FDC(Fixed-Dose Combination) 정제(Simeprevir, Odalasvir 및 AL-335)의 단일 제제 병용과 비교하여 상대적 생체이용률을 평가하고 SMV의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 Lansoprazole 또는 Omeprazole의 영향을 평가하기 위한 연구 , ODV 및 AL-335(FDC)
단일 용량 Simeprevir(SMV), Odalasvir(ODV) 및 AL-335 고정 용량 조합(FDC ) 단일 제제를 함께 투여한 경우와 비교하고 FDC로 투여한 SMV, ODV 및 AL-335의 단회 투여 약동학에 대한 란소프라졸 또는 오메프라졸 다중 투여의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 미터당 18.0 ~ 32.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI: kg 단위 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값), 극한치 포함, 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 참여자는 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(최소 5분 휴식 후 반듯이 누운 상태). 혈압이 범위를 벗어나면 최대 2회 반복 평가가 허용됩니다. 재시험에서 정상 값을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 정상적인 12-리드 심전도[ECG](삼중 심전도 매개변수의 평균값 기준)를 가져야 합니다. 분당 비트[bpm], 극단 포함); b) 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 <=450밀리초(ms)이고 여성 참가자의 경우 <=470ms입니다. c) QRS 간격 <=110ms; d) PR 간격 <=200ms; e) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 심전도(ECG) 형태. 심장 차단의 모든 증거는 배타적입니다. 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 증거는 제외됩니다.
- 여성 참가자는 -1일에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 과거 병력이 있는 참가자: a) 심장 부정맥(예: 수축기 외 리듬 또는 휴식 시 빈맥). 고립된 수축기외 박동은 배타적이지 않습니다. b) 저칼륨혈증과 같은 Torsade de Pointes와 관련된 위험 인자; c) 단기/장기 QT 증후군의 가족력; d) 1촌(즉, 형제자매, 자손 또는 친부모)의 설명할 수 없는 급사(영아급사증후군 포함)
- 참가자는 오다라스비르(ODV), AL-335, 시메프레비르(SMV), 란소프라졸 또는 오메프라졸 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 또는 -2 감염 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 이전에 3회 이상의 단일 용량 연구 또는 SMV, ODV 또는 AL-335를 사용한 다중 용량 연구에서 SMV, ODV 또는 AL-335를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 치료 A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
참가자는 표준화된 아침 식사 후 단일 경구 용량의 시메프레비르(SMV) 75mg, 오다라스비르(ODV) 25mg 및 AL-335 800mg을 고정 용량 조합(FDC) 정제(G008 제형)로 제공받게 됩니다. 1일차.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 1: 치료 B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
참가자는 1일차에 표준화된 아침 식사 후 FDC 정제(G007 제형)로 SMV 75mg, ODV 12.5mg 및 AL-335 800mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
파트 1: 치료 B에서 FDC 정제의 성분으로 경구 복용한 ODV 12.5mg.
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실험적: 파트 1: 치료 C: 시메프레비르, 오달라스비르 및 AL-335
참가자는 1일째 표준화된 아침 식사 후 3명의 단일 제제로 75mg SMV, 25mg ODV 및 800mg AL-335의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 1: 치료 D: 란소프라졸 + FDC [SMV+ODV+AL-335]
참가자는 1일에서 4일까지 공복 상태에서 아침에 1일 1회 란소프라졸 30mg을 받고, 이후 75mg SMV, 25mg ODV 및 800mg AL-335(G008 제형)를 함유하는 FDC의 단일 경구 용량과 함께 받게 됩니다. 5일차에 란소프라졸 투여 2시간 후 제공되는 표준화된 아침 식사.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
란소프라졸 30mg을 1일차부터 5일차까지 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 치료 E: 오메프라졸 + FDC [SMV+ODV+AL-335]
참가자는 1일에서 4일 사이의 (비표준화) 아침 식사 직전, 표준화된 아침 식사 직전 및 75mg SMV가 포함된 FDC의 단일 경구 투여 전 1시간 이내에 1일 1회 20mg 오메프라졸을 받게 됩니다. mg ODV, 및 800 mg AL-335(G008 제제) 5일째 표준화 아침 식사 후. 치료 E는 치료 D에 대해 약물-약물 상호작용(DDI)이 관찰되는 경우에만 시작할 것입니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
1일부터 5일까지 1일 1회 오메프라졸 20mg.
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실험적: 파트 2: 치료 순서 A2-F
참가자는 기간 1의 1일에 FDC(치료 A2 - G008 제제)로 제공되는 시메프레비르(SMV) 75mg, 오다라스비르(ODV) 25mg 및 AL-335 800mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 그 후 FDC(치료 F - G012 제형)로서 제공되는 SMV 75mg, ODV 25mg 및 AL-335 800mg의 단일 경구 용량을 기간 2의 1일에 식후 상태(표준화된 아침 식사 후) 하에 투여하였다.
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 2: 치료 순서 F-A2
참가자는 1차 기간의 1일차에 치료 F를 받은 다음 2차 기간의 1일차에 식사를 한 상태에서(표준화된 아침 식사 후) 치료 A2를 받게 됩니다.
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 2: 치료 순서 C2-F
참가자는 식사를 한 상태에서 기간 1의 1일에 3개의 단일 제제(치료 C2)로 제공된 다음 기간 2의 1일에 치료 F로 제공되는 75mg SMV, 25mg ODV 및 800mg AL-335의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. (표준화된 아침 식사 후).
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 2: 처리 순서 F-C2
참가자는 기간 1의 1일차에 치료 F를 받은 다음 기간 2의 1일차에 식사를 한 상태에서 치료 C2를 받습니다(표준 아침 식사 후).
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서. |
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실험적: 파트 2: 치료 순서 C2-G
참가자는 기간 1의 1일에 치료 C2를 받은 다음 FDC(치료 G - G013 제제)로 제공되는 SMV 37.5mg, ODV 37.5mg 및 AL-335 400mg의 정제 2개를 섭식 상태에서 기간 2의 1일에 받게 됩니다. (표준화된 아침 식사 후).
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
파트 2: 처리 G에서 FDC 정제(각각 37.5mg의 정제 2개)의 성분으로 경구 복용한 ODV 75mg.
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실험적: 파트 2: 치료 순서 G-C2
참가자는 1차 기간의 1일차에 치료 G를 받은 다음 2차 기간의 1일차에 식사를 한 상태에서(표준화된 아침 식사 후) 치료 C2를 받게 됩니다.
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
파트 2: 처리 G에서 FDC 정제(각각 37.5mg의 정제 2개)의 성분으로 경구 복용한 ODV 75mg.
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실험적: 파트 2: 치료 순서 F-G
참가자는 1차 기간의 1일차에 치료 F를 받은 다음 2차 기간의 1일차에 식사를 한 상태에서 치료 G를 받게 됩니다(표준 아침 식사 후).
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
파트 2: 처리 G에서 FDC 정제(각각 37.5mg의 정제 2개)의 성분으로 경구 복용한 ODV 75mg.
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실험적: 파트 2: 치료 순서 G-F
참가자는 1차 기간의 1일차에 치료 G를 받은 다음 2차 기간의 1일차에 식사를 한 상태에서(표준 아침 식사 후) 치료 F를 받게 됩니다.
각 치료 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 캡슐로 경구 복용한 시메프레비르(SMV) 75mg. 파트 2: 치료 A2, F(각각 37.5mg의 정제 2개) 및 G(각각 37.5mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구 복용한 SMV 75mg 및 치료 C2에서 단일 제제 캡슐로서. 1부: 오달라스비르(ODV) 25mg을 치료 A, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로, 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용했습니다. 파트 2: 치료 A2 및 F(각각 12.5mg의 2정)에서 FDC 정제의 성분으로, 그리고 치료 C2에서 단일 작용제 정제로 경구 복용한 ODV 25mg. 파트 1: 치료 A, B, D 및 E에서 FDC 정제의 성분으로 그리고 치료 C에서 단일 제제 정제로 경구 복용한 AL-335 800mg. 파트 2: 처리 A2, F(각각 400mg의 정제 2개) 및 G(각각 400mg의 정제 2개)에서 FDC 정제의 성분으로서 경구로 복용한 AL-335 800mg 및 처리 C2에서 단일 제제 정제로서.
파트 2: 처리 G에서 FDC 정제(각각 37.5mg의 정제 2개)의 성분으로 경구 복용한 ODV 75mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: Simeprevir(SMV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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파트 2: SMV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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파트 1: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 SMV의 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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파트 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 SMV의 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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1부: SMV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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파트 2: SMV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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파트 1: Odalasvir(ODV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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파트 2: ODV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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파트 1: 0시부터 ODV의 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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파트 2: 0시부터 ODV의 최종 정량화 가능(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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파트 1: ODV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312시간
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파트 2: ODV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 및 312시간
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파트 1: AL-335의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 2: AL-335의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 1: AL-335의 0시부터 최종 정량화 가능(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 2: AL-335의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[비 BQL]이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 1: AL-335의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 2: AL-335의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 1: 란소프라졸의 투약 후 1시간(C1h)에서 분석물 농도
기간: 5일차(투여 후 1시간)
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란소프라졸 투여 후 1시간(C1h)에서 분석물 농도
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5일차(투여 후 1시간)
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파트 1: 란소프라졸 투약 후 2시간(C2h)에서 분석물 농도
기간: 5일차(투여 후 2시간)
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란소프라졸의 투약 후 2시간(C2h)에서 분석물 농도.
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5일차(투여 후 2시간)
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파트 1: 오메프라졸(해당하는 경우) 투여 후 1시간(C1h)에서 분석물 농도
기간: 5일차(투여 후 1시간)
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분석 물질 농도는 참가자가 오메프라졸을 받는 경우에만 평가됩니다(란소프라졸을 받은 참가자에 대해 약물-약물 상호 작용[DDI]이 관찰되는 경우에만).
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5일차(투여 후 1시간)
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파트 1: 오메프라졸(해당되는 경우) 투약 후 2시간(C2h)에서 분석물 농도
기간: 5일차(투여 후 2시간)
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분석물 농도는 참가자가 오메프라졸을 받는 경우에만 평가됩니다(란소프라졸을 받은 참가자에 대해 DDI가 관찰되는 경우에만).
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5일차(투여 후 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 오달라스비르(ODV)를 함유하는 2개의 상이한 고정 용량 조합 제제로부터 AUC에 의해 측정된 노출(치료 F 대 치료 A2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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노출은 AUC로 측정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 단계(마지막 투여 후 30~35일)에 대한 스크리닝(첫 번째 투여 21일 전)
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유해 사례는 연구 제품과의 인과 관계에 관계없이 연구 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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후속 단계(마지막 투여 후 30~35일)에 대한 스크리닝(첫 번째 투여 21일 전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시메프레비르 75mg에 대한 임상 시험
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La... 그리고 다른 협력자들모병
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