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固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (シメプレビル、オダラスビル、および AL-335) の相対的バイオアベイラビリティを、一緒に投与された単剤と比較して評価し、SMV の単回投与薬物動態に対する複数回投与ランソプラゾールまたはオメプラゾールの効果を評価するための研究、ODV、AL-335 (FDC)

2017年12月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

第 1 相、非盲検、部分的無作為化、健康な成人被験者を対象とした並行群間試験による単回投与のシメプレビル (SMV)、オダラスビル (ODV)、および固定用量の組み合わせ (FDC) として投与される AL-335 の相対的バイオアベイラビリティを評価する）一緒に投与された単剤と比較し、FDCとして投与されたSMV、ODV、およびAL-335の単回投与の薬物動態に対する複数回投与のランソプラゾールまたはオメプラゾールの効果を評価する

この研究の目的は、シメプレビル (SMV)、オダラスビル (ODV)、および AL-335 を固定用量併用 (FDC) として投与した場合の相対的な生物学的利用能を、一緒に投与した場合の単剤と比較して評価することです。 FDCとして投与された場合のSMV、ODV、およびAL-335の単回投与薬物動態（PK）に対する複数回投与ランソプラゾールおよびオメプラゾールの効果を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、体格指数 (BMI: メートル単位の身長の 2 乗でキログラム単位の体重を割った値) が 1 メートルあたり 18.0 ～ 32.0 キログラム (kg/m^2) で、極値を含み、体重が 50.0 kg 以上である必要があります。
  • -参加者は、血圧（少なくとも5分間の休息後の仰臥位）が収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）で、拡張期で90 mmHg以下でなければなりません。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます。 再検査で正常値の参加者が含まれる場合があります
  • -参加者は、スクリーニング時の正常な心臓伝導および機能と一致する正常な12誘導心電図[ECG]（3回のECGパラメーターの平均値に基づく）を持っている必要があります。a）正常な洞調律（心拍数（HR）が60〜90の間ビート/分 [bpm]、極値を含む); b) フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔が、男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者の場合は 470 ms 以下。 c) QRS 間隔 <=110 ms; d) PR 間隔 <=200 ms; e) 健康な心臓の伝導および機能と一致する心電図 (ECG) の形態。 心臓ブロックの証拠は除外されます。 左または右のバンドルブランチブロックの証拠は除外されます
  • -女性の参加者は、-1日目に高感度の尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -過去の病歴を持つ参加者：a）心臓の不整脈（例、期外収縮リズムまたは安静時の頻脈）。 孤立した期外収縮拍動は排他的ではありません。 b) 低カリウム血症などの Torsade de Pointes に関連する危険因子; c) 短い/長い QT 症候群の家族歴; d) 一親等の近親者 (すなわち、兄弟姉妹、子孫、または生物学的親) の原因不明の突然死 (乳幼児突然死症候群を含む)
  • -参加者は、オダラスビル（ODV）、AL-335、シメプレビル（SMV）、ランソプラゾール、またはオメプラゾール、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
  • -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴があるか、スクリーニングでHBsAgまたは抗HCVが陽性であるとテストされています
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）または-2感染陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV-1または-2の検査が陽性である
  • -参加者は以前にSMV、ODV、またはAL-335を3回以上の単回投与試験またはSMV、ODV、またはAL-335の複数回投与試験で投与されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：治療A：FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
参加者は、標準化された朝食後に、シメプレビル (SMV) 75 ミリグラム (mg)、オダラスビル (ODV) 25 mg、および AL-335 800 mg を固定用量配合 (FDC) 錠剤 (G008 製剤) として単回経口投与されます。 1日目。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート1：治療B：FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
参加者は、1 日目の標準化された朝食後に FDC 錠剤 (G007 製剤) として与えられる SMV 75 mg、ODV 12.5 mg、および AL-335 800 mg の単回経口投与を受けます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オダラスビル 12.5mg
パート 1: 治療 B で FDC 錠剤の成分として経口摂取された ODV 12.5 mg。
実験的：パート 1: 治療 C: シメプレビル、オダラスビル、および AL-335
参加者は、1日目の標準化された朝食後に3つの単剤として与えられる75mgのSMV、25mgのODV、および800mgのAL-335の単回経口投与を受けます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート 1: 治療 D: ランソプラゾール + FDC [SMV+ODV+AL-335]
参加者は、1 日目から 4 日目まで絶食状態で 30 mg のランソプラゾールを 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回投与されます。 5日目に、ランソプラゾール投与の2時間後に提供される標準化された朝食.
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾール 30mg を 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回。
他の名前：
  • プレバシド
実験的：パート 1: 治療 E: オメプラゾール + FDC [SMV+ODV+AL-335]
参加者は、1 日目から 4 日目の (標準化されていない) 朝食の直前、標準化された朝食の直前、および 75 mg の SMV を含む FDC の単回経口投与の 1 時間前以内に、朝に 20 mg のオメプラゾールを 1 日 1 回投与されます。 5日目の標準化された朝食後にmg ODV、および800 mg AL-335（G008製剤）。治療Eは、治療Dで薬物間相互作用（DDI）が観察された場合にのみ開始されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オメプラゾール20mg
1日目から5日目まで、オメプラゾール20mgを1日1回。
実験的：パート 2: 治療シーケンス A2-F
参加者は、シメプレビル (SMV) 75 ミリグラム (mg)、オダラスビル (ODV) 25 mg、および AL-335 800 mg を、期間 1 の 1 日目に FDC (治療 A2 - G008 製剤) として単回経口投与されます。次に、SMV 75 mg、ODV 25 mg、および AL-335 800 mg を、FDC (治療 F - G012 製剤) として、給餌条件下 (標準化された朝食後) で、期間 2 の 1 日目に単回経口投与します。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート 2: 治療シーケンス F-A2
参加者は、期間1の1日目に治療Fを受け、次に期間2の1日目に治療A2を受けます。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート 2: 治療シーケンス C2-F
参加者は、75 mg SMV、25 mg ODV、および 800 mg AL-335 の単回経口投与を受け、期間 1 の 1 日目に 3 つの単剤 (治療 C2) として投与され、その後、摂食条件下で期間 2 の 1 日目に治療 F が投与されます。 （標準化された朝食の後）。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート 2: 治療シーケンス F-C2
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 F を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 C2 を与えられた状態で (標準化された朝食の後) 受けます。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。
実験的：パート 2: 治療シーケンス C2-G
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 C2 を受け取り、その後、SMV 37.5 mg、ODV 37.5 mg、および AL-335 400 mg の 2 錠を、摂食条件下で期間 2 の 1 日目に FDC (治療 G - G013 製剤) として投与します。 （標準化された朝食の後）。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オダラスビル 75mg
パート 2: 治療 G で FDC 錠剤 (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) の成分として経口摂取された ODV 75 mg。
実験的：パート 2: 治療シーケンス G-C2
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 G を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 C2 を与えられた状態で (標準化された朝食の後) 受けます。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オダラスビル 75mg
パート 2: 治療 G で FDC 錠剤 (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) の成分として経口摂取された ODV 75 mg。
実験的：パート 2: 治療シーケンス F-G
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 F を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 G を受けます (標準化された朝食の後)。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オダラスビル 75mg
パート 2: 治療 G で FDC 錠剤 (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) の成分として経口摂取された ODV 75 mg。
実験的：パート 2: 治療シーケンス G-F
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 G を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 F を受けます (標準化された朝食の後)。 各治療の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：シメプレビル75mg

