Parecoxib versus Celecoxib kontra oxikodon i smärtkontroll för transkateterkemoemboliseringsprocedur
10 augusti 2019 uppdaterad av: Ming Zhao, Sun Yat-sen University
Studie av parecoxib kontra celecoxib kontra oxikodon på perioperativ smärtkontroll av transkateterkemoemboliseringsprocedur för patienter med hepatocellulärt karcinom
Denna fas III, randomiserad, prospektiv klinisk studie, som syftar till att jämföra de analgetiska effekterna av celecoxib, parecoxib och oxikodon hos patienter med inoperabelt leverkarcinom som genomgår TACE-procedur i postoperativ smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier rapporterade att nästan 75 % av patienterna med hepatocellulärt karcinom som genomgick transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) upplevde svår smärta (i en tregradig mild, måttlig och svår klassificering), och 93 % av patienterna behövde opioidbehandling under de första 12 timmarna efter TACE.
Opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de vanligaste analgetiska medicinerna för att kontrollera postoperativ kirurgisk smärta. Tidigare studier har visat att både oxikodon med kontrollerad frisättning, som är en oral semisyntetisk opioid µ- och κ-agonist, och parecoxibnatrium, en parenteral COX-2-selektiv hämmare, var effektiva och säkra mot peri- och post-procedurell smärta hos HCC-patienter som genomgår TACE.
Såvitt utredarna vet har inga studier utvecklats för att jämföra skillnader i effekt och genomförbarhet av analgetika med olika verkningsmekanism (opioider vs. NSAID) och administreringsväg (oral väg vs. injektionsväg) på smärtkontroll för patienter som genomgått TACE. I denna fas III, randomiserade, prospektiva kliniska studie, syftade utredarna till att jämföra de analgetiska effekterna av celecoxib (orala NSAID), parecoxib (injektiva NSAID) och oxikodon (orala opioider) med kontrollerad frisättning hos patienter med inoperabelt leverkarcinom som genomgår TACE-procedur. vid postoperativ smärtkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingick i studien klassificerades med stadium B eller C enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieklassificering.
- Patienterna rekommenderades att få TACE-behandling för HCC.
Exklusions kriterier:
- överkänslig mot celecoxib, parecoxib och oxikodon
- en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel
- magsår eller blödning i magen eller tarmen
- allergiska reaktioner såsom bronkospasm, förkylningsliknande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelfeber efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive andra COX-2-hämmare
- allvarlig leversjukdom
- inflammatorisk tarmsjukdom
- hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller till kvinnor som ammar
- efter kranskärlskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celecoxib-gruppen
Celecoxib 200 mg oral kapsel, 200 mg, oralt en timme före TACE och en gång var 12:e timme i 2 dagar efter TACE, med totalt 5 gånger.
|
|
|
Experimentell: Parecoxib grupp
Parecoxibnatrium, 40 mg, löst i 3 ml 0,9 % natriumklorid intravenöst en timme före TACE och en gång var 12:e timme i 2 dagar efter TACE, med totalt 5 gånger.
|
|
|
Experimentell: Oxykodongrupp
Oxykodon med kontrollerad frisättning, 10 mg, oralt en timme före TACE och en gång var 12:e timme i 2 dagar efter TACE, med totalt 5 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) (poäng på 0-10) efter administrering av den första dosen av studiemedicin.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Antal biverkningar av feber, kräkningar, illamående, förstoppning, dysuri och hypersomni bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
48 timmar
|
|
Sömnproblem
Tidsram: 48 timmar
|
Självrapporterade sömnproblem med den numeriska betygsskalan 1-4 (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = ganska lite; 4 = väldigt mycket) en gång var 24:e timme efter administrering av den första dosen av studiemedicin.
|
48 timmar
|
|
Trötthet
Tidsram: 48 timmar
|
Självrapporterad trötthet med den numeriska betygsskalan 1-4 (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = ganska lite; 4 = väldigt mycket) en gång var 24:e timme efter administrering av den första dosen av studiemedicin.
|
48 timmar
|
|
Saknad aptit
Tidsram: 48 timmar
|
Självrapporterad aptitlöshet med hjälp av den numeriska betygsskalan 1-4 (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = ganska lite; 4 = väldigt mycket) en gång var 24:e timme efter administrering av den första dosen av studiemedicin.
|
48 timmar
|
|
Andligt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
Självrapporterad trötthet med den numeriska betygsskalan 1-4 (1 = Mycket bra; 2 = normal; 3 = dålig; 4 = värst) en gång var 24:e timme efter administrering av den första dosen av studiemedicin.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou ZG, Chen JB, Qiu HB, Wang RJ, Chen JC, Xu L, Chen MS, Zhang YJ. Parecoxib prevents complications in hepatocellular carcinoma patients receiving hepatic transarterial chemoembolization: a prospective score-matched cohort study. Oncotarget. 2016 May 10;7(19):27938-45. doi: 10.18632/oncotarget.8560.
- Lv N, Kong Y, Mu L, Pan T, Xie Q, Zhao M. Effect of perioperative parecoxib sodium on postoperative pain control for transcatheter arterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3492-9. doi: 10.1007/s00330-016-4207-8. Epub 2016 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Oxikodon
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 2016-FXY-099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .