Oxicodona de liberación controlada, 10 mg, por vía oral una hora antes de la TACE y una vez cada 12 horas durante 2 días después de la TACE, con un total de 5 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Intensidad del dolor autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (puntuación de 0 a 10) después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de eventos adversos de fiebre, vómitos, náuseas, estreñimiento, disuria e hipersomnia se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0.
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48 horas
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 48 horas
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Problemas de sueño autoinformados utilizando la escala de calificación numérica 1-4 (1 = nada; 2 = un poco; 3 = bastante; 4 = mucho) una vez cada 24 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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48 horas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 48 horas
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Fatiga autoinformada utilizando la escala de calificación numérica 1-4 (1 = nada; 2 = un poco; 3 = bastante; 4 = mucho) una vez cada 24 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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48 horas
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Sin apetito
Periodo de tiempo: 48 horas
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Autoinformó falta de apetito utilizando la escala de calificación numérica 1-4 (1 = nada; 2 = un poco; 3 = bastante; 4 = mucho) una vez cada 24 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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48 horas
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Estado espiritual
Periodo de tiempo: 48 horas
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Fatiga autoinformada usando la escala de calificación numérica 1-4 (1 = Muy bien; 2 = normal; 3 = pobre; 4 = peor) una vez cada 24 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou ZG, Chen JB, Qiu HB, Wang RJ, Chen JC, Xu L, Chen MS, Zhang YJ. Parecoxib prevents complications in hepatocellular carcinoma patients receiving hepatic transarterial chemoembolization: a prospective score-matched cohort study. Oncotarget. 2016 May 10;7(19):27938-45. doi: 10.18632/oncotarget.8560.
- Lv N, Kong Y, Mu L, Pan T, Xie Q, Zhao M. Effect of perioperative parecoxib sodium on postoperative pain control for transcatheter arterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3492-9. doi: 10.1007/s00330-016-4207-8. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Oxicodona
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2016-FXY-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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