Исследование для оценки относительной биодоступности комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетках (симепревир, одаласвир и AL-335) по сравнению с отдельными агентами, вводимыми вместе, и для оценки влияния многократных доз лансопразола или омепразола на фармакокинетику однократной дозы SMV , ОДВ и АЛ-335 (ПВД)
Фаза 1, открытое, частично рандомизированное, исследование в параллельных группах у здоровых взрослых субъектов для оценки относительной биодоступности однократных доз симепревира (SMV), одаласвира (ODV) и AL-335, вводимых в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC). ) по сравнению с отдельными агентами, вводимыми вместе, и для оценки влияния многократных доз лансопразола или омепразола на фармакокинетику однократной дозы SMV, ODV и AL-335, вводимых в качестве FDC
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ: вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 32,0 кг на метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг.
- У участника должно быть артериальное давление (в положении лежа после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если АД выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных оценок. Могут быть включены участники с нормальным значением при повторном тестировании.
- У участника должна быть нормальная электрокардиограмма [ЭКГ] в 12 отведениях (на основе среднего значения параметров ЭКГ в трех повторах), соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: а) нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 90). ударов в минуту [bpm], включая крайние значения); b) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) меньше или равен <=450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола и <=470 мс для участников женского пола; в) интервал QRS <=110 мс; г) интервал PR <=200 мс; e) Морфология электрокардиограммы (ЭКГ) соответствует здоровой сердечной проводимости и функции. Любые признаки блокады сердца являются исключением. Любые признаки блокады левой или правой ножки пучка Гиса являются исключением.
- Участница женского пола должна иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность в День -1.
Критерий исключения:
- Участник с историей: а) сердечных аритмий (например, экстрасистолических ритмов или тахикардии в покое). Изолированные экстрасистолические экстрасистолы не являются исключением; б) Факторы риска, связанные с Torsade de Pointes, такие как гипокалиемия; в) семейный анамнез синдрома короткого/длинного интервала QT; г) внезапная необъяснимая смерть (включая синдром внезапной детской смерти) у родственника первой степени родства (т. е. брата, сестры, потомства или биологического родителя)
- У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость одаласвира (ODV), AL-335, симепревира (SMV), лансопразола или омепразола или их вспомогательных веществ.
- У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- Участник имеет в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1) или -2 или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
- Участник ранее получал дозу SMV, ODV или AL-335 в более чем 3 исследованиях однократной дозы или в исследовании многократной дозы SMV, ODV или AL-335.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечение A: FDC [SMV (75 мг) + ODV (25 мг) + AL-335 (800 мг)]
Участники получат однократную пероральную дозу симепревира (SMV) 75 мг (мг), одаласвира (ODV) 25 мг и AL-335 800 мг в виде таблетки с фиксированной дозой (FDC) (состав G008) после стандартизированного завтрака. в День 1.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечение B: FDC [SMV (75 мг) + ODV (12,5 мг) + AL-335 (800 мг)]
Участники получат однократную пероральную дозу SMV 75 мг, ODV 12,5 мг и AL-335 800 мг в виде таблетки FDC (состав G007) после стандартизированного завтрака в День 1.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
Часть 1: ODV 12,5 мг перорально в качестве компонента таблетки FDC в лечении B.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечение C: Симепревир, Одаласвир и AL-335
Участники получат однократную пероральную дозу 75 мг SMV, 25 мг ODV и 800 мг AL-335 в виде 3 отдельных агентов после стандартного завтрака в 1-й день.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечение D: Лансопразол + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Участники будут получать 30 мг лансопразола один раз в день утром натощак в дни с 1 по 4 и вместе с однократной пероральной дозой FDC, содержащей 75 мг SMV, 25 мг ODV и 800 мг AL-335 (состав G008) после стандартный завтрак, который подают через 2 часа после приема лансопразола, на 5-й день.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
30 мг лансопразола один раз в сутки с 1 по 5 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечение E: Омепразол + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Участники будут получать 20 мг омепразола один раз в день утром непосредственно перед (нестандартизированным) завтраком в дни с 1 по 4, а также непосредственно перед стандартизированным завтраком и в течение 1 часа до однократной пероральной дозы FDC, содержащей 75 мг SMV, 25 мг ODV и 800 мг AL-335 (препарат G008) после стандартизированного завтрака на 5-й день. Лечение E будет начато только в том случае, если при лечении D будет наблюдаться лекарственное взаимодействие (DDI).
