Étude pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés combinés à dose fixe (FDC) (simeprevir, odalasvir et AL-335) par rapport à des agents uniques administrés ensemble, et pour évaluer l'effet d'une dose multiple de lansoprazole ou d'oméprazole sur la pharmacocinétique à dose unique du SMV , ODV et AL-335 (FDC)
Étude de phase 1, ouverte, partiellement randomisée, en groupes parallèles chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du siméprévir à dose unique (SMV), de l'odalasvir (ODV) et de l'AL-335 administrés en association à dose fixe (FDC) ) par rapport aux agents uniques administrés ensemble, et pour évaluer l'effet du lansoprazole ou de l'oméprazole à doses multiples sur la pharmacocinétique à dose unique du SMV, de l'ODV et de l'AL-335 administrés sous forme de CDF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC : poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg
- Le participant doit avoir une tension artérielle (décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées. Les participants avec une valeur normale au retest peuvent être inclus
- Le participant doit avoir un électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations normal (basé sur la valeur moyenne des paramètres ECG en triple) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage, y compris : a) un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque (FC) entre 60 et 90 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; b) Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à <= 450 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participantes ; c) Intervalle QRS <=110 ms ; d) intervalle PR <=200 ms ; e) Morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines. Toute preuve de bloc cardiaque est exclusive. Toute preuve de bloc de branche gauche ou droit est exclusive
- La participante doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif au jour -1
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents de : a) Arythmies cardiaques (exemple, rythmes extrasystoliques ou tachycardie au repos). Les battements extrasystoliques isolés ne sont pas exclusifs ; b) Facteurs de risque associés à la Torsade de Pointes tels que l'hypokaliémie ; c) Antécédents familiaux de syndrome du QT court/long ; d) Mort subite inexpliquée (y compris le syndrome de mort subite du nourrisson) chez un parent au premier degré (c'est-à-dire un frère ou une sœur, un enfant ou un parent biologique)
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'odalasvir (ODV), à l'AL-335, au siméprévir (SMV), au lansoprazole ou à l'oméprazole, ou à leurs excipients
- Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
- Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ou -2, ou des tests positifs pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
- Le participant a déjà reçu une dose de SMV, ODV ou AL-335 dans plus de 3 études à dose unique ou dans une étude à doses multiples avec SMV, ODV ou AL-335
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Traitement A : FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Les participants recevront une dose orale unique de siméprévir (SMV) 75 milligrammes (mg), d'odalasvir (ODV) 25 mg et d'AL-335 800 mg, administrée sous forme de comprimé à dose fixe (FDC) (formulation G008) après un petit-déjeuner standardisé le jour 1.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 1 : Traitement B : FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
Les participants recevront une dose orale unique de SMV 75 mg, ODV 12,5 mg et AL-335 800 mg, administrée sous forme de comprimé FDC (formulation G007) après un petit-déjeuner standardisé le jour 1.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
Partie 1 : ODV 12,5 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement B.
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Expérimental: Partie 1 : Traitement C : Siméprévir, Odalasvir et AL-335
Les participants recevront une dose orale unique de 75 mg de SMV, 25 mg d'ODV et 800 mg d'AL-335, administrés en 3 agents uniques après un petit-déjeuner standardisé le jour 1.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 1 : Traitement D : Lansoprazole + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Les participants recevront 30 mg de lansoprazole une fois par jour le matin à jeun les jours 1 à 4, et avec une dose orale unique d'un FDC contenant 75 mg de SMV, 25 mg d'ODV et 800 mg d'AL-335 (formulation G008) après un petit-déjeuner standardisé, qui est servi 2 heures après l'administration du lansoprazole, le jour 5.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
30 mg de lansoprazole une fois par jour du jour 1 au jour 5.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Traitement E : Oméprazole + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Les participants recevront 20 mg d'oméprazole une fois par jour le matin immédiatement avant un petit-déjeuner (non standardisé) les jours 1 à 4, et immédiatement avant un petit-déjeuner standardisé et dans l'heure qui précède une dose orale unique d'une CDF contenant 75 mg de SMV, 25 mg ODV et 800 mg AL-335 (formulation G008) après un petit-déjeuner standardisé le jour 5. Le traitement E ne sera démarré que si une interaction médicamenteuse (DDI) est observée pour le traitement D.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
20 mg d'oméprazole une fois par jour du jour 1 au jour 5.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement A2-F
Les participants recevront une dose orale unique de siméprévir (SMV) 75 milligrammes (mg), d'odalasvir (ODV) 25 mg et d'AL-335 800 mg, administrés sous forme de CDF (traitement A2 - formulation G008) le jour 1 de la période 1, et puis dose orale unique de SMV 75 mg, ODV 25 mg et AL-335 800 mg, administrée sous forme de FDC (Traitement F - formulation G012) le jour 1 de la période 2, sous condition d'alimentation (après un petit-déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement F-A2
Les participants recevront le traitement F le jour 1 de la période 1, puis le traitement A2 le jour 1 de la période 2 sous condition nourrie (après un petit déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement C2-F
Les participants recevront une dose orale unique de 75 mg de SMV, 25 mg d'ODV et 800 mg d'AL-335, administrés sous forme de 3 agents uniques (traitement C2) le jour 1 de la période 1, puis le traitement F le jour 1 de la période 2 sous condition d'alimentation. (après un petit déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement F-C2
Les participants recevront le traitement F le jour 1 de la période 1, puis le traitement C2 le jour 1 de la période 2 sous condition nourrie (après un petit-déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. |
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement C2-G
Les participants recevront le traitement C2 le jour 1 de la période 1, puis 2 comprimés de SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg et AL-335 400 mg, administrés sous forme de FDC (traitement G - formulation G013) le jour 1 de la période 2 sous condition nourrie (après un petit déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
Partie 2 : ODV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC (2 comprimés de 37,5 mg chacun) dans le traitement G.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement G-C2
Les participants recevront le traitement G le jour 1 de la période 1, puis le traitement C2 le jour 1 de la période 2 dans des conditions nourries (après un petit-déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
Partie 2 : ODV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC (2 comprimés de 37,5 mg chacun) dans le traitement G.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement F-G
Les participants recevront le traitement F le jour 1 de la période 1, puis le traitement G le jour 1 de la période 2 sous condition nourrie (après un petit-déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
Partie 2 : ODV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC (2 comprimés de 37,5 mg chacun) dans le traitement G.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement G-F
Les participants recevront le traitement G le jour 1 de la période 1, puis le traitement F le jour 1 de la période 2 sous condition nourrie (après un petit-déjeuner standardisé).
Une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre chaque traitement.
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Partie 1 : Siméprévir (SMV) 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que capsule à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : SMV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et G (2 comprimés de 37,5 mg chacun) et sous forme de gélule à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : Odalasvir (ODV) 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : ODV 25 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A2 et F (2 comprimés de 12,5 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2. Partie 1 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans les traitements A, B, D et E et en tant que comprimé à agent unique dans le traitement C. Partie 2 : AL-335 800 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC dans le traitement A2, F (2 comprimés de 400 mg chacun) et G (2 comprimés de 400 mg chacun) et sous forme de comprimé à agent unique dans le traitement C2.
Partie 2 : ODV 75 mg pris par voie orale en tant que composant du comprimé FDC (2 comprimés de 37,5 mg chacun) dans le traitement G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de siméprévir (SMV)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SMV
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) du SMV
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière quantification (AUC [0-dernier]) du SMV
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) du SMV
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) du SMV
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'odalasvir (ODV)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ODV
Délai: Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de l'ODV
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de l'ODV
Délai: Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'ODV
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'ODV
Délai: Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Avant la dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 et 312 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière quantification (ASC [0-dernier]) de l'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière quantification (ASC [0-dernier]) de l'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'AL-335
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration de l'analyte à 1 heure après l'administration (C1h) de lansoprazole
Délai: Jour 5 (1 heure après la dose)
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Concentration d'analyte à 1 heure après l'administration (C1h) de lansoprazole
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Jour 5 (1 heure après la dose)
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Partie 1 : Concentration de l'analyte à 2 heures après l'administration (C2h) du lansoprazole
Délai: Jour 5 (2 heures après la dose)
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Concentration d'analyte à 2 heures après l'administration (C2h) de lansoprazole.
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Jour 5 (2 heures après la dose)
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Partie 1 : Concentration de l'analyte à 1 heure après l'administration (C1h) d'oméprazole (le cas échéant)
Délai: Jour 5 (1 heure après la dose)
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La concentration de l'analyte ne sera évaluée que si les participants reçoivent de l'oméprazole (uniquement dans le cas où une interaction médicamenteuse [DDI] est observée pour les participants ayant reçu du lansoprazole).
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Jour 5 (1 heure après la dose)
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Partie 1 : Concentration de l'analyte à 2 heures après l'administration (C2h) d'oméprazole (le cas échéant)
Délai: Jour 5 (2 heures après la dose)
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La concentration de l'analyte ne sera évaluée que si les participants reçoivent de l'oméprazole (uniquement dans le cas où un DDI est observé pour les participants ayant reçu du lansoprazole).
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Jour 5 (2 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 : Exposition mesurée par l'ASC de 2 formulations combinées à dose fixe différentes contenant de l'odalasvir (ODV) (Traitement F versus traitement A2)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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L'exposition sera mesurée par l'AUC.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Dépistage (21 jours avant la première dose) pour suivre la phase (30 à 35 jours après la dernière dose)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant à qui un produit expérimental a été administré, quel que soit le lien de causalité avec le produit expérimental.
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Dépistage (21 jours avant la première dose) pour suivre la phase (30 à 35 jours après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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