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Parécoxib versus célécoxib versus oxycodone dans le contrôle de la douleur pour la procédure de chimioembolisation transcathéter

10 août 2019 mis à jour par: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Étude du parécoxib versus célécoxib versus oxycodone sur le contrôle de la douleur périopératoire de la procédure de chimioembolisation transcathéter pour les patients atteints de carcinome hépatocelullaire

Cette étude clinique prospective randomisée de phase III vise à comparer les effets analgésiques du célécoxib, du parécoxib et de l'oxycodone chez des patients atteints d'un carcinome hépatique inopérable subissant une procédure TACE dans le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont rapporté que près de 75 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire subissant une chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) ont ressenti une douleur intense (dans une classification à trois niveaux légère, modérée et sévère), et 93 % des patients ont nécessité un traitement aux opioïdes au cours des 12 premières heures après TAC.

Les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les médicaments analgésiques les plus couramment utilisés dans le contrôle de la douleur chirurgicale postopératoire. Des études antérieures ont indiqué que l'oxycodone à libération contrôlée, qui est un agoniste opioïde semi-synthétique oral µ et κ, et le parécoxib sodique, un inhibiteur parentéral sélectif de la COX-2, étaient efficaces et sûrs sur la douleur péri- et post-procédurale chez les patients CHC subissant TAC.

A la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a été développée sur la comparaison des différences d'efficacité et de faisabilité des antalgiques avec différents mécanisme d'action (opioïdes vs AINS) et voie d'administration (voie orale vs voie injective) sur le contrôle de la douleur chez les patients ayant subi une TACE. Dans cette étude clinique prospective randomisée de phase III, les chercheurs visaient à comparer les effets analgésiques du célécoxib (AINS oraux), du parécoxib (AINS injectables) et de l'oxycodone à libération contrôlée (opioïdes oraux) chez des patients atteints d'un carcinome hépatique inopérable subissant une procédure TACE. dans le contrôle de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus dans l'étude ont été classés au stade B ou C selon la classification des stades du Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Il a été recommandé aux patients de recevoir un traitement TACE pour le CHC.

Critère d'exclusion:

  • hypersensible au célécoxib, au parécoxib et à l'oxycodone
  • une histoire de réactions allergiques graves aux médicaments
  • ulcères d'estomac ou saignements de l'estomac ou de l'intestin
  • réactions de type allergique telles que bronchospasme, symptômes de type rhume, polypes dans le nez, gonflement du visage ou urticaire après la prise d'aspirine ou d'AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2
  • maladie grave du foie
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique ou maladie cérébrovasculaire
  • femmes pendant les trois derniers mois de grossesse ou aux femmes qui allaitent
  • après chirurgie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe célécoxib
Célécoxib 200 mg capsule orale, 200 mg, par voie orale une heure avant TACE et une fois toutes les 12 heures pendant 2 jours après TACE, avec un total de 5 fois.
Médicament: Célécoxib 200mg gélule orale
Expérimental: Groupe parécoxib
Parécoxib sodique, 40 mg, dissous dans 3 mL de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse une heure avant TACE et une fois toutes les 12 heures pendant 2 jours après TACE, avec un total de 5 fois.
Médicament: parécoxib sodique
Expérimental: Groupe oxycodone
Oxycodone à libération contrôlée, 10 mg, par voie orale une heure avant TACE et une fois toutes les 12 heures pendant 2 jours après TACE, avec un total de 5 fois.
Médicament: oxycodone à libération contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 48 heures
Intensité de la douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (score de 0 à 10) après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 48 heures
Les scores d'événements indésirables de fièvre, vomissements, nausées, constipation, dysurie et hypersomnie ont été évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0.
48 heures
Troubles du sommeil
Délai: 48 heures
Troubles du sommeil autodéclarés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 4 (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup) une fois toutes les 24 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
48 heures
Fatigue
Délai: 48 heures
Fatigue autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 4 (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup) une fois toutes les 24 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
48 heures
Manque d'appétit
Délai: 48 heures
Manque d'appétit autodéclaré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 4 (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup) une fois toutes les 24 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
48 heures
État spirituel
Délai: 48 heures
Fatigue autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 4 (1 = très bien ; 2 = normal ; 3 = médiocre ; 4 = pire) une fois toutes les 24 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-FXY-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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