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Parecoxib Versus Celecoxib Versus Oxicodona no Controle da Dor para Procedimento de Quimioembolização Transcateter

10 de agosto de 2019 atualizado por: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Estudo de parecoxib versus celecoxib versus oxicodona no controle da dor perioperatória do procedimento de quimioembolização transcateter para pacientes com carcinoma hepatocelular

Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, fase III, com o objetivo de comparar os efeitos analgésicos do celecoxibe, parecoxibe e oxicodona em pacientes com carcinoma hepático inoperável submetidos à TACE no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos relataram que quase 75% dos pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à quimioembolização arterial transcateter (TACE) apresentaram dor intensa (em uma classificação leve, moderada e grave de três graus) e 93% dos pacientes necessitaram de tratamento com opioides durante as primeiras 12 horas após TACE.

Os opioides e os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são os medicamentos analgésicos mais comumente usados ​​no controle da dor cirúrgica pós-operatória. Estudos anteriores indicaram que tanto a oxicodona de liberação controlada, que é um opióide oral semissintético µ e κ agonista, quanto o parecoxibe sódico, um inibidor seletivo de COX-2 parenteral, foram eficazes e seguros na dor peri e pós-procedimento em pacientes com CHC submetidos TACE.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram desenvolvidos estudos comparando diferenças de eficácia e viabilidade de analgésicos com diferentes mecanismos de ação (opioides vs. AINEs) e via de administração (via oral versus via injetável) no controle da dor em pacientes submetidos a TACE. Neste estudo clínico prospectivo randomizado de fase III, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos analgésicos do celecoxibe (AINEs orais), parecoxibe (AINEs injetáveis) e oxicodona de liberação controlada (opioides orais) em pacientes com carcinoma hepático inoperável submetidos ao procedimento TACE no controle da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos no estudo foram classificados com estágio B ou C de acordo com a classificação de estadiamento do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Os pacientes foram recomendados para receber terapia TACE para CHC.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ao celecoxibe, parecoxibe e oxicodona
  • história de reações alérgicas graves a medicamentos
  • úlceras estomacais ou sangramento no estômago ou intestino
  • reações do tipo alérgico, como broncoespasmo, sintomas de resfriado, pólipos no nariz, inchaço da face ou urticária após tomar aspirina ou AINEs, incluindo outros inibidores da COX-2
  • doença hepática grave
  • doença inflamatória intestinal
  • insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular
  • mulheres durante os últimos três meses de gravidez ou a mulheres que amamentam
  • após cirurgia coronária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo celecoxibe
Celecoxib 200mg cápsula oral, 200 mg, via oral uma hora antes da TACE e uma vez a cada 12 horas por 2 dias após a TACE, com total de 5 vezes.
Medicamento: Celecoxibe 200mg cápsula oral
Experimental: Grupo parecoxibe
Parecoxib sódico, 40 mg, dissolvido em 3 mL de cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa uma hora antes da TACE e uma vez a cada 12 horas por 2 dias após a TACE, com total de 5 vezes.
Medicamento: parecoxibe sódico
Experimental: Grupo oxicodona
Oxicodona de liberação controlada, 10 mg, via oral uma hora antes da TACE e uma vez a cada 12 horas por 2 dias após a TACE, com total de 5 vezes.
Medicamento: oxicodona de liberação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 48 horas
Intensidade da dor autorreferida usando a escala de classificação numérica (NRS) (pontuação de 0-10) após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 48 horas
Os escores de eventos adversos de febre, vômito, náusea, constipação, disúria e hipersonia foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
48 horas
Problemas para dormir
Prazo: 48 horas
Problemas de sono autorreferidos usando a escala de classificação numérica 1-4 (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) uma vez a cada 24 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
48 horas
Fadiga
Prazo: 48 horas
Fadiga auto relatada usando a escala de avaliação numérica 1-4 (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) uma vez a cada 24 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
48 horas
Falta de apetite
Prazo: 48 horas
Auto relatou falta de apetite usando a escala de classificação numérica 1-4 (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) uma vez a cada 24 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
48 horas
Estado espiritual
Prazo: 48 horas
Fadiga relatada pelo próprio usando a escala de classificação numérica 1-4 (1 = Muito bem; 2 = normal; 3 = ruim; 4 = pior) uma vez a cada 24 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-FXY-099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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