Tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (Simeprevir, Odalasvir ja AL-335) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi yhdessä annettuihin yksittäisiin lääkeaineisiin verrattuna ja usean annoksen lansopratsolin tai omepratsolin Sharmacollekindoosin vaikutus Pharmacollekindoosiin. , ODV ja AL-335 (FDC)
Vaihe 1, avoin, osittain satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annos Simeprevirin (SMV), Odalasvirin (ODV) ja AL-335:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) annettuna ) Verrattuna yhdessä annettuihin yksittäisiin aineisiin ja arvioimaan usean annoksen lansopratsolin tai omepratsolin vaikutusta SMV:n, ODV:n ja AL-335:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan FDC:nä annettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin (BMI: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreillä) on oltava 18,0–32,0 kilogrammaa metriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon vähintään 50,0 kg
- Osallistujan verenpaineen (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen) tulee olla 90-140 systolista elohopeaa (mmHg) ja diastolista korkeintaan 90 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan. Osallistujat, joilla on normaaliarvo uudelleentestissä, voidaan ottaa mukaan
- Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG] (perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon), joka on yhdenmukainen sydämen normaalin johtumisen ja toiminnan kanssa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke (HR) 60-90 lyöntiä minuutissa [bpm], ääriarvot mukaan lukien); b) QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan, pienempi tai yhtä suuri kuin <=450 millisekuntia (ms) miesosallistujille ja <=470 ms naisille; c) QRS-väli <=110 ms; d) PR-väli <=200 ms; e) Elektrokardiogrammin (EKG) morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Kaikki todisteet sydäntukosta ovat poissulkevia. Kaikki todisteet vasemman tai oikean nipun haaratukosta ovat poissulkevia
- Naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut: a) Sydämen rytmihäiriöt (esimerkiksi ekstrasystoliset rytmit tai takykardia levossa). Yksittäiset ekstrasystoliset lyönnit eivät ole poissulkevia; b) Torsade de Pointesiin liittyvät riskitekijät, kuten hypokalemia; c) suvussa lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä; d) Selittämätön äkillinen kuolema (mukaan lukien äkillinen imeväiskuolema) ensimmäisen asteen sukulaisessa (eli sisaruksessa, jälkeläisessä tai biologisessa vanhemmassa)
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi odalasvirille (ODV), AL-335:lle, simepreviirille (SMV), lansopratsolille tai omepratsolille tai niiden apuaineille
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) tai -2 -infektio, tai se on positiivinen HIV-1- tai -2-testi seulonnassa
- Osallistujalle on aiemmin annettu SMV:tä, ODV:tä tai AL-335:tä yli kolmessa kerta-annostutkimuksessa tai moniannostutkimuksessa SMV:llä, ODV:llä tai AL-335:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Osallistujat saavat kerta-annos simepreviiria (SMV) 75 milligrammaa (mg), odalasviiria (ODV) 25 mg ja AL-335 800 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) (G008-formulaatio) standardoidun aamiaisen jälkeen. päivänä 1.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
Osallistujat saavat kerta-annoksen SMV:tä 75 mg, ODV:tä 12,5 mg ja AL-335:tä 800 mg FDC-tablettina (G007-formulaatio) standardoidun aamiaisen jälkeen päivänä 1.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
Osa 1: ODV 12,5 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin osana hoidossa B.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito C: Simeprevir, Odalasvir ja AL-335
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 75 mg SMV:tä, 25 mg ODV:tä ja 800 mg AL-335:tä kolmena yksittäisenä aineena standardoidun aamiaisen jälkeen päivänä 1.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito D: Lansopratsoli + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Osallistujat saavat 30 mg lansopratsolia kerran päivässä aamulla paasto-olosuhteissa päivinä 1–4 sekä kerta-annoksen FDC:tä, joka sisältää 75 mg SMV:tä, 25 mg ODV:tä ja 800 mg AL-335:tä (G008-formulaatio) sen jälkeen. standardoitu aamiainen, joka tarjoillaan 2 tuntia lansopratsolin annon jälkeen, päivänä 5.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
30 mg lansopratsolia kerran päivässä päivästä 1 päivään 5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito E: Omepratsoli + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Osallistujat saavat 20 mg omepratsolia kerran päivässä aamulla välittömästi ennen (standardistamatonta) aamiaista päivinä 1–4 ja välittömästi ennen standardoitua aamiaista ja tunnin sisällä ennen kerta-annosta FDC:tä, joka sisältää 75 mg SMV:tä, 25 mg ODV:tä ja 800 mg AL-335:tä (G008-formulaatio) standardoidun aamiaisen jälkeen päivänä 5. Hoito E aloitetaan vain, jos hoidossa D havaitaan lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta (DDI).
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
20 mg omepratsolia kerran päivässä päivästä 1 päivään 5.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso A2-F
Osallistujat saavat kerta-annos simepreviiria (SMV) 75 milligrammaa (mg), odalasviiria (ODV) 25 mg ja AL-335 800 mg FDC:nä (hoito A2 - G008 -formulaatio) periodin 1 päivänä ja sitten yksi oraalinen annos SMV:tä 75 mg, ODV:tä 25 mg ja AL-335:tä 800 mg, annettuna FDC:nä (hoito F - G012 -formulaatio) jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso F-A2
Osallistujat saavat hoidon F jakson 1 päivänä 1 ja sitten hoidon A2 jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso C2-F
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 75 mg SMV:tä, 25 mg ODV:tä ja 800 mg AL-335:tä kolmena yksittäisenä aineena (hoito C2) jakson 1 päivänä ja sitten hoito F jakson 2 päivänä 1 ateriatilassa. (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso F-C2
Osallistujat saavat hoidon F jakson 1 päivänä 1 ja sitten hoidon C2 jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi C2-G
Osallistujat saavat hoitoa C2 jakson 1 päivänä ja sitten 2 tablettia SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg ja AL-335 400 mg FDC:nä (hoito G - G013 -formulaatio) jakson 2 päivänä 1 ruokailun alla (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
Osa 2: ODV 75 mg otettuna suun kautta FDC-tabletin komponenttina (2 tablettia, kukin 37,5 mg) hoidossa G.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi G-C2
Osallistujat saavat hoitoa G jakson 1 päivänä 1 ja sitten hoitoa C2 jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
Osa 2: ODV 75 mg otettuna suun kautta FDC-tabletin komponenttina (2 tablettia, kukin 37,5 mg) hoidossa G.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso F-G
Osallistujat saavat hoitoa F jakson 1 päivänä 1 ja sitten hoitoa G jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
Osa 2: ODV 75 mg otettuna suun kautta FDC-tabletin komponenttina (2 tablettia, kukin 37,5 mg) hoidossa G.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso G-F
Osallistujat saavat hoitoa G jakson 1 päivänä 1 ja sitten hoitoa F jakson 2 päivänä 1 syömistilassa (standardoidun aamiaisen jälkeen).
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Osa 1: Simeprevir (SMV) 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä kapselina hoidossa C. Osa 2: SMV 75 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 37,5 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä kapselina hoidossa C2. Osa 1: Odalasvir (ODV) 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: ODV 25 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2 ja F (2 tablettia, kumpikin 12,5 mg) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2. Osa 1: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A, B, D ja E ja yksittäisenä tablettina hoidossa C. Osa 2: AL-335 800 mg suun kautta otettuna FDC-tabletin komponenttina hoidossa A2, F (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja G (2 400 mg:n tablettia kumpikin) ja yksittäisenä tablettina hoidossa C2.
Osa 2: ODV 75 mg otettuna suun kautta FDC-tabletin komponenttina (2 tablettia, kukin 37,5 mg) hoidossa G.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Simeprevirin (SMV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: SMV:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen SMV:n kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen SMV:n kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: SMV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: SMV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Odalasvirin (ODV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: ODV:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ODV:n kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ODV:n kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: ODV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: ODV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: AL-335:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AL-335:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: AL-335:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AL-335:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: AL-335:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AL-335:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Analyytin pitoisuus lansopratsolin 1 tunnin kuluttua annostelusta (C1h)
Aikaikkuna: Päivä 5 (1 tunti annoksen jälkeen)
|
Analyytin pitoisuus 1 tunti Lansopratsolin annostelun jälkeen (C1h).
|
Päivä 5 (1 tunti annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Analyytin pitoisuus lansopratsolin 2 tunnin kuluttua annostelusta (C2h)
Aikaikkuna: Päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Analyytin pitoisuus 2 tuntia Lansopratsolin annostelun jälkeen (C2h).
|
Päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Analyytin pitoisuus 1 tunnin kuluttua omepratsolin annostelusta (C1h) (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 5 (1 tunti annoksen jälkeen)
|
Analyytin pitoisuus arvioidaan vain, jos osallistujat saavat omepratsolia (vain siinä tapauksessa, että lansopratsolia saaneilla osallistujilla havaitaan lääkkeiden välinen yhteisvaikutus [DDI]).
|
Päivä 5 (1 tunti annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Analyytin pitoisuus 2 tuntia omepratsolin annostelun jälkeen (C2h) (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Analyytin pitoisuus arvioidaan vain, jos osallistujat saavat omepratsolia (vain jos DDI havaitaan lansopratsolia saaneilla osallistujilla).
|
Päivä 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Altistuminen mitattuna AUC:lla kahdesta eri kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta, jotka sisältävät odalasviiria (ODV) (hoito F vs. hoito A2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Altistuminen mitataan AUC:lla.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivää ennen ensimmäistä annosta) seurantavaiheen (30–35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, riippumatta syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen.
|
Seulonta (21 päivää ennen ensimmäistä annosta) seurantavaiheen (30–35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simeprevir 75 mg
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | BRAF V600ERanska
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMigreeni | Krooninen migreeni | Migreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaItalia
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyLopetettuUusiutuva multippeliskleroosiRuotsi, Yhdysvallat, Tšekin tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Liettua, Ukraina, Alankomaat, Kanada, Saksa, Ranska, Sveitsi, Australia, Belgia, Libanon, Uusi-Caledonia
-
Janssen R&D IrelandPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta | Loppuvaiheen munuaissairausRanska, Espanja
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Mayo ClinicPfizerEi vielä rekrytointia
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNASH Fibroosin kanssaYhdysvallat