Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парекоксиб в сравнении с целекоксибом в сравнении с оксикодоном в обезболивании при транскатетерной химиоэмболизации

10 августа 2019 г. обновлено: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Исследование парекоксиба по сравнению с целекоксибом по сравнению с оксикодоном в отношении периоперационного обезболивания процедуры транскатетерной химиоэмболизации у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Это рандомизированное проспективное клиническое исследование III фазы, целью которого является сравнение обезболивающих эффектов целекоксиба, парекоксиба и оксикодона у пациентов с неоперабельной карциномой печени, подвергающихся процедуре ТАХЭ, для контроля послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследованиях сообщалось, что почти 75% пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), испытывали сильную боль (по трехстепенной классификации: легкая, умеренная и тяжелая), а 93% пациентов нуждались в лечении опиоидами в течение первых 12 часов после операции. ТАСЕ.

Опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто используемыми анальгетиками для контроля послеоперационной хирургической боли. Предыдущие исследования показали, что как оксикодон с контролируемым высвобождением, пероральный полусинтетический опиоидный μ- и κ-агонист, так и парекоксиб натрия, парентеральный селективный ингибитор ЦОГ-2, были эффективны и безопасны при пери- и постпроцедурной боли у пациентов с ГЦК, перенесших ГЦК. ТАСЕ.

Насколько известно исследователям, не проводилось исследований по сравнению различий в эффективности и применимости анальгетиков с различным механизмом действия (опиоиды в сравнении с НПВП) и путем введения (пероральный путь в сравнении с инъекционным путем) в контроле боли у пациентов, перенесших ТАХЭ. В этом рандомизированном проспективном клиническом исследовании фазы III исследователи стремились сравнить обезболивающие эффекты целекоксиба (пероральные НПВП), парекоксиба (инъекционные НПВП) и оксикодона с контролируемым высвобождением (пероральные опиоиды) у пациентов с неоперабельной карциномой печени, подвергающихся процедуре ТАСЕ. в послеоперационном контроле боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в исследование, были отнесены к стадии B или C в соответствии с классификацией рака печени Барселонской клиники (BCLC).
  • Пациентам была рекомендована терапия ТАХЭ по поводу ГЦР.

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к целекоксибу, парекоксибу и оксикодону
  • История серьезных аллергических реакций на лекарства
  • язвы желудка или кровотечение в желудке или кишечнике
  • реакции аллергического типа, такие как бронхоспазм, симптомы простуды, полипы в носу, отек лица или крапивница после приема аспирина или НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2
  • тяжелое заболевание печени
  • воспалительное заболевание кишечника
  • сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или цереброваскулярное заболевание
  • женщинам в течение последних трех месяцев беременности или кормящим женщинам
  • после коронарной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб группа
Целекоксиб 200 мг пероральные капсулы, 200 мг перорально за час до ТАХЭ и один раз каждые 12 часов в течение 2 дней после ТАХЭ, всего 5 раз.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: Группа парекоксиба
Парекоксиб натрия, 40 мг, растворенный в 3 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно за 1 ч до ТАХЭ и один раз каждые 12 ч в течение 2 дней после ТАХЭ, всего 5 раз.
Лекарство: парекоксиб натрия
Экспериментальный: Группа оксикодона
Оксикодон с контролируемым высвобождением, 10 мг перорально за час до ТАСЕ и один раз каждые 12 часов в течение 2 дней после ТАСЕ, всего 5 раз.
Лекарство: оксикодон с контролируемым высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
Самооценка интенсивности боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (оценка от 0 до 10) после введения первой дозы исследуемого препарата.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
Побочные эффекты, такие как лихорадка, рвота, тошнота, запор, дизурия и гиперсомния, оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
48 часов
Проблемы со сном
Временное ограничение: 48 часов
Самостоятельно сообщал о проблемах со сном, используя числовую оценочную шкалу 1-4 (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно) один раз каждые 24 часа после введения первой дозы исследуемого препарата.
48 часов
Усталость
Временное ограничение: 48 часов
Самооценка усталости с использованием числовой оценочной шкалы 1-4 (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно) один раз каждые 24 часа после введения первой дозы исследуемого препарата.
48 часов
Отсутствие аппетита
Временное ограничение: 48 часов
Самостоятельно сообщали об отсутствии аппетита с использованием числовой оценочной шкалы 1-4 (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно) один раз каждые 24 часа после введения первой дозы исследуемого препарата.
48 часов
Духовное состояние
Временное ограничение: 48 часов
Самооценка усталости с использованием числовой оценочной шкалы 1-4 (1 = очень хорошо; 2 = нормально; 3 = плохо; 4 = наихудшее) один раз каждые 24 часа после введения первой дозы исследуемого препарата.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-FXY-099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться