Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności złożonej tabletki o stałej dawce (FDC) (Simeprevir, Odalasvir i AL-335) w porównaniu z pojedynczymi lekami podawanymi razem oraz ocena wpływu wielokrotnych dawek lanzoprazolu lub omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki SMV , ODV i AL-335 (FDC)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, częściowo randomizowane badanie w grupach równoległych u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki symeprewiru (SMV), odalaswiru (ODV) i AL-335 podawanych w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC) ) Porównanie z pojedynczymi lekami podanymi razem oraz ocena wpływu wielokrotnych dawek lanzoprazolu lub omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki SMV, ODV i AL-335 podawanych jako FDC

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki symeprewiru (SMV), odalaswiru (ODV) i AL-335, gdy są podawane w postaci kombinacji ustalonej dawki (FDC) w porównaniu z pojedynczymi środkami, gdy są podawane razem, oraz ocena wpływu wielokrotnych dawek lanzoprazolu i omeprazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki SMV, ODV i AL-335, gdy są podawane jako FDC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
    - Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI: waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen. Można uwzględnić uczestników z normalną wartością przy ponownym teście
Uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG] (oparty na średniej wartości trzech parametrów EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno (HR) między 60 a 90 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajności); b) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) mniejszy lub równy <=450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <=470 ms dla uczestników płci żeńskiej; c) odstęp QRS <=110 ms; d) odstęp PR <=200 ms; e) Morfologia elektrokardiogramu (EKG) zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca. Wszelkie dowody na blok serca są wykluczające. Wszelkie dowody na blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa są wykluczające
Uczestniczka musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy w Dniu -1

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, u którego w przeszłości występowały: a) Zaburzenia rytmu serca (na przykład rytmy pozaskurczowe lub tachykardia spoczynkowa). Pojedyncze pobudzenia pozaskurczowe nie wykluczają; b) Czynniki ryzyka związane z Torsade de Pointes, takie jak hipokaliemia; c) wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego/wydłużonego QT; d) Nagła niewyjaśniona śmierć (w tym zespół nagłej śmierci niemowląt) krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzeństwa, potomstwa lub biologicznego rodzica)
Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na odalaswir (ODV), AL-335, symeprewir (SMV), lanzoprazol lub omeprazol lub ich substancje pomocnicze
Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV
Uczestnik ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) lub -2 w wywiadzie lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub -2 podczas badania przesiewowego
Uczestnik otrzymał wcześniej SMV, ODV lub AL-335 w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką lub w badaniu z wielokrotnymi dawkami SMV, ODV lub AL-335

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)] Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę symeprewiru (SMV) 75 miligramów (mg), odalaswiru (ODV) 25 mg i AL-335 800 mg, podaną w postaci tabletki o ustalonej dawce (FDC) (preparat G008) po standardowym śniadaniu w dniu 1.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)] Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną SMV 75 mg, ODV 12,5 mg i AL-335 800 mg, podaną w postaci tabletki FDC (preparat G007) po standardowym śniadaniu w dniu 1.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 12,5 mg Część 1: ODV 12,5 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu B.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie C: Symeprewir, Odalaswir i AL-335 Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg SMV, 25 mg ODV i 800 mg AL-335, podaną jako 3 pojedyncze środki po standardowym śniadaniu pierwszego dnia.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie D: Lanzoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335] Uczestnicy otrzymają 30 mg lanzoprazolu raz dziennie rano na czczo w dniach od 1 do 4 oraz razem z pojedynczą doustną dawką FDC zawierającą 75 mg SMV, 25 mg ODV i 800 mg AL-335 (preparat G008) po wystandaryzowane śniadanie, które serwowane jest 2 godziny po podaniu lanzoprazolu, w 5. dniu.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Lanzoprazol 30 mg 30 mg lanzoprazolu raz na dobę od dnia 1. do dnia 5. Inne nazwy: Prevacid
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335] Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg omeprazolu raz dziennie rano bezpośrednio przed (niestandaryzowanym) śniadaniem w dniach od 1 do 4 oraz bezpośrednio przed standardowym śniadaniem i w ciągu 1 godziny przed pojedynczą doustną dawką FDC zawierającą 75 mg SMV, 25 mg ODV i 800 mg AL-335 (preparat G008) po standardowym śniadaniu w dniu 5. Leczenie E zostanie rozpoczęte tylko w przypadku zaobserwowania interakcji lek-lek (DDI) w leczeniu D.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Omeprazol 20 mg 20 mg omeprazolu raz na dobę od dnia 1. do dnia 5.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia A2-F Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną symeprewiru (SMV) 75 miligramów (mg), odalaswiru (ODV) 25 mg i AL-335 800 mg, podaną jako FDC (leczenie A2 – preparat G008) w dniu 1 okresu 1, oraz następnie pojedyncza dawka doustna SMV 75 mg, ODV 25 mg i AL-335 800 mg, podana jako FDC (leczenie F - preparat G012) w dniu 1 okresu 2, po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia F-A2 Uczestnicy otrzymają Leczenie F pierwszego dnia okresu 1, a następnie leczenie A2 pierwszego dnia okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia C2-F Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg SMV, 25 mg ODV i 800 mg AL-335, podaną jako 3 pojedyncze środki (leczenie C2) w dniu 1 okresu 1, a następnie leczenie F w dniu 1 okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia F-C2 Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. dniu okresu 1, a następnie leczenie C2 w 1. dniu okresu 2. po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia C2-G Uczestnicy otrzymają Leczenie C2 w Dniu 1 Okresu 1, a następnie 2 tabletki SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg i AL-335 400 mg, podane jako FDC (leczenie G – preparat G013) w Dniu 1 Okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 75 mg Część 2: ODV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC (2 tabletki po 37,5 mg każda) w leczeniu G.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia G-C2 Uczestnicy otrzymają Leczenie G w 1. dniu okresu 1, a następnie leczenie C2 w 1. dniu okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 75 mg Część 2: ODV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC (2 tabletki po 37,5 mg każda) w leczeniu G.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia F-G Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. dniu okresu 1, a następnie leczenie G w 1. dniu okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 75 mg Część 2: ODV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC (2 tabletki po 37,5 mg każda) w leczeniu G.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia G-F Uczestnicy otrzymają Kurację G pierwszego dnia okresu 1, a następnie kurację F pierwszego dnia okresu 2 po posiłku (po standardowym śniadaniu). Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania.	Lek: Symeprewir 75 mg Część 1: Symeprewir (SMV) 75 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako kapsułka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: SMV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 37,5 mg każda) i G (2 tabletki po 37,5 mg każda) oraz jako kapsułka zawierająca pojedynczy środek w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 25 mg Część 1: Odalaswir (ODV) 25 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, D i E oraz jako pojedynczy środek w postaci tabletki w leczeniu C. Część 2: ODV 25 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2 i F (2 tabletki po 12,5 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: AL-335 800 mg Część 1: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A, B, D i E oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C. Część 2: AL-335 800 mg przyjmowany doustnie jako składnik tabletki FDC w leczeniu A2, F (2 tabletki po 400 mg każda) i G (2 tabletki po 400 mg każda) oraz jako tabletka jednoskładnikowa w leczeniu C2. Lek: Odalaswir 75 mg Część 2: ODV 75 mg przyjmowane doustnie jako składnik tabletki FDC (2 tabletki po 37,5 mg każda) w leczeniu G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część 2: Ekspozycja mierzona jako AUC dla 2 różnych złożonych preparatów o stałej dawce zawierających odalaswir (ODV) (leczenie F w porównaniu z leczeniem A2) Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	Ekspozycja będzie mierzona za pomocą AUC.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (21 dni przed pierwszą dawką) w celu obserwacji Faza (30 do 35 dni po ostatniej dawce)	Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, niezależnie od związku przyczynowego z badanym produktem.	Badanie przesiewowe (21 dni przed pierwszą dawką) w celu obserwacji Faza (30 do 35 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CR108273
64294178HPC1018 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symeprewir 75 mg

Massachusetts General Hospital

Zakończony

Kontrolowane badanie Solriamfetolu na ADHD u dorosłych

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Stany Zjednoczone
EMD Serono

Zakończony

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Ataciceptu (długoterminowa obserwacja uczestnika, który uczestniczył w ADDRESS II)

Toczeń rumieniowaty układowy

Stany Zjednoczone, Republika Korei, Bułgaria, Argentyna, Meksyk, Włochy, Hiszpania, Filipiny, Niemcy, Czechy, Chile, Polska, Peru, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Brazylia, Federacja Rosyjska
EMD Serono
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Zakończony

Atacicept w rozszerzonym badaniu stwardnienia rozsianego, faza II (ATAMS ext)

Nawracające stwardnienie rozsiane

Szwecja, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Ukraina, Holandia, Kanada, Niemcy, Francja, Szwajcaria, Australia, Belgia, Liban, Nowa Kaledonia
Arthrosi Therapeutics

Zakończony

Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów z dną moczanową

Hiperurykemia | Dna | Zapalenie stawów, dna moczanowa | Przewlekła dna moczanowa

Stany Zjednoczone, Australia, Hongkong, Tajwan, Nowa Zelandia
GlaxoSmithKline

Zakończony

Ocena pojedynczych dawek GSK962040 u krytycznie chorych pacjentów z nietolerancją paszy dojelitowej

Gastropareza

Australia
Cerevance

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie fazy 3 CVN424

Choroba Parkinsona

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Francja, Australia, Włochy, Portoryko, Polska
University Hospital, Toulouse
Ministry of Health, France

Zakończony

Niedociśnienie poposiłkowe i senność w chorobie Parkinsona i innych synukleinopatiach (HYPOSOMNPARK)

Zaburzenia Parkinsona

Francja
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Rencofilstatu u dorosłych pacjentów z NASH F3 (ALTITUDE)

NASH Ze Zwłóknieniem

Stany Zjednoczone
Zydus Therapeutics Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie nerwowo -mięśniowe USNOFLAST pod kątem skuteczności leczenia w stwardnieniech brzucha brzucha (UNITE-ALS)

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)

Stany Zjednoczone, Kanada
Medstar Health Research Institute
Pfizer

Rekrutacyjny

Rimegepant jako leczenie zapobiegawcze dla przewidywalnych migren wywołanych czynnikiem spustowym u dorosłych pacjentów w Stanach Zjednoczonych (RIM)

Migrena | Migrena wywołana czynnikiem spustowym

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie symeprewiru (SMV) w osoczu (Cmax) Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie SMV w osoczu (Cmax). Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) SMV Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) SMV Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) SMV Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) SMV Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) odalaswiru (ODV) Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie ODV w osoczu (Cmax). Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni]) ODV Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni]) ODV Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ODV Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ODV Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 i 312 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie AL-335 w osoczu (Cmax). Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie AL-335 w osoczu (Cmax). Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni]) AL-335 Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni]) AL-335 Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) AL-335 Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) AL-335 Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu	AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.	Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Część 1: Stężenie analitu po 1 godzinie od podania (C1h) lanzoprazolu Ramy czasowe: Dzień 5 (1 godzina po dawce)	Stężenie analitu po 1 godzinie od podania (C1h) lanzoprazolu	Dzień 5 (1 godzina po dawce)
Część 1: Stężenie analitu po 2 godzinach od podania (C2h) lanzoprazolu Ramy czasowe: Dzień 5 (2 godziny po podaniu)	Stężenie analitu po 2 godzinach od podania (C2h) lanzoprazolu.	Dzień 5 (2 godziny po podaniu)
Część 1: Stężenie analitu po 1 godzinie od podania (C1h) omeprazolu (jeśli dotyczy) Ramy czasowe: Dzień 5 (1 godzina po dawce)	Stężenie analitu zostanie ocenione tylko wtedy, gdy uczestnicy otrzymują omeprazol (tylko w przypadku zaobserwowania interakcji lek-lek [DDI] u uczestników, którzy otrzymali lanzoprazol).	Dzień 5 (1 godzina po dawce)
Część 1: Stężenie analitu 2 godziny po podaniu (C2h) omeprazolu (jeśli dotyczy) Ramy czasowe: Dzień 5 (2 godziny po podaniu)	Stężenie analitu zostanie ocenione tylko wtedy, gdy uczestnicy otrzymują omeprazol (tylko w przypadku zaobserwowania DDI u uczestników, którzy otrzymali lanzoprazol).	Dzień 5 (2 godziny po podaniu)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Symeprewir 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje