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Studio per valutare la biodisponibilità relativa della compressa con combinazione a dose fissa (FDC) (Simeprevir, Odalasvir e AL-335) rispetto a singoli agenti somministrati insieme e per valutare l'effetto di lansoprazolo a dose multipla o omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola dell'SMV , ODV e AL-335 (FDC)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1, in aperto, parzialmente randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di una dose singola di Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) e AL-335 somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) ) Rispetto ai singoli agenti somministrati insieme e per valutare l'effetto di dosi multiple di lansoprazolo o omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di SMV, ODV e AL-335 somministrati come FDC

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) e AL-335 a dose singola quando somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) rispetto ai singoli agenti quando somministrati insieme, e per valutare l'effetto di lansoprazolo e omeprazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di SMV, ODV e AL-335 quando somministrati come FDC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Sano

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    - Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI: peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg
Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (supina dopo almeno 5 minuti di riposo) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute. Possono essere inclusi partecipanti con un valore normale alla ripetizione del test
Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] (basato sul valore medio dei parametri ECG in triplo) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca (FC) tra 60 e 90 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); b) Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) minore o uguale a <=450 millisecondi (ms) per i partecipanti di sesso maschile e <=470 ms per le partecipanti di sesso femminile; c) intervallo QRS <=110 ms; d) intervallo PR <=200 ms; e) Morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane. Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco è esclusa. Qualsiasi evidenza di blocco di branca destra o sinistra è esclusa
La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo al giorno -1

Criteri di esclusione:

Partecipante con una storia passata di: a) Aritmie cardiache (esempio, ritmi extrasistolici o tachicardia a riposo). I battiti extrasistolici isolati non sono esclusivi; b) Fattori di rischio associati alla torsione di punta come l'ipokaliemia; c) Storia familiare di sindrome del QT corto/lungo; d) Morte improvvisa inspiegabile (inclusa la sindrome della morte improvvisa del lattante) in un parente di primo grado (ovvero fratello, figlio o genitore biologico)
Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazolo o omeprazolo o ai loro eccipienti
- Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
- Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) o -2 positiva o test positivi per HIV-1 o -2 allo screening
Il partecipante è stato precedentemente trattato con SMV, ODV o AL-335 in più di 3 studi a dose singola o in uno studio a dose multipla con SMV, ODV o AL-335

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Trattamento A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)] I partecipanti riceveranno una singola dose orale di simeprevir (SMV) 75 milligrammi (mg), odalasvir (ODV) 25 mg e AL-335 800 mg, somministrati come compressa a combinazione a dose fissa (FDC) (formulazione G008) dopo una colazione standardizzata il giorno 1.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)] I partecipanti riceveranno una singola dose orale di SMV 75 mg, ODV 12,5 mg e AL-335 800 mg, somministrata come compressa FDC (formulazione G007) dopo una colazione standardizzata il giorno 1.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 12,5 mg Parte 1: ODV 12,5 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento B.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento C: Simeprevir, Odalasvir e AL-335 I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 75 mg di SMV, 25 mg di ODV e 800 mg di AL-335, somministrati come 3 agenti singoli dopo una colazione standardizzata il giorno 1.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento D: Lansoprazolo + FDC [SMV+ODV+AL-335] I partecipanti riceveranno 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno al mattino a digiuno nei giorni da 1 a 4 e insieme a una singola dose orale di un FDC contenente 75 mg di SMV, 25 mg di ODV e 800 mg di AL-335 (formulazione G008) dopo una colazione standardizzata, che viene servita 2 ore dopo la somministrazione di lansoprazolo, il giorno 5.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Lansoprazolo 30 mg 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5. Altri nomi: Prevacid
Sperimentale: Parte 1: Trattamento E: Omeprazolo + FDC [SMV+ODV+AL-335] I partecipanti riceveranno 20 mg di omeprazolo una volta al giorno al mattino immediatamente prima di una colazione (non standardizzata) nei giorni da 1 a 4, e immediatamente prima di una colazione standardizzata ed entro 1 ora prima di una singola dose orale di un FDC contenente 75 mg di SMV, 25 mg ODV e 800 mg AL-335 (formulazione G008) dopo una colazione standardizzata il giorno 5. Il trattamento E verrà avviato solo nel caso in cui si osservi un'interazione farmacologica (DDI) per il trattamento D.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Omeprazolo 20 mg 20 mg di omeprazolo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento A2-F I partecipanti riceveranno una singola dose orale di simeprevir (SMV) 75 milligrammi (mg), odalasvir (ODV) 25 mg e AL-335 800 mg, somministrati come FDC (trattamento A2 - formulazione G008) il giorno 1 del periodo 1 e quindi singola dose orale di SMV 75 mg, ODV 25 mg e AL-335 800 mg, somministrata come FDC (Trattamento F - formulazione G012) il Giorno 1 del Periodo 2, a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento F-A2 I partecipanti riceveranno il trattamento F il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento A2 il giorno 1 del periodo 2 a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento C2-F I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 75 mg di SMV, 25 mg di ODV e 800 mg di AL-335, somministrati come 3 agenti singoli (trattamento C2) il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento F il giorno 1 del periodo 2 a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento F-C2 I partecipanti riceveranno il trattamento F il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento C2 il giorno 1 del periodo 2 a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento C2-G I partecipanti riceveranno il trattamento C2 il giorno 1 del periodo 1 e poi 2 compresse di SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg e AL-335 400 mg, somministrate come FDC (trattamento G - formulazione G013) il giorno 1 del periodo 2 a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 75 mg Parte 2: ODV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) nel trattamento G.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento G-C2 I partecipanti riceveranno il trattamento G il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento C2 il giorno 1 del periodo 2 a condizione di cibo (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 75 mg Parte 2: ODV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) nel trattamento G.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento F-G I partecipanti riceveranno il trattamento F il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento G il giorno 1 del periodo 2 a stomaco pieno (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 75 mg Parte 2: ODV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) nel trattamento G.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento G-F I partecipanti riceveranno il trattamento G il giorno 1 del periodo 1 e quindi il trattamento F il giorno 1 del periodo 2 a condizione di cibo (dopo una colazione standardizzata). Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 2 settimane.	Droga: Simeprevir 75 mg Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come capsula a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: SMV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e G (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) e come capsula monoagente nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 25 mg Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: ODV 25 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2 e F (2 compresse da 12,5 mg ciascuna) e come compressa monoagente nel trattamento C2. Droga: AL-335 800 mg Parte 1: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A, B, D ed E e come compressa a singolo agente nel trattamento C. Parte 2: AL-335 800 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC nel trattamento A2, F (2 compresse da 400 mg ciascuna) e G (2 compresse da 400 mg ciascuna) e come singola compressa nel trattamento C2. Droga: Odalasvir 75 mg Parte 2: ODV 75 mg assunto per via orale come componente della compressa FDC (2 compresse da 37,5 mg ciascuna) nel trattamento G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte 2: Esposizione misurata dall'AUC da 2 diverse formulazioni di combinazione a dose fissa contenenti odalasvir (ODV) (trattamento F rispetto al trattamento A2) Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	L'esposizione sarà misurata dall'AUC.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Screening (21 giorni prima della prima dose) alla fase di follow-up (da 30 a 35 giorni dopo l'ultima dose)	Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale, indipendentemente da una relazione causale con il prodotto sperimentale.	Screening (21 giorni prima della prima dose) alla fase di follow-up (da 30 a 35 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CR108273
64294178HPC1018 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simeprevir 75 mg

Massachusetts General Hospital

Completato

Uno studio controllato di Solriamfetol per l'ADHD negli adulti

Sindrome da deficit di attenzione e iperattività

Stati Uniti
EMD Serono

Terminato

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Atacicept (follow-up a lungo termine del partecipante che ha partecipato a ADDRESS II)

Lupus Eritematoso, Sistemico

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Bulgaria, Argentina, Messico, Italia, Spagna, Filippine, Germania, Cechia, Chile, Polonia, Perù, Regno Unito, Sud Africa, Brasile, Federazione Russa
EMD Serono
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Terminato

Atacicept nello studio di estensione della sclerosi multipla, fase II (ATAMS ext)

Sclerosi multipla recidivante

Svezia, Stati Uniti, Repubblica Ceca, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Lituania, Ucraina, Olanda, Canada, Germania, Francia, Svizzera, Australia, Belgio, Libano, Nuova Caledonia
University Hospital, Toulouse
Ministry of Health, France

Completato

Ipotensione postprandiale e sonnolenza nella malattia di Parkinson e in altre sinucleinopatie (HYPOSOMNPARK)

Malattie parkinsoniane

Francia
Cerevance

Attivo, non reclutante

Studio di Fase 3 del CVN424

Morbo di Parkinson

Stati Uniti, Spagna, Regno Unito, Cechia, Francia, Australia, Italia, Porto Rico, Polonia
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rencofilstat in soggetti adulti con NASH F3 (ALTITUDE)

NASH con fibrosi

Stati Uniti
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Completato

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC40 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Acne vulgaris

Cina
Elevara Medicines Limited

Reclutamento

Uno Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Diverse Dosi di ELV001 nel Trattamento dell'Artrite Reumatoide Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata al Metotrexato e all'Inibizione del Fattore di Necrosi Tumorale (START SYNERGY)

Artrite reumatoide attiva

Stati Uniti, Sud Africa
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Attivo, non reclutante

ENCOrafenib con Binimetinib nel NSCLC bRAF (ENCO-BRAF)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | BRAFV600E

Francia
Pfizer

Completato

Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti giapponesi (solo Giappone)

Emicrania

Giappone

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Simeprevir (SMV) Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SMV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di SMV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di SMV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di SMV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di SMV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Odalasvir (ODV) Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ODV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di ODV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di ODV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di ODV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di ODV Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di AL-335 Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose	L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.	Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione dell'analita a 1 ora dopo la somministrazione (C1h) di lansoprazolo Lasso di tempo: Giorno 5 (1 ora dopo la dose)	Concentrazione dell'analita a 1 ora dopo la somministrazione (C1h) di lansoprazolo	Giorno 5 (1 ora dopo la dose)
Parte 1: Concentrazione dell'analita a 2 ore dopo la somministrazione (C2h) di Lansoprazolo Lasso di tempo: Giorno 5 (2 ore dopo la dose)	Concentrazione dell'analita a 2 ore dopo la somministrazione (C2h) di lansoprazolo.	Giorno 5 (2 ore dopo la dose)
Parte 1: Concentrazione dell'analita a 1 ora dopo la somministrazione (C1h) di omeprazolo (se applicabile) Lasso di tempo: Giorno 5 (1 ora dopo la dose)	La concentrazione dell'analita verrà valutata solo se i partecipanti ricevono omeprazolo (solo nel caso in cui si osservi un'interazione farmaco-farmaco [DDI] per i partecipanti che hanno ricevuto lansoprazolo).	Giorno 5 (1 ora dopo la dose)
Parte 1: Concentrazione dell'analita a 2 ore dopo la somministrazione (C2h) di omeprazolo (se applicabile) Lasso di tempo: Giorno 5 (2 ore dopo la dose)	La concentrazione dell'analita verrà valutata solo se i partecipanti ricevono omeprazolo (solo nel caso in cui si osservi un DDI per i partecipanti che hanno ricevuto lansoprazolo).	Giorno 5 (2 ore dopo la dose)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

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