帕瑞昔布与塞来昔布与羟考酮在经导管化疗栓塞术疼痛控制中的对比
2019年8月10日 更新者：Ming Zhao、Sun Yat-sen University
帕瑞昔布对比塞来昔布对比羟考酮对肝细胞癌患者经导管化疗栓塞术围手术期疼痛控制的研究
这项 III 期、随机、前瞻性临床研究旨在比较塞来昔布、帕瑞昔布和羟考酮对不能手术的肝癌患者在术后镇痛中的镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究报告说，接受经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 的肝细胞癌患者中，近 75% 经历了剧烈疼痛（轻度、中度和重度三级分类），93% 的患者在术后前 12 小时内需要阿片类药物治疗TACE。
阿片类药物和非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 是控制术后手术疼痛最常用的镇痛药物。 先前的研究表明，控释羟考酮（一种口服半合成阿片类药物 µ 和 κ 激动剂）和帕瑞昔布钠（一种肠外 COX-2 选择性抑制剂）对接受 HCC 手术的患者围手术期和术后疼痛均有效且安全TACE。
据研究人员所知，尚未开展比较不同作用机制（阿片类药物与非甾体抗炎药）和给药途径（口服途径与注射途径）镇痛药对接受 TACE 患者疼痛控制的疗效和可行性差异的研究。 在这项 III 期、随机、前瞻性临床研究中，研究人员旨在比较塞来昔布（口服 NSAIDs）、帕瑞昔布（注射 NSAIDs）和控释羟考酮（口服阿片类药物）对接受 TACE 手术的无法手术的肝癌患者的镇痛效果在术后疼痛控制方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期分类，纳入研究的患者被分为 B 期或 C 期。
- 建议患者接受 TACE 治疗 HCC。
排除标准：
- 对塞来昔布、帕瑞昔布和羟考酮过敏
- 对药物有严重过敏反应史
- 胃溃疡或胃或肠道出血
- 服用阿司匹林或非甾体抗炎药（包括其他 COX-2 抑制剂）后的过敏反应，如支气管痉挛、感冒样症状、鼻息肉、面部肿胀或荨麻疹
- 严重的肝病
- 炎症性肠病
- 心力衰竭、缺血性心脏病、外周动脉疾病或脑血管疾病
- 怀孕最后三个月的妇女或哺乳期妇女
- 冠状动脉手术后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞来昔布组
塞来昔布200mg口服胶囊，200mg，TACE前1小时口服，TACE后12小时1次，连续2天，共5次。
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实验性的：帕瑞昔布组
帕瑞昔布钠40mg，溶于3mL 0.9%氯化钠，TACE前1小时静脉滴注，TACE后12小时1次，连续2天，共5次。
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实验性的：羟考酮组
缓释羟考酮10mg，TACE前1小时口服，TACE后12小时1次，连续2天，共5次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：48小时
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在给予第一剂研究药物后，使用数字评定量表 (NRS)（得分 0-10）自我报告疼痛强度。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：48小时
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发热、呕吐、恶心、便秘、排尿困难和嗜睡等不良事件评分根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行评分。
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48小时
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睡眠困难
大体时间：48小时
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使用数字评定量表 1-4（1 = 完全没有；2 = 有一点；3 = 相当多；4 = 非常多）自我报告睡眠问题，在给予第一剂研究药物后每 24 小时一次。
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48小时
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疲劳
大体时间：48小时
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使用数字评定量表 1-4（1 = 完全没有；2 = 有一点；3 = 相当多；4 = 非常多）自我报告疲劳，在给予第一剂研究药物后每 24 小时一次。
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48小时
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食欲不振
大体时间：48小时
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使用数字评定量表 1-4（1 = 完全没有；2 = 有一点；3 = 相当多；4 = 非常多）自我报告缺乏食欲，在给予第一剂研究药物后每 24 小时一次。
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48小时
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精神境界
大体时间：48小时
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使用数字评定量表 1-4（1 = 非常好；2 = 正常；3 = 差；4 = 最差）自我报告疲劳，在给予第一剂研究药物后每 24 小时一次。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Zhao, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou ZG, Chen JB, Qiu HB, Wang RJ, Chen JC, Xu L, Chen MS, Zhang YJ. Parecoxib prevents complications in hepatocellular carcinoma patients receiving hepatic transarterial chemoembolization: a prospective score-matched cohort study. Oncotarget. 2016 May 10;7(19):27938-45. doi: 10.18632/oncotarget.8560.
- Lv N, Kong Y, Mu L, Pan T, Xie Q, Zhao M. Effect of perioperative parecoxib sodium on postoperative pain control for transcatheter arterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3492-9. doi: 10.1007/s00330-016-4207-8. Epub 2016 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-FXY-099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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