Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parecoxib versus celecoxib versus oxycodon bij pijnbestrijding voor transkatheter-chemo-embolisatieprocedure

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studie van parecoxib versus celecoxib versus oxycodon op peri-operatieve pijnbestrijding van transkatheter-chemo-embolisatieprocedure voor patiënten met hepatocellulair carcinoom

Deze fase III, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie, gericht op het vergelijken van de analgetische effecten van celecoxib, parecoxib en oxycodon bij patiënten met inoperabel levercarcinoom die een TACE-procedure ondergaan bij postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies meldden dat bijna 75% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom die transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergingen, ernstige pijn ervoer (in een classificatie van drie graden mild, matig en ernstig), en dat 93% van de patiënten een behandeling met opioïden nodig had gedurende de eerste 12 uur na TACE.

Opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest gebruikte analgetica bij de beheersing van postoperatieve chirurgische pijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel gecontroleerde afgifte oxycodon, een orale semisynthetische opioïde µ- en κ-agonist, als parecoxibnatrium, een parenterale COX-2-selectieve remmer, effectief en veilig waren bij peri- en postprocedurele pijn bij HCC-patiënten die TACE.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies ontwikkeld naar het vergelijken van verschillen in werkzaamheid en haalbaarheid van analgetica met verschillende werkingsmechanismen (opioïden vs. NSAID's) en toedieningsroutes (orale weg vs. injectieve weg) bij pijnbeheersing bij patiënten die TACE ondergingen. In deze gerandomiseerde, prospectieve klinische fase III-studie wilden de onderzoekers de analgetische effecten van celecoxib (orale NSAID's), parecoxib (injectieve NSAID's) en gecontroleerde afgifte oxycodon (orale opioïden) vergelijken bij patiënten met inoperabel levercarcinoom die een TACE-procedure ondergaan. bij postoperatieve pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden ingedeeld in stadium B of C volgens de stadiëringsclassificatie van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Patiënten werd aanbevolen om TACE-therapie voor HCC te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoelig voor celecoxib, parecoxib en oxycodon
  • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op medicijnen
  • maagzweren of bloedingen in de maag of darmen
  • allergische reacties zoals bronchospasme, verkoudheidssymptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of netelroos na inname van aspirine of NSAID's, inclusief andere COX-2-remmers
  • ernstige leverziekte
  • inflammatoire darmziekte
  • hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arterieziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • vrouwen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of aan vrouwen die borstvoeding geven
  • na een hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib-groep
Celecoxib 200 mg orale capsule, 200 mg, oraal een uur voor TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.
Experimenteel: Parecoxib-groep
Parecoxibnatrium, 40 mg, intraveneus opgelost in 3 ml 0,9% natriumchloride één uur vóór TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.
Experimenteel: Oxycodon groep
Oxycodon met gereguleerde afgifte, 10 mg, oraal een uur voor TACE en eenmaal per 12 uur gedurende 2 dagen na TACE, met in totaal 5 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (score van 0-10) na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Scores van bijwerkingen van koorts, braken, misselijkheid, constipatie, dysurie en hypersomnie werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 van het National Cancer Institute.
48 uur
Moeite met slapen
Tijdsspanne: 48 uur
Zelfgerapporteerde slaapproblemen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
48 uur
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 48 uur
Zelf gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
48 uur
Gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: 48 uur
Zelf gerapporteerd gebrek aan eetlust met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel veel) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
48 uur
Spirituele staat
Tijdsspanne: 48 uur
Zelf gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 1-4 (1 = zeer goed; 2 = normaal; 3 = slecht; 4 = slechtst) eenmaal per 24 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren