Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parekoxib kontra celekoxib versus oxikodon a fájdalomcsillapításban a transzkatéteres kemoembolizációs eljáráshoz

2019. augusztus 10. frissítette: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

A parekoxib versus celecoxib versus oxikodon vizsgálata a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek transzkatéteres kemoembolizációs eljárásának perioperatív fájdalomcsillapításáról

Ez a III. fázisú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, melynek célja a celekoxib, parekoxib és oxikodon fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása olyan inoperábilis májkarcinómás betegeknél, akik TACE eljáráson esnek át a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok arról számoltak be, hogy a transzkatéteres artériás kemoembolizáción (TACE) átesett hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek csaknem 75%-a súlyos fájdalmat tapasztalt (három fokozatú enyhe, közepes és súlyos osztályozásban), és a betegek 93%-a igényelt opioid kezelést a kezelést követő első 12 órában. TACE.

Az opioidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a leggyakrabban használt fájdalomcsillapító gyógyszerek a műtét utáni fájdalom csillapítására. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a szabályozott felszabadulású oxikodon, amely egy orális félszintetikus opioid µ és κ agonista, és a parekoxib-nátrium, egy parenterális COX-2 szelektív gátló, hatékony és biztonságos volt a műtét előtti és utáni fájdalmakban HCC-ben szenvedő betegeknél. TACE.

A vizsgálók tudomása szerint nem készültek tanulmányok a különböző hatásmechanizmusú (opioidok vs. NSAID-ok) és beadási móddal (orális vs. injekciós út) fájdalomcsillapítók hatékonyságának és megvalósíthatóságának különbségeinek összehasonlítására a TACE-kezelésen átesett betegek fájdalomcsillapításában. Ebben a III. fázisú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatban a kutatók a celekoxib (orális NSAID-ok), a parekoxib (injekciós NSAID-ok) és a szabályozott felszabadulású oxikodon (orális opioidok) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítását tűzték ki célul a TACE eljáráson átesett, inoperábilis májkarcinómában szenvedő betegeknél. posztoperatív fájdalomcsillapításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont betegeket a Barcelona Klinika májrák (BCLC) stádiumbesorolása szerint B vagy C stádiumba sorolták.
  • A betegeknek azt javasolták, hogy kapjanak TACE-terápiát a HCC miatt.

Kizárási kritériumok:

  • celekoxibbal, parekoxibbal és oxikodonnal szemben túlérzékeny
  • súlyos allergiás reakciók a gyógyszerekkel szemben
  • gyomorfekély vagy vérzés a gyomorban vagy a bélben
  • allergiás típusú reakciók, mint például hörgőgörcs, megfázáshoz hasonló tünetek, orrpolipok, arcduzzanat vagy csalánkiütés aszpirin vagy NSAID-ok (beleértve más COX-2-gátlókat is) bevétele után
  • súlyos májbetegség
  • gyulladásos bélbetegség
  • szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség
  • nőknek a terhesség utolsó három hónapjában vagy szoptató nőknek
  • koszorúér műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib csoport
Celekoxib 200 mg orális kapszula, 200 mg, szájon át egy órával a TACE előtt és 12 óránként egyszer 2 napon át a TACE után, összesen 5 alkalommal.
Drog: Celekoxib 200 mg orális kapszula
Kísérleti: Parekoxib csoport
Parekoxib-nátrium, 40 mg, 3 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldva intravénásan egy órával a TACE előtt és 12 óránként egyszer 2 napon át a TACE után, összesen 5 alkalommal.
Drog: parekoxib-nátrium
Kísérleti: Oxikodon csoport
Kontrollált felszabadulású oxikodon, 10 mg, szájon át egy órával a TACE előtt és 12 óránként egyszer 2 napon át a TACE után, összesen 5 alkalommal.
Drog: szabályozott felszabadulású oxikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0-10 pont) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 48 óra
A láz, hányás, hányinger, székrekedés, dysuria és hypersomnia nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója szerint értékelték.
48 óra
Alvási problémák
Időkeret: 48 óra
Ön beszámolt alvászavaráról az 1-4-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = nagyon kevés; 4 = nagyon sok) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után 24 óránként.
48 óra
Fáradtság
Időkeret: 48 óra
Ön által bejelentett fáradtság az 1-4-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = nagyon kevés; 4 = nagyon) 24 óránként egyszer a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után.
48 óra
Étvágytalanság
Időkeret: 48 óra
Az 1-4-ig terjedő numerikus értékelési skála (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = nagyon kevés; 4 = nagyon sok) segítségével 24 óránként egyszer számolt be étvágytalanságról a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után.
48 óra
Lelki állapot
Időkeret: 48 óra
Ön által bejelentett fáradtság a numerikus értékelési skálán 1-4 (1 = nagyon jól; 2 = normális; 3 = gyenge; 4 = legrosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után 24 óránként.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-FXY-099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel