Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parekoxib versus celekoxib versus oxykodon v kontrole bolesti u transkatétrové chemoembolizace

10. srpna 2019 aktualizováno: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studie parekoxibu versus celekoxibu versus oxykodon na peroperační kontrole bolesti při transkatétrové chemoembolizaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato fáze III, randomizovaná, prospektivní klinická studie, jejímž cílem je porovnat analgetické účinky celekoxibu, parekoxibu a oxykodonu u pacientů s inoperabilním jaterním karcinomem podstupujících TACE proceduru v pooperační kontrole bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie uvádějí, že téměř 75 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) pociťovalo silnou bolest (ve třístupňové klasifikaci mírné, středně těžké a těžké) a 93 % pacientů vyžadovalo léčbu opioidy během prvních 12 hodin po TACE.

Opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nejčastěji používanými analgetickými léky při kontrole pooperační chirurgické bolesti. Předchozí studie ukázaly, že jak oxykodon s řízeným uvolňováním, což je perorální semisyntetický opioid µ a κ agonista, tak parecoxib sodný, parenterální selektivní inhibitor COX-2, byly účinné a bezpečné na peri- a post-procedurální bolest u pacientů s HCC. TACE.

Pokud je výzkumníkům známo, nebyly vyvinuty žádné studie srovnávající rozdíly v účinnosti a proveditelnosti analgetik s různým mechanismem účinku (opioidy vs. NSAID) a způsobem podání (orální vs. injekční cesta) na kontrolu bolesti u pacientů podstupujících TACE. V této randomizované, prospektivní klinické studii fáze III se výzkumníci zaměřili na porovnání analgetických účinků celekoxibu (perorální NSAID), parecoxibu (injekční NSAID) a oxykodonu s řízeným uvolňováním (perorální opioidy) u pacientů s inoperabilním karcinomem jater podstupujících TACE proceduru při kontrole pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie byli zařazeni do stadia B nebo C podle klasifikace stagingu Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Pacientům byla doporučena léčba TACE pro HCC.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na celekoxib, parekoxib a oxykodon
  • anamnéza závažných alergických reakcí na léky
  • žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku nebo střev
  • reakce alergického typu, jako je bronchospasmus, příznaky podobné nachlazení, polypy v nose, otok obličeje nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID, včetně jiných inhibitorů COX-2
  • těžké onemocnění jater
  • zánětlivé onemocnění střev
  • srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • ženám během posledních tří měsíců těhotenství nebo kojícím ženám
  • po koronární operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina celekoxib
Celecoxib 200 mg perorální tobolka, 200 mg, perorálně jednu hodinu před TACE a jednou za 12 hodin po dobu 2 dnů po TACE, celkem 5krát.
Lék: Celecoxib 200 mg perorální tobolka
Experimentální: Skupina parekoxibu
Parekoxib sodný, 40 mg, rozpuštěný ve 3 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně jednu hodinu před TACE a jednou každých 12 hodin po dobu 2 dnů po TACE, celkem 5krát.
Lék: parekoxib sodný
Experimentální: Oxykodonová skupina
Oxykodon s řízeným uvolňováním, 10 mg, perorálně jednu hodinu před TACE a jednou každých 12 hodin po dobu 2 dnů po TACE, celkem 5krát.
Lék: oxykodon s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (skóre 0-10) po podání první dávky studovaného léku.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
Skóre nežádoucích účinků horečky, zvracení, nevolnosti, zácpy, dysurie a hypersomnie byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 National Cancer Institute.
48 hodin
Problémové spaní
Časové okno: 48 hodin
Samostatně hlášené potíže se spánkem pomocí číselné hodnotící stupnice 1-4 (1 = vůbec ne; 2 = málo; 3 = poměrně málo; 4 = velmi mnoho) jednou za 24 hodin po podání první dávky studovaného léku.
48 hodin
Únava
Časové okno: 48 hodin
Samostatně hlášená únava pomocí číselné hodnotící stupnice 1–4 (1 = vůbec ne; 2 = málo; 3 = poměrně málo; 4 = velmi velká) jednou za 24 hodin po podání první dávky studovaného léku.
48 hodin
Nedostatek chuti k jídlu
Časové okno: 48 hodin
Samostatně hlásili nedostatek chuti k jídlu pomocí číselné hodnotící stupnice 1-4 (1 = vůbec ne; 2 = málo; 3 = docela málo; 4 = velmi) jednou za 24 hodin po podání první dávky studovaného léku.
48 hodin
Duchovní stav
Časové okno: 48 hodin
Samostatně hlášená únava pomocí numerické hodnotící stupnice 1-4 (1 = velmi dobře; 2 = normální; 3 = špatná; 4 = nejhorší) jednou za 24 hodin po podání první dávky studovaného léku.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-FXY-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib 200 mg perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit