- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03059238
Parecoxib versus celecoxib versus oxycodon bij pijnbestrijding voor transkatheter-chemo-embolisatieprocedure
Studie van parecoxib versus celecoxib versus oxycodon op peri-operatieve pijnbestrijding van transkatheter-chemo-embolisatieprocedure voor patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies meldden dat bijna 75% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom die transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergingen, ernstige pijn ervoer (in een classificatie van drie graden mild, matig en ernstig), en dat 93% van de patiënten een behandeling met opioïden nodig had gedurende de eerste 12 uur na TACE.
Opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest gebruikte analgetica bij de beheersing van postoperatieve chirurgische pijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel gecontroleerde afgifte oxycodon, een orale semisynthetische opioïde µ- en κ-agonist, als parecoxibnatrium, een parenterale COX-2-selectieve remmer, effectief en veilig waren bij peri- en postprocedurele pijn bij HCC-patiënten die TACE.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies ontwikkeld naar het vergelijken van verschillen in werkzaamheid en haalbaarheid van analgetica met verschillende werkingsmechanismen (opioïden vs. NSAID's) en toedieningsroutes (orale weg vs. injectieve weg) bij pijnbeheersing bij patiënten die TACE ondergingen. In deze gerandomiseerde, prospectieve klinische fase III-studie wilden de onderzoekers de analgetische effecten van celecoxib (orale NSAID's), parecoxib (injectieve NSAID's) en gecontroleerde afgifte oxycodon (orale opioïden) vergelijken bij patiënten met inoperabel levercarcinoom die een TACE-procedure ondergaan. bij postoperatieve pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden ingedeeld in stadium B of C volgens de stadiëringsclassificatie van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Patiënten werd aanbevolen om TACE-therapie voor HCC te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- overgevoelig voor celecoxib, parecoxib en oxycodon
- een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op medicijnen
- maagzweren of bloedingen in de maag of darmen
- allergische reacties zoals bronchospasme, verkoudheidssymptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of netelroos na inname van aspirine of NSAID's, inclusief andere COX-2-remmers
- ernstige leverziekte
- inflammatoire darmziekte
- hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arterieziekte of cerebrovasculaire ziekte
- vrouwen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of aan vrouwen die borstvoeding geven
- na een hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celecoxib-groep
Celecoxib 200 mg orale capsule, 200 mg, oraal een uur voor TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.
|
|
|
Experimenteel: Parecoxib-groep
Parecoxibnatrium, 40 mg, intraveneus opgelost in 3 ml 0,9% natriumchloride één uur vóór TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.
|
|
|
Experimenteel: Oxycodon groep
Oxycodon met gereguleerde afgifte, 10 mg, oraal een uur voor TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (score van 0-10) na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Scores van bijwerkingen van koorts, braken, misselijkheid, constipatie, dysurie en hypersomnie werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 van het National Cancer Institute.
|
48 uur
|
|
Moeite met slapen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zelfgerapporteerde slaapproblemen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
48 uur
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zelf gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
48 uur
|
|
Gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zelf gerapporteerd gebrek aan eetlust met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
48 uur
|
|
Spirituele staat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zelf gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = zeer goed; 2 = normaal; 3 = slecht; 4 = slechtst) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou ZG, Chen JB, Qiu HB, Wang RJ, Chen JC, Xu L, Chen MS, Zhang YJ. Parecoxib prevents complications in hepatocellular carcinoma patients receiving hepatic transarterial chemoembolization: a prospective score-matched cohort study. Oncotarget. 2016 May 10;7(19):27938-45. doi: 10.18632/oncotarget.8560.
- Lv N, Kong Y, Mu L, Pan T, Xie Q, Zhao M. Effect of perioperative parecoxib sodium on postoperative pain control for transcatheter arterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3492-9. doi: 10.1007/s00330-016-4207-8. Epub 2016 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Oxycodon
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 2016-FXY-099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .