Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parecoxib versus Celecoxib versus oxycodon i smertekontrol for transkateter-kemoemboliseringsprocedure

10. august 2019 opdateret af: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Undersøgelse af parecoxib versus celecoxib versus oxycodon på perioperativ smertekontrol af transkateter-kemoemboliseringsprocedure for patienter med hepatocellulært karcinom

Denne fase III, randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse, der sigter mod at sammenligne de analgetiske virkninger af celecoxib, parecoxib og oxycodon hos patienter med inoperabelt leverkarcinom, der gennemgår TACE-procedure i postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser rapporterede, at næsten 75 % af patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), oplevede svær smerte (i en tre-grads mild, moderat og svær klassifikation), og 93 % af patienterne havde behov for opioidbehandling i løbet af de første 12 timer efter TACE.

Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er mest almindeligt anvendte smertestillende medicin til kontrol af postoperative kirurgiske smerter. Tidligere undersøgelser har indikeret, at både oxycodon med kontrolleret frigivelse, som er en oral semisyntetisk opioid µ- og κ-agonist, og parecoxibnatrium, en parenteral COX-2-selektiv hæmmer, var effektive og sikre mod peri- og post-procedureelle smerter hos HCC-patienter, der gennemgår TACE.

Så vidt efterforskernes viden er, er der ikke udviklet undersøgelser til sammenligning af forskelle i effektivitet og gennemførlighed af analgetika med forskellige virkningsmekanismer (opioider vs. NSAID'er) og administrationsvej (oral vej vs. injektionsvej) på smertekontrol for patienter, der har gennemgået TACE. I denne fase III, randomiserede, prospektive kliniske undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne de analgetiske virkninger af celecoxib (orale NSAID'er), parecoxib (injektiv NSAID'er) og oxycodon med kontrolleret frigivelse (orale opioider) hos patienter med inoperabelt leverkarcinom, der gennemgår TACE-proceduren i postoperativ smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i undersøgelsen blev klassificeret med stadie B eller C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieklassifikation.
  • Patienterne blev anbefalet at modtage TACE-behandling for HCC.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom over for celecoxib, parecoxib og oxycodon
  • en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • mavesår eller blødning i maven eller tarmen
  • allergiske reaktioner såsom bronkospasme, forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen, hævelse af ansigtet eller nældefeber efter indtagelse af aspirin eller NSAID, inklusive andre COX-2-hæmmere
  • alvorlig leversygdom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • kvinder i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten eller til ammende kvinder
  • efter koronarkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib gruppe
Celecoxib 200 mg oral kapsel, 200 mg, oralt en time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dage efter TACE, med i alt 5 gange.
Medicin: Celecoxib 200mg oral kapsel
Eksperimentel: Parecoxib gruppe
Parecoxibnatrium, 40 mg, opløst i 3 ml 0,9 % natriumchlorid intravenøst ​​en time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dage efter TACE, med i alt 5 gange.
Medicin: parecoxibnatrium
Eksperimentel: Oxycodon gruppe
Oxycodon med kontrolleret frigivelse, 10 mg, oralt én time før TACE og én gang hver 12. time i 2 dage efter TACE, med i alt 5 gange.
Medicin: oxycodon med kontrolleret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporteret smerteintensitet ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS) (score på 0-10) efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Bivirkningsscore af feber, opkastning, kvalme, forstoppelse, dysuri og hypersomni blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
48 timer
Søvnbesvær
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporterede søvnproblemer ved brug af den numeriske vurderingsskala 1-4 (1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) en gang hver 24. time efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
48 timer
Træthed
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporteret træthed ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 1-4 (1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) en gang hver 24. time efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
48 timer
Manglende appetit
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporteret manglede appetit ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 1-4 (1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) en gang hver 24. time efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
48 timer
Åndelig tilstand
Tidsramme: 48 timer
Selvrapporteret træthed ved brug af den numeriske vurderingsskala 1-4 (1 = Meget godt; 2 = normal; 3 = dårlig; 4 = værst) én gang hver 24. time efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-FXY-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner