研究评估固定剂量组合 (FDC) 片剂（Simeprevir、Odalasvir 和 AL-335）与一起给药的单一药物的相对生物利用度，并评估多剂量兰索拉唑或奥美拉唑对 SMV 单剂量药代动力学的影响、ODV 和 AL-335 (FDC)
1 期、开放标签、部分随机、平行组研究在健康成人受试者中进行，以评估单剂量 Simeprevir (SMV)、Odalasvir (ODV) 和 AL-335 作为固定剂量组合 (FDC) 给药的相对生物利用度) 与单一药物一起给药相比，评估多剂量兰索拉唑或奥美拉唑对 SMV、ODV 和 AL-335 作为 FDC 给药的单剂量药代动力学的影响
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数（BMI：体重以公斤为单位除以身高以米为单位的平方）为 18.0 至 32.0 公斤每米 (kg/m^2)，包括极端值，并且体重不低于 50.0 公斤
- 参与者的血压（至少休息 5 分钟后仰卧）的收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱。 如果血压超出范围，最多允许进行 2 次重复评估。 可以包括重新测试时具有正常值的参与者
- 参与者必须具有正常的 12 导联心电图 [ECG]（基于三次心电图参数的平均值）与筛选时的正常心脏传导和功能一致，包括：a) 正常窦性心律（心率 (HR) 在 60 和 90 之间每分钟节拍 [bpm]，包括极端值）； b) 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期对于男性参与者小于或等于 <=450 毫秒 (ms)，对于女性参与者小于等于 470 毫秒； c) QRS 间期 <=110 毫秒； d) PR间期<=200 ms； e) 与健康的心脏传导和功能一致的心电图 (ECG) 形态。 任何心脏传导阻滞的证据都是排他性的。 左或右束支传导阻滞的任何证据都是排除性的
- 女性参与者必须在第 -1 天进行高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 具有以下病史的参与者：a) 心律失常（例如，期外收缩节律或静息时心动过速）。 孤立性期外收缩并不是排他性的； b) 与尖端扭转型室性心动过速相关的风险因素，如低钾血症； c) 短/长 QT 综合征家族史； d) 一级亲属（即兄弟姐妹、后代或亲生父母）的不明原因猝死（包括婴儿猝死综合症）
- 参与者已知对 odalasvir (ODV)、AL-335、simeprevir (SMV)、兰索拉唑或奥美拉唑或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性或其他临床活动性肝病病史，或筛选时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性
- 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或 -2 感染阳性病史，或筛选时 HIV-1 或 -2 检测呈阳性
- 参与者之前曾在超过 3 项单剂量研究或多剂量 SMV、ODV 或 AL-335 研究中服用过 SMV、ODV 或 AL-335
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：治疗 A：FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
参加者将接受单一口服剂量的 simeprevir (SMV) 75 毫克 (mg)、odalasvir (ODV) 25 mg 和 AL-335 800 mg，在标准早餐后作为固定剂量组合 (FDC) 片剂（G008 配方）给予在第 1 天。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 1 部分：治疗 B：FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
在第 1 天的标准化早餐后，参与者将接受单次口服剂量的 SMV 75 mg、ODV 12.5 mg 和 AL-335 800 mg，作为 FDC 片剂（G007 配方）给药。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
第 1 部分：治疗 B 中口服 ODV 12.5 mg 作为 FDC 片剂的成分。
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实验性的：第 1 部分：治疗 C：Simeprevir、Odalasvir 和 AL-335
参与者将接受单次口服剂量的 75 mg SMV、25 mg ODV 和 800 mg AL-335，在第 1 天的标准化早餐后作为 3 种单一药物给药。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 1 部分：治疗 D：兰索拉唑 + FDC [SMV+ODV+AL-335]
参与者将在第 1 至 4 天禁食条件下每天早上一次接受 30 毫克兰索拉唑，并在之后与单次口服剂量的 FDC 一起服用，其中含有 75 毫克 SMV、25 毫克 ODV 和 800 毫克 AL-335（G008 配方）在第 5 天兰索拉唑给药后 2 小时供应标准化早餐。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
从第 1 天到第 5 天，每天一次 30 毫克兰索拉唑。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：治疗 E：奥美拉唑 + FDC [SMV+ODV+AL-335]
参与者将在第 1 天至第 4 天的（非标准化）早餐前、标准早餐前和单次口服含 75 mg SMV 的 FDC 前 1 小时内接受 20 mg 奥美拉唑，25第 5 天标准早餐后服用 mg ODV 和 800 mg AL-335（G008 制剂）。只有在治疗 D 观察到药物-药物相互作用 (DDI) 时才会开始治疗 E。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
从第 1 天到第 5 天，每天一次 20 毫克奥美拉唑。
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实验性的：第 2 部分：治疗顺序 A2-F
参与者将接受单次口服剂量的 simeprevir (SMV) 75 毫克 (mg)、odalasvir (ODV) 25 mg 和 AL-335 800 mg，在第 1 期的第 1 天作为 FDC（治疗 A2 - G008 制剂）给予，和然后单次口服剂量的 SMV 75 mg、ODV 25 mg 和 AL-335 800 mg，在第 2 期的第 1 天，在进食条件下（标准早餐后）作为 FDC（治疗 F-G012 制剂）给予。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 2 部分：治疗顺序 F-A2
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 2 期的第 1 天在进食条件下（标准早餐后）接受治疗 A2。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 2 部分：治疗顺序 C2-F
参与者将接受单次口服剂量的 75 mg SMV、25 mg ODV 和 800 mg AL-335，在第 1 期第 1 天作为 3 种单一药物（治疗 C2）给予，然后在第 2 期第 1 天在进食条件下给予治疗 F （标准化早餐后）。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 2 部分：治疗顺序 F-C2
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 2 期的第 1 天在进食条件下（标准早餐后）接受治疗 C2。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。 |
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实验性的：第 2 部分：处理顺序 C2-G
参与者将在第 1 期第 1 天接受治疗 C2，然后在第 2 期第 1 天在进食条件下接受 2 片 SMV 37.5 mg、ODV 37.5 mg 和 AL-335 400 mg，作为 FDC（治疗 G - G013 制剂）给予（标准化早餐后）。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
第 2 部分：在治疗 G 中口服 ODV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分（2 片，每片 37.5 mg）。
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实验性的：第 2 部分：处理顺序 G-C2
参与者将在第 1 期第 1 天接受治疗 G，然后在第 2 期第 1 天在进食条件下（标准早餐后）接受治疗 C2。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
第 2 部分：在治疗 G 中口服 ODV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分（2 片，每片 37.5 mg）。
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实验性的：第 2 部分：处理顺序 F-G
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 2 期的第 1 天在进食条件下（标准早餐后）接受治疗 G。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
第 2 部分：在治疗 G 中口服 ODV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分（2 片，每片 37.5 mg）。
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实验性的：第 2 部分：处理顺序 G-F
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 G，然后在第 2 期的第 1 天在进食条件下（标准早餐后）接受治疗 F。
每次治疗之间将维持至少2周的清除期。
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 75 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药物胶囊服用。 第 2 部分：在治疗 A2、F（2 片，每片 37.5 mg）和 G（2 片，每片 37.5 mg）中口服 SMV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分，在治疗 C2 中作为单一药剂胶囊。 第 1 部分：Odalasvir (ODV) 25 mg 在治疗 A、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：ODV 25 mg 在治疗 A2 和 F 中作为 FDC 片剂的成分口服（2 片，每片 12.5 mg），在治疗 C2 中作为单一药剂片剂。 第 1 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A、B、D 和 E 中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C 中作为单一药剂片剂服用。 第 2 部分：AL-335 800 mg 在治疗 A2、F（2 片，每片 400 mg）和 G（2 片，每片 400 mg）中作为 FDC 片剂的成分口服服用，在治疗 C2 中作为单一药剂片剂服用。
第 2 部分：在治疗 G 中口服 ODV 75 mg 作为 FDC 片剂的成分（2 片，每片 37.5 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：Simeprevir (SMV) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 2 部分：SMV 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 1 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 SMV 的最后可量化 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 2 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 SMV 的最后可量化 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 1 部分：SMV 从时间零到无限时间 (AUC [0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 2 部分：SMV 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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第 1 部分：Odalasvir (ODV) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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第 2 部分：ODV 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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第 1 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 ODV 的最后可量化 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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第 2 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 ODV 的最后可量化 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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第 1 部分：ODV 从时间零到无限时间 (AUC [0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288、给药后 312 小时
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第 2 部分：ODV 从时间零到无限时间 (AUC [0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、给药后 1、2、4、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、288 和 312 小时
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第 1 部分：AL-335 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 2 部分：AL-335 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 1 部分：AL-335 从零时间到最后可量化 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 2 部分：AL-335 从时间零到最后可量化 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 1 部分：AL-335 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 2 部分：AL-335 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C (0-last)/lambda(z)之和；其中AUC ( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 1 部分：兰索拉唑给药后 1 小时 (C1h) 的分析物浓度
大体时间：第 5 天（给药后 1 小时）
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兰索拉唑给药后 1 小时 (C1h) 的分析物浓度
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第 5 天（给药后 1 小时）
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第 1 部分：兰索拉唑给药后 2 小时 (C2h) 的分析物浓度
大体时间：第 5 天（给药后 2 小时）
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兰索拉唑给药后 2 小时 (C2h) 的分析物浓度。
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第 5 天（给药后 2 小时）
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第 1 部分：奥美拉唑给药后 1 小时 (C1h) 的分析物浓度（如果适用）
大体时间：第 5 天（给药后 1 小时）
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仅当参与者接受奥美拉唑时才会评估分析物浓度（仅在接受兰索拉唑的参与者观察到药物相互作用 [DDI] 的情况下）。
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第 5 天（给药后 1 小时）
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第 1 部分：奥美拉唑给药后 2 小时 (C2h) 的分析物浓度（如果适用）
大体时间：第 5 天（给药后 2 小时）
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仅当参与者接受奥美拉唑时才会评估分析物浓度（仅在接受兰索拉唑的参与者观察到 DDI 的情况下）。
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第 5 天（给药后 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：根据 AUC 测量的来自 2 种不同的含有奥达拉韦 (ODV) 的固定剂量组合制剂的暴露（治疗 F 与治疗 A2）
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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曝光将通过 AUC 来衡量。
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给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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第 1 部分和第 2 部分：将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（第一次给药前 21 天）到随访阶段（最后一次给药后 30 至 35 天）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，无论与研究产品是否存在因果关系。
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筛选（第一次给药前 21 天）到随访阶段（最后一次给药后 30 至 35 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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