パート 1: シメプレビル (SMV) 75 mg は、治療 A、B、D、および E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤カプセルとして経口摂取されます。

パート 2: 治療 A2、F (各 37.5 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として、また治療 C2 では単剤カプセルとして SMV 75 mg を経口摂取。

薬：オダラスビル 25mg

パート 1: オダラスビル (ODV) 25 mg を、治療 A、D、および E では FDC 錠剤の成分として経口摂取し、治療 C では単剤錠剤として摂取します。

パート 2: ODV 25 mg を、治療 A2 および F では FDC 錠剤 (各 12.5 mg の 2 錠) の成分として経口摂取し、治療 C2 では単剤錠剤として摂取。

薬：AL-335 800mg

パート 1: AL-335 800 mg を治療 A、B、D、E では FDC 錠剤の成分として、治療 C では単剤錠剤として経口摂取。

パート 2: AL-335 800 mg は、治療 A2、F (各 400 mg の錠剤 2 錠)、および G (各 400 mg の錠剤 2 錠) では FDC 錠剤の成分として経口摂取され、治療 C2 では単剤錠剤として摂取されました。

薬：オダラスビル 75mg
パート 2: 治療 G で FDC 錠剤 (各 37.5 mg の錠剤 2 錠) の成分として経口摂取された ODV 75 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: シメプレビル (SMV) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 2: SMV の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 1: 時間ゼロから SMV の最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 2: 時間ゼロから SMV の最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 1: SMV の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 2: SMV の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
パート 1: Odalasvir (ODV) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
パート 2: ODV の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
パート 1: ODV の時間ゼロから最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
パート 2: ODV の時間ゼロから最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
パート 1: ODV の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
投与前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、312時間後
パート 2: ODV の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
投与前、投与後1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、および312時間
パート 1: AL-335 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 2: AL-335 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 1: 時間ゼロから AL-335 の最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 2: 時間ゼロから AL-335 の最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 1: AL-335 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 2: AL-335 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 1: ランソプラゾールの投与後 1 時間 (C1h) での分析対象物濃度
時間枠：5日目（投与後1時間）
ランソプラゾールの投与後 1 時間 (C1h) での分析対象物濃度
5日目（投与後1時間）
パート 1: ランソプラゾールの投与後 2 時間 (C2h) での分析対象物濃度
時間枠：5日目（投与後2時間）
ランソプラゾールの投与後 2 時間 (C2h) での分析物濃度。
5日目（投与後2時間）
パート 1: オメプラゾールの投与後 1 時間 (C1h) での分析対象物濃度 (該当する場合)
時間枠：5日目（投与後1時間）
分析物濃度は、参加者がオメプラゾールを受け取った場合にのみ評価されます (ランソプラゾールを受け取った参加者に薬物間相互作用 [DDI] が観察された場合のみ)。
5日目（投与後1時間）
パート 1: オメプラゾールの投与後 2 時間 (C2h) での分析対象物濃度 (該当する場合)
時間枠：5日目（投与後2時間）
分析対象物濃度は、参加者がオメプラゾールを受け取った場合にのみ評価されます (ランソプラゾールを受け取った参加者に DDI が観察された場合のみ)。
5日目（投与後2時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: オダラスビル (ODV) を含む 2 つの異なる固定用量併用製剤からの AUC によって測定される曝露 (治療 F 対治療 A2)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
露出は AUC によって測定されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
パート 1 および 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (初回投与の 21 日前) フォローアップ段階 (最終投与の 30 ～ 35 日後)
有害事象とは、治験薬との因果関係に関係なく、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象です。
スクリーニング (初回投与の 21 日前) フォローアップ段階 (最終投与の 30 ～ 35 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108273
  • 64294178HPC1018 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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