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트랜스카테터 화학색전술 절차를 위한 통증 조절에서 파레콕시브 대 셀레콕시브 대 옥시코돈

2019년 8월 10일 업데이트: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

간세포암종 환자의 경피적 화학색전술 수술 전후 통증 조절에 대한 Parecoxib 대 Celecoxib 대 Oxycodone의 연구

수술 후 통증 조절을 위해 TACE 시술을 받는 수술 불가능한 간암 환자에서 셀레콕시브, 파레콕시브 및 옥시코돈의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 이 3상, 무작위, 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 경피적 동맥 화학색전술(TACE)을 받는 간세포 암종 환자의 거의 75%가 심한 통증(3등급 경증, 중등도 및 중증 분류)을 경험했으며, 환자의 93%는 시술 후 첫 12시간 동안 아편유사제 치료를 받아야 했습니다. TACE.

오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 수술 후 수술 통증 조절에 가장 일반적으로 사용되는 진통제입니다. 이전 연구에서는 경구용 반합성 오피오이드 μ 및 κ 작용제인 제어 방출 옥시코돈과 비경구 COX-2 선택적 억제제인 ​​파레콕시브 나트륨이 간세포암종 환자의 시술 전후 통증에 효과적이고 안전하다고 밝혔습니다. TACE.

연구자가 아는 한, TACE를 받은 환자의 통증 조절에 대해 작용 메커니즘(오피오이드 대 NSAIDs) 및 투여 경로(경구 경로 대 주사 경로)가 다른 진통제의 효능 및 타당성 차이를 비교한 연구는 개발되지 않았습니다. 이 3상 무작위 전향적 임상 연구에서 연구자들은 TACE 시술을 받는 수술 불가능한 간암 환자에서 celecoxib(경구 NSAIDs), parecoxib(주사 NSAIDs) 및 제어 방출 옥시코돈(경구 아편유사제)의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 수술 후 통증 조절에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 환자는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류에 따라 B 또는 C기로 분류되었습니다.
  • 환자들은 HCC에 대해 TACE 요법을 받도록 권고받았다.

제외 기준:

  • celecoxib, parecoxib 및 oxycodone에 과민성
  • 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 위궤양 또는 위 또는 내장의 출혈
  • 다른 COX-2 억제제를 포함하여 아스피린 또는 NSAID를 복용한 후 기관지 경련, 감기와 같은 증상, 코의 폴립, 얼굴 또는 두드러기의 부종과 같은 알레르기 유형의 반응
  • 심한 간 질환
  • 염증성 장 질환
  • 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환
  • 임신 마지막 3개월 이내의 여성 또는 수유부
  • 관상동맥 수술 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브 그룹
세레콕시브 200mg 경구 캡슐, 200mg, TACE 1시간 전 경구투여 및 TACE 후 2일 동안 12시간마다 1회 총 5회.
의약품: 세레콕시브 200mg 경구 캡슐
실험적: 파레콕시브 그룹
파레콕시브 나트륨 40 mg, 0.9% 염화나트륨 3 mL에 용해 TACE 전 1시간 및 TACE 후 2일 동안 12시간마다 1회, 총 5회.
의약품: 파레콕시브 나트륨
실험적: 옥시코돈 그룹
제어 방출 옥시코돈, 10mg, TACE 1시간 전에 구두로, TACE 후 2일 동안 12시간마다 한 번씩, 총 5회.
의약품: 제어 방출 옥시코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 48 시간
연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 숫자 등급 척도(NRS)(0-10점)를 사용하여 통증 강도를 자가 보고했습니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 48 시간
발열, 구토, 메스꺼움, 변비, 배뇨곤란 및 수면과다증의 부작용 점수는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0에 따라 평가되었습니다.
48 시간
수면 장애
기간: 48 시간
연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 24시간마다 1회 수치 등급 척도 1-4(1 = 전혀 없음; 2 = 약간; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)를 사용하여 수면 장애를 자가 보고했습니다.
48 시간
피로
기간: 48 시간
연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 24시간마다 1회 숫자 등급 척도 1-4(1 = 전혀 없음; 2 = 약간; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)를 사용하여 피로를 자가 보고했습니다.
48 시간
식욕부진
기간: 48 시간
연구 약물의 첫 용량 투여 후 매 24시간마다 1회 숫자 등급 척도 1-4(1 = 전혀 없음; 2 = 약간; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)를 사용하여 식욕 부진을 자가 보고했습니다.
48 시간
영적 상태
기간: 48 시간
연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 24시간마다 1회 숫자 등급 척도 1-4(1 = 매우 좋음, 2 = 정상, 3 = 나쁨, 4 = 최악)를 사용하여 피로를 자가 보고했습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-FXY-099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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