Studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av tabletter med fast doskombination (FDC) (Simeprevir, Odalasvir och AL-335) jämfört med enstaka medel som administreras tillsammans, och för att bedöma effekten av multipeldos Lansoprazol eller Omeprazol på endosfarmakokinetiken för SMV , ODV och AL-335 (FDC)
Fas 1, öppen, delvis randomiserad, parallellgruppsstudie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av enkeldos Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) och AL-335 administrerat som en kombination med fast dos (FDC) ) Jämfört med enstaka medel som administreras tillsammans, och för att bedöma effekten av multipeldos Lansoprazol eller Omeprazol på enkeldosfarmakokinetiken för SMV, ODV och AL-335 administrerade som en FDC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI: vikt i kg dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 32,0 kilogram per meter (kg/m^2), extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg
- Deltagaren måste ha ett blodtryck (ryggläge efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna. Deltagare med normalvärde vid omprov kan inkluderas
- Deltagaren måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram [EKG] (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens (HR) mellan 60 och 90 slag per minut [bpm], extremer inkluderade); b) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) mindre än eller lika med <=450 millisekunder (ms) för manliga deltagare och <=470 ms för kvinnliga deltagare; c) QRS-intervall <=110 ms; d) PR-intervall <=200 ms; e) Elektrokardiogram (EKG) morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion. Alla tecken på hjärtblockering är uteslutande. Alla bevis på vänster eller höger grenblock är uteslutande
- Kvinnlig deltagare måste ha ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en tidigare historia av: a) Hjärtarytmier (exempelvis extrasystoliska rytmer eller takykardi i vila). Isolerade extrasystoliska slag är inte uteslutande; b) Riskfaktorer förknippade med Torsade de Pointes såsom hypokalemi; c) Familjehistoria med kort/långt QT-syndrom; d) Plötslig oförklarlig död (inklusive plötslig spädbarnsdöd) hos en släkting i första graden (det vill säga syskon, avkomma eller biologisk förälder)
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol eller omeprazol, eller deras hjälpämnen
- Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
- Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus (HIV-1) eller -2-infektionspositiv, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
- Deltagaren har tidigare doserats med SMV, ODV eller AL-335 i mer än 3 endosstudier eller i en multipeldosstudie med SMV, ODV eller AL-335
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Behandling A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Deltagarna kommer att få en engångsdos av simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg och AL-335 800 mg, ges som en tablett med fast doskombination (G008-formulering) efter en standardiserad frukost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 1: Behandling B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)]
Deltagarna kommer att få en engångsdos av SMV 75 mg, ODV 12,5 mg och AL-335 800 mg, givet som en FDC-tablett (G007-formulering) efter en standardiserad frukost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
Del 1: ODV 12,5 mg oralt som en komponent i FDC-tablett vid behandling B.
|
|
Experimentell: Del 1: Behandling C: Simeprevir, Odalasvir och AL-335
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 75 mg SMV, 25 mg ODV och 800 mg AL-335, givet som 3 enstaka medel efter en standardiserad frukost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 1: Behandling D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagarna kommer att få 30 mg lansoprazol en gång dagligen på morgonen under fastande förhållanden dag 1 till 4, och tillsammans med en oral enkeldos av en FDC innehållande 75 mg SMV, 25 mg ODV och 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiserad frukost, som serveras 2 timmar efter lansoprazoldosering, dag 5.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
30 mg lansoprazol en gång dagligen från dag 1 till dag 5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Behandling E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltagarna kommer att få 20 mg omeprazol en gång dagligen på morgonen omedelbart före en (icke-standardiserad) frukost dag 1 till 4, och omedelbart före en standardiserad frukost och inom 1 timme före en oral engångsdos av en FDC innehållande 75 mg SMV, 25 mg ODV och 800 mg AL-335 (G008-formulering) efter en standardiserad frukost på dag 5. Behandling E kommer endast att påbörjas om en läkemedelsinteraktion (DDI) observeras för behandling D.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
20 mg omeprazol en gång dagligen från dag 1 till dag 5.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens A2-F
Deltagarna kommer att få en engångsdos av simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg och AL-335 800 mg, givet som en FDC (behandling A2 - G008-formulering) på dag 1 av period 1, och sedan oral engångsdos av SMV 75 mg, ODV 25 mg och AL-335 800 mg, ges som en FDC (Behandling F - G012-formulering) på dag 1 av period 2, under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-A2
Deltagarna kommer att få behandling F på dag 1 i period 1 och sedan behandling A2 på dag 1 i period 2 under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens C2-F
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 75 mg SMV, 25 mg ODV och 800 mg AL-335, givet som 3 enstaka medel (behandling C2) på dag 1 av period 1 och sedan behandling F på dag 1 av period 2 under matning. (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-C2
Deltagarna kommer att få behandling F på dag 1 i period 1 och sedan behandling C2 på dag 1 i period 2 under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2. |
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens C2-G
Deltagarna kommer att få behandling C2 på dag 1 av period 1 och sedan 2 tabletter med SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg och AL-335 400 mg, givet som FDC (behandling G - G013-formulering) på dag 1 av period 2 under matning. (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg vardera) i behandling G.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens G-C2
Deltagarna kommer att få behandling G på dag 1 i period 1 och sedan behandling C2 på dag 1 av period 2 under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg vardera) i behandling G.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-G
Deltagarna kommer att få behandling F på dag 1 i period 1 och sedan behandling G på dag 1 av period 2 under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg vardera) i behandling G.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens G-F
Deltagarna kommer att få behandling G på dag 1 i period 1 och sedan behandling F på dag 1 i period 2 under matning (efter en standardiserad frukost).
En tvättperiod på minst 2 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en kapsel med ett medel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg vardera) och G (2 tabletter på 37,5 mg vardera), och som en enskild kapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, D och E och som en tablett med ett medel vid behandling C. Del 2: ODV 25 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2 och F (2-tabletter på 12,5 mg vardera), och som en tablett med ett medel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A, B, D och E och som en tablett med ett medel i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg intaget oralt som en komponent i FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 400 mg vardera) och G (2 tabletter på 400 mg vardera) och som en tablett med ett medel i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tas oralt som en komponent i FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg vardera) i behandling G.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Simeprevir (SMV)
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SMV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för SMV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för SMV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för SMV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till senaste kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för SMV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till senaste kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Odalasvir (ODV)
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ODV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för ODV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för ODV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ODV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ODV
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 och 312 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) för AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för AL-335
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 timme efter dosering (C1h) av Lansoprazol
Tidsram: Dag 5 (1 timme efter dos)
|
Analytkoncentration 1 timme efter dosering (C1h) av Lansoprazol
|
Dag 5 (1 timme efter dos)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timmar efter dosering (C2h) av Lansoprazol
Tidsram: Dag 5 (2 timmar efter dos)
|
Analytkoncentration 2 timmar efter dosering (C2h) av Lansoprazol.
|
Dag 5 (2 timmar efter dos)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 1 timme efter dosering (C1h) av omeprazol (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 5 (1 timme efter dos)
|
Analytkoncentrationen kommer endast att bedömas om deltagarna får omeprazol (endast om en läkemedelsinteraktion [DDI] observeras för deltagare som fått lansoprazol).
|
Dag 5 (1 timme efter dos)
|
|
Del 1: Analytkoncentration 2 timmar efter dosering (C2h) av omeprazol (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 5 (2 timmar efter dos)
|
Analytkoncentrationen kommer endast att bedömas om deltagarna får omeprazol (endast om en DDI observeras för deltagare som fått lansoprazol).
|
Dag 5 (2 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Exponering mätt med AUC från 2 olika kombinationsformuleringar med fast dos som innehåller odalasvir (ODV) (behandling F versus behandling A2)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Exponeringen kommer att mätas med AUC.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (21 dagar före den första dosen) för uppföljningsfas (30 till 35 dagar efter sista dosen)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, oberoende av ett orsakssamband med prövningsprodukten.
|
Screening (21 dagar före den första dosen) för uppföljningsfas (30 till 35 dagar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .