Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) (Simeprevir, Odalasvir und AL-335) im Vergleich zu Einzelwirkstoffen, die zusammen verabreicht werden, und zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosis Lansoprazol oder Omeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von SMV , ODV und AL-335 (FDC)
Offene, teilweise randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) und AL-335 in einer Dosis, verabreicht als Kombination mit fester Dosis (FDC). ) im Vergleich zu den zusammen verabreichten Einzelwirkstoffen und zur Bewertung der Wirkung von Lansoprazol oder Omeprazol in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik von SMV, ODV und AL-335, die als FDC verabreicht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Meter (kg/m^2), einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg haben
- Der Teilnehmer muss einen Blutdruck (in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig. Teilnehmer mit einem normalen Wert bei Wiederholungstest können eingeschlossen werden
- Der Teilnehmer muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] (basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: a) normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz (HR) zwischen 60 und 90 Schläge pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); b) Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) kleiner oder gleich <=450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <=470 ms für weibliche Teilnehmer; c) QRS-Intervall <=110 ms; d) PR-Intervall <= 200 ms; e) Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG) im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Jeder Hinweis auf einen Herzblock ist ausschließend. Jeder Nachweis eines Links- oder Rechtsschenkelblocks ist ausschließend
- Weibliche Teilnehmer müssen an Tag -1 einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von: a) Herzrhythmusstörungen (z. B. extrasystolische Rhythmen oder Tachykardie im Ruhezustand). Isolierte extrasystolische Schläge sind kein Ausschlusskriterium; b) Risikofaktoren im Zusammenhang mit Torsade de Pointes wie Hypokaliämie; c) Kurz-/Lang-QT-Syndrom in der Familienanamnese; d) Plötzlicher ungeklärter Tod (einschließlich plötzlicher Kindstod) bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern)
- Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Odalasvir (ODV), AL-335, Simeprevir (SMV), Lansoprazol oder Omeprazol oder deren Hilfsstoffen
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) oder -2 oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
- Der Teilnehmer wurde zuvor in mehr als 3 Einzeldosisstudien oder in einer Mehrfachdosisstudie mit SMV, ODV oder AL-335 mit SMV, ODV oder AL-335 behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Behandlung A: FDC [SMV (75 mg) + ODV (25 mg) + AL-335 (800 mg)]
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Simeprevir (SMV) 75 Milligramm (mg), Odalasvir (ODV) 25 mg und AL-335 800 mg, verabreicht als Tablette mit fester Kombination (FDC) (Formulierung G008) nach einem standardisierten Frühstück am Tag 1.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 1: Behandlung B: FDC [SMV (75 mg) + ODV (12,5 mg) + AL-335 (800 mg)]
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von SMV 75 mg, ODV 12,5 mg und AL-335 800 mg, verabreicht als FDC-Tablette (G007-Formulierung) nach einem standardisierten Frühstück an Tag 1.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
Teil 1: ODV 12,5 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung B.
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Experimental: Teil 1: Behandlung C: Simeprevir, Odalasvir und AL-335
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 75 mg SMV, 25 mg ODV und 800 mg AL-335, verabreicht als 3 Einzelwirkstoffe nach einem standardisierten Frühstück an Tag 1.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 1: Behandlung D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Die Teilnehmer erhalten 30 mg Lansoprazol einmal täglich morgens unter nüchternen Bedingungen an den Tagen 1 bis 4 und danach zusammen mit einer oralen Einzeldosis eines FDC, das 75 mg SMV, 25 mg ODV und 800 mg AL-335 (G008-Formulierung) enthält ein standardisiertes Frühstück, das 2 Stunden nach der Einnahme von Lansoprazol an Tag 5 serviert wird.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
30 mg Lansoprazol einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Behandlung E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Omeprazol einmal täglich morgens unmittelbar vor einem (nicht standardisierten) Frühstück an den Tagen 1 bis 4 und unmittelbar vor einem standardisierten Frühstück und innerhalb von 1 Stunde vor einer oralen Einzeldosis eines FDC mit 75 mg SMV, 25 mg ODV und 800 mg AL-335 (G008-Formulierung) nach einem standardisierten Frühstück an Tag 5. Behandlung E wird nur begonnen, falls eine Arzneimittelwechselwirkung (DDI) für Behandlung D beobachtet wird.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
20 mg Omeprazol einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5.
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz A2-F
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Simeprevir (SMV) 75 Milligramm (mg), Odalasvir (ODV) 25 mg und AL-335 800 mg, verabreicht als FDC (Behandlung A2 – G008-Formulierung) an Tag 1 von Periode 1 und dann einzelne orale Dosis von SMV 75 mg, ODV 25 mg und AL-335 800 mg, verabreicht als FDC (Behandlung F – G012-Formulierung) an Tag 1 von Periode 2, unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz F-A2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F am Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung A2 am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz C2-F
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 75 mg SMV, 25 mg ODV und 800 mg AL-335, verabreicht als 3 Einzelwirkstoffe (Behandlung C2) an Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung F an Tag 1 von Periode 2 unter Nahrungsaufnahme (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz F-C2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F am Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung C2 am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. |
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz C2-G
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C2 an Tag 1 von Periode 1 und dann 2 Tabletten mit SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg und AL-335 400 mg, verabreicht als FDC (Behandlung G – G013-Formulierung) an Tag 1 von Periode 2 unter Nahrungsaufnahme (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
Teil 2: ODV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette (2 Tabletten zu je 37,5 mg) in Behandlung G.
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz G-C2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G am Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung C2 am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
Teil 2: ODV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette (2 Tabletten zu je 37,5 mg) in Behandlung G.
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz F-G
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F am Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung G am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
Teil 2: ODV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette (2 Tabletten zu je 37,5 mg) in Behandlung G.
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Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz G-F
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G am Tag 1 von Periode 1 und dann Behandlung F am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen (nach einem standardisierten Frühstück).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Teil 1: Simeprevir (SMV) 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstoff-Kapsel in Behandlung C. Teil 2: SMV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil der FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 37,5 mg) und als Einzelwirkstoffkapsel in Behandlung C2. Teil 1: Odalasvir (ODV) 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: ODV 25 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2 und F (2 Tabletten mit jeweils 12,5 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2. Teil 1: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A, B, D und E und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C. Teil 2: AL-335 800 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette in Behandlung A2, F (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und G (2 Tabletten mit jeweils 400 mg) und als Einzelwirkstofftablette in Behandlung C2.
Teil 2: ODV 75 mg, oral eingenommen als Bestandteil einer FDC-Tablette (2 Tabletten zu je 37,5 mg) in Behandlung G.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Simeprevir (SMV)
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SMV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren (AUC [0-last]) von SMV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren (AUC [0-last]) von SMV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von SMV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von SMV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Odalasvir (ODV)
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ODV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Quantifizierbaren (AUC [0-last]) von ODV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von ODV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von ODV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von ODV
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von AL-335
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 1: Analytkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung (C1h) von Lansoprazol
Zeitfenster: Tag 5 (1 Stunde nach der Dosis)
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Analytkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung (C1h) von Lansoprazol
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Tag 5 (1 Stunde nach der Dosis)
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Teil 1: Analytkonzentration 2 Stunden nach der Dosierung (C2h) von Lansoprazol
Zeitfenster: Tag 5 (2 Stunden nach der Dosis)
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Analytkonzentration 2 Stunden nach Verabreichung (C2h) von Lansoprazol.
|
Tag 5 (2 Stunden nach der Dosis)
|
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Teil 1: Analytkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung (C1h) von Omeprazol (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 5 (1 Stunde nach der Dosis)
|
Die Analytkonzentration wird nur bewertet, wenn die Teilnehmer Omeprazol erhalten (nur wenn bei Teilnehmern, die Lansoprazol erhalten haben, eine Arzneimittelwechselwirkung [DDI] beobachtet wird).
|
Tag 5 (1 Stunde nach der Dosis)
|
|
Teil 1: Analytkonzentration 2 Stunden nach Verabreichung (C2h) von Omeprazol (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 5 (2 Stunden nach der Dosis)
|
Die Analytkonzentration wird nur bewertet, wenn die Teilnehmer Omeprazol erhalten (nur wenn bei Teilnehmern, die Lansoprazol erhalten haben, ein DDI beobachtet wird).
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Tag 5 (2 Stunden nach der Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 2: Exposition gemessen anhand der AUC aus 2 verschiedenen Kombinationsformulierungen mit fester Dosis, die Odalasvir (ODV) enthalten (Behandlung F im Vergleich zu Behandlung A2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Die Exposition wird anhand der AUC gemessen.
|
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
|
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (21 Tage vor der ersten Dosis) bis zur Nachbeobachtungsphase (30 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
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Screening (21 Tage vor der ersten Dosis) bis zur Nachbeobachtungsphase (30 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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