Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) (simeprevir, odalasvir e AL-335) em comparação com agentes únicos administrados juntos e para avaliar o efeito de lansoprazol ou omeprazol em dose múltipla na farmacocinética de dose única de SMV , ODV e AL-335 (FDC)
Estudo de Fase 1, Aberto, Parcialmente Randomizado, de Grupo Paralelo em Indivíduos Adultos Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) e AL-335 em Dose Única Administrados como uma Combinação de Dose Fixa (FDC) ) Comparado com os agentes únicos administrados em conjunto e para avaliar o efeito de doses múltiplas de lansoprazol ou omeprazol na farmacocinética de dose única de SMV, ODV e AL-335 administrados como um FDC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC: peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro (kg/m^2), extremos incluídos, e um peso corporal não inferior a 50,0 kg
- O participante deve ter uma pressão arterial (supino após pelo menos 5 minutos de descanso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, são permitidas até 2 avaliações repetidas. Participantes com valor normal no reteste podem ser incluídos
- O participante deve ter um eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações normal (com base no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) consistente com condução e função cardíacas normais na triagem, incluindo: a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca (FC) entre 60 e 90 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); b) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) menor ou igual a <=450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino e <=470 ms para participantes do sexo feminino; c) intervalo QRS <=110 ms; d) intervalo PR <=200 ms; e) Morfologia do eletrocardiograma (ECG) consistente com condução e função cardíacas saudáveis. Qualquer evidência de bloqueio cardíaco é excludente. Qualquer evidência de bloqueio de ramo esquerdo ou direito é excludente
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de soro ou urina altamente sensível negativo no Dia -1
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de: a) Arritmias cardíacas (por exemplo, ritmos extrassistólicos ou taquicardia em repouso). Os batimentos extrassistólicos isolados não são excludentes; b) Fatores de risco associados a Torsade de Pointes, como hipocalemia; c) História familiar de síndrome do QT curto/longo; d) Morte súbita inexplicável (incluindo síndrome da morte súbita infantil) em um parente de primeiro grau (ou seja, irmão, filho ou pai biológico)
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol ou omeprazol ou seus excipientes
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- O participante tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) ou -2 positivo, ou teste positivo para HIV-1 ou -2 na triagem
- O participante já recebeu doses de SMV, ODV ou AL-335 em mais de 3 estudos de dose única ou em um estudo de dose múltipla com SMV, ODV ou AL-335
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Tratamento A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Os participantes receberão uma dose oral única de simeprevir (SMV) 75 miligramas (mg), odalasvir (ODV) 25 mg e AL-335 800 mg, administrados como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (formulação G008) após um café da manhã padronizado no dia 1.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 1: Tratamento B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)]
Os participantes receberão uma dose oral única de SMV 75 mg, ODV 12,5 mg e AL-335 800 mg, administrados como um comprimido FDC (formulação G007) após um café da manhã padronizado no dia 1.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
Parte 1: ODV 12,5 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento B.
|
|
Experimental: Parte 1: Tratamento C: Simeprevir, Odalasvir e AL-335
Os participantes receberão uma dose oral única de 75 mg de SMV, 25 mg de ODV e 800 mg de AL-335, administrados como 3 agentes únicos após um café da manhã padronizado no dia 1.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 1: Tratamento D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Os participantes receberão 30 mg de lansoprazol uma vez ao dia pela manhã em jejum nos dias 1 a 4 e juntamente com uma dose oral única de um FDC contendo 75 mg de SMV, 25 mg de ODV e 800 mg de AL-335 (formulação G008) após um café da manhã padronizado, que é servido 2 horas após a administração de lansoprazol, no dia 5.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
30 mg de lansoprazol uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Tratamento E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Os participantes receberão 20 mg de omeprazol uma vez ao dia pela manhã imediatamente antes de um café da manhã (não padronizado) nos Dias 1 a 4, e imediatamente antes de um café da manhã padronizado e dentro de 1 hora antes de uma dose oral única de um FDC contendo 75 mg de SMV, 25 mg ODV e 800 mg AL-335 (formulação G008) após um café da manhã padronizado no dia 5. O tratamento E só será iniciado caso uma interação medicamentosa (DDI) seja observada para o tratamento D.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
20 mg de omeprazol uma vez ao dia do dia 1 ao dia 5.
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento A2-F
Os participantes receberão uma dose oral única de simeprevir (SMV) 75 miligramas (mg), odalasvir (ODV) 25 mg e AL-335 800 mg, administrados como um FDC (Tratamento A2 - formulação G008) no Dia 1 do Período 1, e em seguida, dose oral única de SMV 75 mg, ODV 25 mg e AL-335 800 mg, administrado como FDC (Tratamento F - formulação G012) no Dia 1 do Período 2, sob condição de alimentado (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 2: Sequência de tratamento F-A2
Os participantes receberão o Tratamento F no Dia 1 do Período 1 e então o Tratamento A2 no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentados (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento C2-F
Os participantes receberão uma dose oral única de 75 mg de SMV, 25 mg de ODV e 800 mg de AL-335, administrados como 3 agentes únicos (Tratamento C2) no Dia 1 do Período 1 e, em seguida, Tratamento F no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentação (depois de um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 2: Sequência de tratamento F-C2
Os participantes receberão o Tratamento F no Dia 1 do Período 1 e depois o Tratamento C2 no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentados (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. |
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento C2-G
Os participantes receberão o Tratamento C2 no Dia 1 do Período 1 e, em seguida, 2 comprimidos de SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg e AL-335 400 mg, administrados como FDC (Tratamento G - formulação G013) no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentação (depois de um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por via oral como componente do comprimido FDC (2 comprimidos de 37,5 mg cada) no Tratamento G.
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento G-C2
Os participantes receberão o Tratamento G no Dia 1 do Período 1 e depois o Tratamento C2 no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentados (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por via oral como componente do comprimido FDC (2 comprimidos de 37,5 mg cada) no Tratamento G.
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento F-G
Os participantes receberão o Tratamento F no Dia 1 do Período 1 e depois o Tratamento G no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentados (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por via oral como componente do comprimido FDC (2 comprimidos de 37,5 mg cada) no Tratamento G.
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento G-F
Os participantes receberão o Tratamento G no Dia 1 do Período 1 e depois o Tratamento F no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimentados (após um café da manhã padronizado).
Um período de washout de pelo menos 2 semanas será mantido entre cada tratamento.
|
Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como uma cápsula de agente único no Tratamento C. Parte 2: SMV 75 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e G (2 comprimidos de 37,5 mg cada) e como uma cápsula de agente único no Tratamento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg por via oral como componente do comprimido FDC no Tratamento A, D e E e como comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: ODV 25 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A2 e F (2 comprimidos de 12,5 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido FDC no Tratamento A, B, D e E e como um comprimido de agente único no Tratamento C. Parte 2: AL-335 800 mg tomado por via oral como um componente do comprimido de FDC no Tratamento A2, F (2 comprimidos de 400 mg cada) e G (2 comprimidos de 400 mg cada) e como um comprimido de agente único no Tratamento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por via oral como componente do comprimido FDC (2 comprimidos de 37,5 mg cada) no Tratamento G.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Simeprevir (SMV)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de SMV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) do SMV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) do SMV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do SMV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a taxa de eliminação constante.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do SMV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a taxa de eliminação constante.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Odalasvir (ODV)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ODV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) de ODV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) de ODV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de ODV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de ODV
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 e 312 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) do AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) do AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
AUC (0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do AL-335
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 1: Concentração do Analito em 1 Hora Após a Dosagem (C1h) de Lansoprazol
Prazo: Dia 5 (1 hora após a dose)
|
Concentração do Analito em 1 Hora Pós-Dosagem (C1h) de Lansoprazol
|
Dia 5 (1 hora após a dose)
|
|
Parte 1: Concentração do Analito em 2 Horas Pós-Dosagem (C2h) de Lansoprazol
Prazo: Dia 5 (2 horas após a dose)
|
Concentração do analito 2 horas após a dosagem (C2h) de Lansoprazol.
|
Dia 5 (2 horas após a dose)
|
|
Parte 1: Concentração do analito em 1 hora após a dosagem (C1h) de omeprazol (se aplicável)
Prazo: Dia 5 (1 hora após a dose)
|
A concentração do analito só será avaliada se os participantes receberem omeprazol (somente no caso de uma interação medicamentosa [DDI] ser observada para os participantes que receberam lansoprazol).
|
Dia 5 (1 hora após a dose)
|
|
Parte 1: Concentração do analito 2 horas após a dosagem (C2h) de omeprazol (se aplicável)
Prazo: Dia 5 (2 horas após a dose)
|
A concentração do analito só será avaliada se os participantes receberem omeprazol (somente no caso de uma DDI ser observada para os participantes que receberam lansoprazol).
|
Dia 5 (2 horas após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Exposição medida pela AUC de 2 formulações de combinação de dose fixa diferentes contendo odalasvir (ODV) (tratamento F versus tratamento A2)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
A exposição será medida pela AUC.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem (21 dias antes da primeira dose) para Fase de acompanhamento (30 a 35 dias após a última dose)
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental, independentemente de uma relação causal com o produto experimental.
|
Triagem (21 dias antes da primeira dose) para Fase de acompanhamento (30 a 35 dias após a última dose)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .