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Parecoxib versus Celecoxib versus Oxycodon bei der Schmerzkontrolle bei Transkatheter-Chemoembolisationsverfahren

10. August 2019 aktualisiert von: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studie von Parecoxib versus Celecoxib versus Oxycodon zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Transkatheter-Chemoembolisationsverfahren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese randomisierte, prospektive klinische Phase-III-Studie zielt darauf ab, die analgetischen Wirkungen von Celecoxib, Parecoxib und Oxycodon bei Patienten mit inoperablem Leberkarzinom zu vergleichen, die sich einem TACE-Verfahren zur postoperativen Schmerzkontrolle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien berichteten, dass fast 75 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) unterziehen, starke Schmerzen hatten (in drei Stufen leicht, mittelschwer und schwer), und 93 % der Patienten eine Opioidbehandlung während der ersten 12 Stunden danach benötigten TACE.

Opioide und nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind die am häufigsten verwendeten analgetischen Medikamente zur Kontrolle postoperativer chirurgischer Schmerzen. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung, ein oraler halbsynthetischer Opioid-µ- und -κ-Agonist, als auch Parecoxib-Natrium, ein parenteraler selektiver COX-2-Hemmer, bei peri- und postoperativen Schmerzen bei HCC-Patienten wirksam und sicher waren TACE.

Nach Kenntnis der Forscher wurden keine Studien zum Vergleich von Unterschieden in der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Analgetika mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus (Opioide vs. NSAIDs) und Verabreichungsweg (oraler Weg vs. Injektionsweg) zur Schmerzkontrolle bei Patienten entwickelt, die sich einer TACE unterzogen haben. In dieser randomisierten, prospektiven klinischen Studie der Phase III wollten die Forscher die analgetischen Wirkungen von Celecoxib (orale NSAIDs), Parecoxib (injektive NSAIDs) und Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (orale Opioide) bei Patienten mit inoperablem Leberkarzinom, die sich einem TACE-Verfahren unterziehen, vergleichen in der postoperativen Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden gemäß der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Staging-Klassifikation als Stadium B oder C eingestuft.
  • Den Patienten wurde eine TACE-Therapie für HCC empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Celecoxib, Parecoxib und Oxycodon
  • eine Geschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Arzneimittel
  • Magengeschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm
  • allergische Reaktionen wie Bronchospasmus, erkältungsähnliche Symptome, Polypen in der Nase, Schwellungen im Gesicht oder Nesselsucht nach der Einnahme von Aspirin oder NSAIDs, einschließlich anderer COX-2-Hemmer
  • schwere Lebererkrankung
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, periphere Arterienerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Frauen während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder an stillende Frauen
  • nach Koronarchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib-Gruppe
Celecoxib 200 mg orale Kapsel, 200 mg, oral eine Stunde vor TACE und einmal alle 12 Stunden für 2 Tage nach TACE, insgesamt 5 Mal.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg orale Kapsel
Experimental: Parecoxib-Gruppe
Parecoxib-Natrium, 40 mg, gelöst in 3 ml 0,9 % Natriumchlorid, intravenös eine Stunde vor TACE und einmal alle 12 Stunden für 2 Tage nach TACE, insgesamt 5 Mal.
Arzneimittel: Parecoxib-Natrium
Experimental: Oxycodon-Gruppe
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung, 10 mg, oral eine Stunde vor TACE und einmal alle 12 Stunden für 2 Tage nach TACE, insgesamt 5 Mal.
Arzneimittel: Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Selbstberichtete Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Punktzahl von 0-10) nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Dysurie und Hypersomnie wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
48 Stunden
Schlafstörungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Selbstberichtete Schlafstörungen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 1-4 (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel) einmal alle 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
48 Stunden
Ermüdung
Zeitfenster: 48 Stunden
Selbstberichtete Müdigkeit unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 1-4 (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr stark) einmal alle 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
48 Stunden
Es fehlte der Appetit
Zeitfenster: 48 Stunden
Selbstberichteter Appetitlosigkeit unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 1-4 (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel) einmal alle 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
48 Stunden
Spiritueller Zustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Selbstberichtete Müdigkeit unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 1-4 (1 = sehr gut; 2 = normal; 3 = schlecht; 4 = am schlimmsten) einmal alle 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-FXY-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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