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
20 мг омепразола один раз в сутки с 1 по 5 день.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения A2-F
Участники получат однократную пероральную дозу симепревира (SMV) 75 мг, одаласвира (ODV) 25 мг и AL-335 800 мг в виде FDC (лечение A2 - состав G008) в 1-й день периода 1 и затем однократная пероральная доза SMV 75 мг, ODV 25 мг и AL-335 800 мг в виде FDC (состав лечения F - G012) в день 1 периода 2 после еды (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения F-A2
Участники будут получать лечение F в день 1 периода 1, а затем лечение A2 в день 1 периода 2 в условиях питания (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения C2-F
Участники получат однократную пероральную дозу 75 мг SMV, 25 мг ODV и 800 мг AL-335 в виде 3 отдельных агентов (лечение C2) в 1-й день периода 1, а затем лечение F в 1-й день периода 2 во время еды. (после стандартизированного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения F-C2
Участники будут получать лечение F в день 1 периода 1, а затем лечение C2 в день 1 периода 2 в условиях питания (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. |
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения C2-G
Участники будут получать лечение C2 в 1-й день периода 1, а затем 2 таблетки SMV 37,5 мг, ODV 37,5 мг и AL-335 400 мг в виде FDC (состав лечения G - G013) в 1-й день периода 2 в состоянии сытости. (после стандартизированного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
Часть 2: ODV 75 мг перорально в составе таблетки FDC (2 таблетки по 37,5 мг каждая) в лечении G.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения G-C2
Участники будут получать лечение G в день 1 периода 1, а затем лечение C2 в день 1 периода 2 в условиях питания (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
Часть 2: ODV 75 мг перорально в составе таблетки FDC (2 таблетки по 37,5 мг каждая) в лечении G.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения F-G
Участники будут получать лечение F в день 1 периода 1, а затем лечение G в день 1 периода 2 в условиях питания (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
Часть 2: ODV 75 мг перорально в составе таблетки FDC (2 таблетки по 37,5 мг каждая) в лечении G.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения G-F
Участники будут получать лечение G в день 1 периода 1, а затем лечение F в день 1 периода 2 в условиях питания (после стандартного завтрака).
Период вымывания должен составлять не менее 2 недель между каждым лечением.
|
Часть 1: Симепревир (SMV) 75 мг, принимаемый перорально в виде компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде отдельной капсулы препарата при лечении C. Часть 2: SMV 75 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 37,5 мг каждая) и G (2 таблетки по 37,5 мг каждая), а также в виде отдельной капсулы препарата при лечении C2. Часть 1: Одаласвир (ODV) 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, D и E и в виде таблетки монотерапии при лечении C. Часть 2: ODV 25 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2 и F (2 таблетки по 12,5 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2. Часть 1: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A, B, D и E и в виде таблетки с одним агентом при лечении C. Часть 2: AL-335 800 мг, принимаемый перорально в качестве компонента таблетки FDC при лечении A2, F (2 таблетки по 400 мг каждая) и G (2 таблетки по 400 мг каждая) и в виде таблетки с одним агентом при лечении C2.
Часть 2: ODV 75 мг перорально в составе таблетки FDC (2 таблетки по 37,5 мг каждая) в лечении G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) симепревира (SMV)
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SMV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) SMV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего количественного значения (AUC [0-last]) SMV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-бесконечность]) SMV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному измерению концентрацию, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-бесконечность]) SMV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному измерению концентрацию, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) одаласвира (ODV)
Временное ограничение: До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ODV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего количественного значения (AUC [0-last]) ODV
Временное ограничение: До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) ODV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) ODV
Временное ограничение: До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 часов после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) ODV
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, через 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 и 312 часов после приема
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация AL-335 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация AL-335 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) AL-335
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) AL-335
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-infinity]) AL-335
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) AL-335
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC ( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 1: Концентрация аналита через 1 час после введения дозы (C1h) лансопразола
Временное ограничение: День 5 (через 1 час после приема)
|
Концентрация аналита через 1 час после введения дозы (C1h) лансопразола
|
День 5 (через 1 час после приема)
|
|
Часть 1: Концентрация аналита через 2 часа после введения дозы (C2h) лансопразола
Временное ограничение: День 5 (через 2 часа после введения дозы)
|
Концентрация аналита через 2 часа после введения дозы (C2h) лансопразола.
|
День 5 (через 2 часа после введения дозы)
|
|
Часть 1: Концентрация аналита через 1 час после введения дозы (C1h) омепразола (если применимо)
Временное ограничение: День 5 (через 1 час после приема)
|
Концентрация аналита будет оцениваться только в том случае, если участники получают омепразол (только в случае, если у участников, получавших лансопразол, наблюдается лекарственное взаимодействие [DDI]).
|
День 5 (через 1 час после приема)
|
|
Часть 1: Концентрация аналита через 2 часа после введения дозы (C2h) омепразола (если применимо)
Временное ограничение: День 5 (через 2 часа после введения дозы)
|
Концентрация аналита будет оцениваться только в том случае, если участники получают омепразол (только в случае, если DDI наблюдается для участников, получавших лансопразол).
|
День 5 (через 2 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Воздействие, измеренное по AUC от 2 различных комбинированных препаратов с фиксированными дозами, содержащих одаласвир (ODV) (лечение F по сравнению с лечением A2)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Воздействие будет измеряться AUC.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг (за 21 день до первой дозы) до фазы последующего наблюдения (от 30 до 35 дней после последней дозы)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым продуктом.
|
Скрининг (за 21 день до первой дозы) до фазы последующего наблюдения (от 30 до 35 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .