Parekoksibi vs. selekoksibi vs. oksikodoni kivunhallinnassa transkatetrin kemoembolisaatiotoimenpiteessä
lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Ming Zhao, Sun Yat-sen University
Parekoksibi versus selekoksibi vs. oksikodoni tutkimus transkatetrin kemoembolisaatiomenetelmän perioperatiivisessa kivunhallinnassa potilailla, joilla on maksasolusyöpä
Tämä vaiheen III, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata selekoksibin, parekoksibin ja oksikodonin kipua lievittäviä vaikutuksia potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä ja joille tehdään TACE-toimenpiteet leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset raportoivat, että lähes 75 % potilaista, joilla oli maksasolusyöpä ja joille tehtiin transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), koki voimakasta kipua (kolmen asteen lievä, keskivaikea ja vaikea luokittelu), ja 93 % potilaista tarvitsi opioidihoitoa ensimmäisten 12 tunnin aikana. TACE.
Opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisimmin käytettyjä kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen leikkauksen kivun hallintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä kontrolloidusti vapautuva oksikodoni, joka on suun kautta otettava puolisynteettinen opioidi µ- ja κ-agonisti, että parekoksibinatrium, parenteraalinen COX-2-selektiivinen estäjä, olivat tehokkaita ja turvallisia toimenpiteen peri- ja jälkeiseen kipuun HCC-potilailla. TACE.
Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole kehitetty tutkimuksia, joissa verrattaisiin eri vaikutusmekanismien (opioidit vs. tulehduskipulääkkeet) ja antoreittiä (oraalinen vs. injektioreitti) omaavien kipulääkkeiden tehon ja toteutettavuuden eroja TACE:n saaneiden potilaiden kivunhallinnassa. Tässä vaiheen III, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan selekoksibin (suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet), parekoksibin (injektiolääkkeet) ja kontrolloidusti vapautuvan oksikodonin (suun kautta otettavat opioidit) kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joilla oli TACE-toimenpiteen aikana leikkauskelvoton maksasyöpä. postoperatiivisessa kivunhallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat luokiteltiin vaiheeseen B tai C Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheluokituksen mukaan.
- Potilaille suositeltiin TACE-hoitoa HCC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkä selekoksibille, parekoksibille ja oksikodonille
- sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita lääkkeille
- mahahaavat tai verenvuoto mahassa tai suolistossa
- allergisen tyyppiset reaktiot, kuten bronkospasmi, vilustumisen kaltaiset oireet, polyypit nenässä, kasvojen turvotus tai nokkosihottuma aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien muut COX-2-estäjät, ottamisen jälkeen
- vaikea maksasairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus
- naisille viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana tai imettäville naisille
- sepelvaltimoleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibiryhmä
Selekoksibi 200 mg oraalinen kapseli, 200 mg, suun kautta yksi tunti ennen TACE:ta ja kerran 12 tunnin välein 2 päivän ajan TACE:n jälkeen, yhteensä 5 kertaa.
|
|
|
Kokeellinen: Parekoksibiryhmä
Parekoksibinatrium, 40 mg, liuotettuna 3 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia laskimoon tunti ennen TACE:ta ja kerran 12 tunnin välein 2 päivän ajan TACE:n jälkeen, yhteensä 5 kertaa.
|
|
|
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä
Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni, 10 mg, suun kautta yksi tunti ennen TACE:ta ja kerran 12 tunnin välein 2 päivän ajan TACE:n jälkeen, yhteensä 5 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (pisteet 0-10) ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Haittavaikutusten pisteet kuume, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, dysuria ja hypersomnia arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaisesti.
|
48 tuntia
|
|
Nukkumisen vaikeuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Itse ilmoittanut univaikeudet numeerisella arviointiasteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) kerran 24 tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Itse ilmoittama väsymys numeerisella arviointiasteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) kerran 24 tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Ruokahalun puute
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Itse raportoitu ruokahaluttomuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 1-4 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) kerran 24 tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Itse ilmoittama väsymys käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 1-4 (1 = erittäin hyvin; 2 = normaali; 3 = huono; 4 = pahin) kerran 24 tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou ZG, Chen JB, Qiu HB, Wang RJ, Chen JC, Xu L, Chen MS, Zhang YJ. Parecoxib prevents complications in hepatocellular carcinoma patients receiving hepatic transarterial chemoembolization: a prospective score-matched cohort study. Oncotarget. 2016 May 10;7(19):27938-45. doi: 10.18632/oncotarget.8560.
- Lv N, Kong Y, Mu L, Pan T, Xie Q, Zhao M. Effect of perioperative parecoxib sodium on postoperative pain control for transcatheter arterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3492-9. doi: 10.1007/s00330-016-4207-8. Epub 2016 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Oksikodoni
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-FXY-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .