Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (Simeprevir, Odalasvir és AL-335) relatív biohasznosulásának felmérésére az együtt adott egyedi hatóanyagokkal összehasonlítva, valamint a többszörös dózisú lansoprazol vagy az omeprazol Pharmacolekindose hatásának felmérésére , ODV és AL-335 (FDC)

2017. december 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt, részlegesen randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon az egyszeri dózisú Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) és AL-335 relatív biohasznosulásának felmérésére, rögzített dózisú kombinációként (FDC) beadva ) Összehasonlítva az együtt alkalmazott egyedi szerekkel, és a többszöri adagolású lansoprazol vagy omeprazol hatásának értékelése az SMV, ODV és AL-335 egyszeri dózisú farmakokinetikájára FDC-ként beadva

A vizsgálat célja az egyszeri dózisú Simeprevir (SMV), az Odalasvir (ODV) és az AL-335 relatív biohasznosulásának felmérése fix dózisú kombinációban (FDC) történő alkalmazás esetén, összehasonlítva az egyedi hatóanyagokkal, ha együtt adják őket, és a többszöri adagolású lansoprazol és omeprazol hatásának felmérése az SMV, ODV és AL-335 egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK), amikor FDC-ként alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI: súlya kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0-32,0 kilogramm/méter (kg/m^2) kell, hogy legyen, beleértve a szélsőségeket is, és testtömege legalább 50,0 kg
  • A résztvevő vérnyomásának (legalább 5 perc pihenő után fekvő helyzetben) 90 és 140 higanymilliméter közötti szisztolés (hgmm) között kell lennie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett. Az ismételt teszteléskor normál értékkel rendelkező résztvevők is beszámíthatók
  • A résztvevőnek normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal [EKG] kell rendelkeznie (háromszoros EKG-paraméterek átlagértéke alapján), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve: a) normál szinuszritmust (60 és 90 közötti pulzusszám (HR)). ütés/perc [bpm], szélsőséges értékeket is beleértve); b) a pulzusszámra korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint kevesebb, mint 450 ms (ms) vagy egyenlő a férfi résztvevőknél és <=470 ms a női résztvevőknél; c) QRS intervallum <=110 ms; d) PR intervallum <=200 ms; e) Az elektrokardiogram (EKG) morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval. A szívblokk minden jele kizáró ok. A bal vagy jobb oldali köteg elágazás minden bizonyítéka kizáró ok
  • A női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie az -1. napon

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek a múltban: a) Szívritmuszavarok (például extrasystolés ritmusok vagy nyugalmi tachycardia). Az elkülönített extrasystolés ütemek nem kizáróak; b) Torsade de Pointes-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, mint például a hypokalaemia; c) A családban előfordult rövid/hosszú QT-szindróma; d) Hirtelen, megmagyarázhatatlan halál (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómát is) egy elsőfokú rokonnál (azaz testvérnél, utódnál vagy biológiai szülőnél)
  • A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved odalasvirre (ODV), AL-335-re, szimeprevirre (SMV), lansoprazolra vagy omeprazolra, vagy ezek segédanyagaira
  • A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűrés során a HBsAg vagy anti-HCV tesztje pozitív.
  • A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV-1) vagy -2 fertőzés pozitív, vagy a szűréskor HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív
  • A résztvevő korábban SMV-vel, ODV-vel vagy AL-335-öt kapott több mint 3 egyszeri dózisú vizsgálatban, vagy egy többszörös dózisú SMV-vel, ODV-vel vagy AL-335-tel végzett vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: A kezelés: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
A résztvevők egyszeri orális adagban kapnak 75 mg (mg) szimprevirt (SMV), 25 mg odalasvirt (ODV) és 800 mg AL-335-öt fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (G008 készítmény) formájában, standardizált reggeli után. 1. napon.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 1. rész: B kezelés: FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
A résztvevők egyszeri orális adagban kapnak 75 mg SMV-t, 12,5 mg ODV-t és 800 mg AL-335-öt FDC tabletta formájában (G007 készítmény) az 1. napon elfogyasztott standard reggeli után.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Odalasvir 12,5 mg
1. rész: ODV 12,5 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként a B kezelésben.
Kísérleti: 1. rész: C kezelés: Simeprevir, Odalasvir és AL-335
A résztvevők 75 mg SMV-t, 25 mg ODV-t és 800 mg AL-335-öt kapnak egyszeri orális adagban, 3 egyedi szerként adják be az 1. napon standardizált reggelit követően.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 1. rész: D kezelés: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
A résztvevők 30 mg lansoprazolt kapnak naponta egyszer reggel éhgyomorra az 1-4. napon, és egyszeri orális adag FDC-vel együtt, amely 75 mg SMV-t, 25 mg ODV-t és 800 mg AL-335-öt (G008 készítmény) tartalmaz. szabványos reggeli, amelyet 2 órával a lansoprazol adagolása után szolgálnak fel, az 5. napon.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Lansoprazol 30 mg
30 mg lansoprazol naponta egyszer az 1. naptól az 5. napig.
Más nevek:
  • Prevacid
Kísérleti: 1. rész: E kezelés: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
A résztvevők 20 mg omeprazolt kapnak naponta egyszer reggel, közvetlenül a (nem szabványosított) reggeli előtt az 1–4. napon, közvetlenül a standard reggeli előtt, valamint 1 órával a 75 mg SMV-t tartalmazó FDC egyszeri orális adagja előtt, 25 mg ODV és 800 mg AL-335 (G008 készítmény) standardizált reggeli után az 5. napon. Az E kezelést csak abban az esetben kezdik meg, ha gyógyszer-gyógyszer interakciót (DDI) észlelnek a D kezelés során.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Omeprazol 20 mg
20 mg omeprazol naponta egyszer az 1. naptól az 5. napig.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia A2-F
A résztvevők egyszeri orális adagban 75 mg (mg) szimprevirt (SMV), 25 mg odalasvirt (ODV) és 800 mg AL-335-öt kapnak FDC-ként (A2 kezelés – G008 készítmény) az 1. időszak 1. napján, és majd egyszeri orális adag 75 mg SMV, 25 mg ODV és 800 mg AL-335, FDC-ként (F kezelés – G012 készítmény) a 2. periódus 1. napján, táplált állapotban (standardizált reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia F-A2
A résztvevők az 1. periódus 1. napján F kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján A2 kezelést kapnak evett állapotban (standard reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia C2-F
A résztvevők 75 mg SMV-t, 25 mg ODV-t és 800 mg AL-335-öt kapnak egyszeri orális adagban, 3 egyedi szerként (C2 kezelés) az 1. periódus 1. napján, majd az F kezelést a 2. periódus 1. napján, táplált állapotban. (egy szabványos reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia F-C2
A résztvevők az 1. periódus 1. napján F kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján C2 kezelést kapnak evett állapotban (standard reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia C2-G
A résztvevők az 1. periódus 1. napján C2 kezelést kapnak, majd 2 tablettát 37,5 mg SMV-t, 37,5 mg ODV-t és 400 mg AL-335-öt kapnak FDC-ként (G-kezelés – G013 készítmény) a 2. periódus 1. napján, táplált állapotban. (egy szabványos reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Odalasvir 75 mg
2. rész: 75 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként (2 db 37,5 mg-os tabletta) a G kezelésben.
Kísérleti: 2. rész: G-C2 kezelési szekvencia
A résztvevők az 1. periódus 1. napján G kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján C2 kezelést kapnak evett állapotban (standard reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Odalasvir 75 mg
2. rész: 75 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként (2 db 37,5 mg-os tabletta) a G kezelésben.
Kísérleti: 2. rész: Kezelési sorrend F-G
A résztvevők az 1. periódus 1. napján F kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján G kezelést kapnak evett állapotban (standard reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Odalasvir 75 mg
2. rész: 75 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként (2 db 37,5 mg-os tabletta) a G kezelésben.
Kísérleti: 2. rész: G-F kezelési szekvencia
A résztvevők az 1. periódus 1. napján G kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján F kezelést kapnak evett állapotban (standard reggeli után). Az egyes kezelések között legalább 2 hetes kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Simeprevir 75 mg

1. rész: Simeprevir (SMV) 75 mg szájon át, az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C kezelésben.

2. rész: 75 mg SMV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és G kezelésben (2 db 37,5 mg-os tabletta) és egyetlen hatóanyagú kapszulaként a C2 kezelésben.

Drog: Odalasvir 25 mg

1. rész: Odalasvir (ODV) 25 mg szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként tablettaként a C kezelésben.

2. rész: 25 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként az A2 és F kezelésben (2 db 12,5 mg-os tabletta), a C2 kezelésben pedig egyetlen hatóanyagú tablettaként.

Drog: AL-335 800 mg

1. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A, B, D és E kezelésben, és egyetlen hatóanyagként a C kezelésben.

2. rész: AL-335 800 mg szájon át bevéve az FDC tabletta összetevőjeként az A2, F kezelésben (2 db 400 mg-os tabletta) és G (2 db 400 mg-os tabletta) és a C2 kezelésben önálló tablettaként.

Drog: Odalasvir 75 mg
2. rész: 75 mg ODV szájon át az FDC tabletta összetevőjeként (2 db 37,5 mg-os tabletta) a G kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A Simeprevir (SMV) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
2. rész: Az SMV maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthetőig (AUC [0-last]) az SMV
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (AUC [0-last]) SMV
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
1. rész: Az SMV plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
2. rész: Az SMV plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után
1. rész: Az Odalasvir (ODV) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
2. rész: Az ODV maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető ODV-ig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető ODV-ig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
1. rész: Az ODV plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 órával az adagolás után
2. rész: Az ODV plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 és 312 órával az adagolás után
1. rész: Az AL-335 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
2. rész: Az AL-335 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
1. rész: Az AL-335 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthetőig (AUC [0-last])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
2. rész: Az AL-335 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthetőig (AUC [0-last])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
1. rész: Az AL-335 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
2. rész: Az AL-335 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
1. rész: Analit koncentrációja a lansoprazol adagolása után 1 órával (C1h)
Időkeret: 5. nap (1 órával az adagolás után)
Analit koncentrációja a lansoprazol adagolása után 1 órával (C1h).
5. nap (1 órával az adagolás után)
1. rész: Analit koncentrációja a lansoprazol adagolása után 2 órával (C2h)
Időkeret: 5. nap (2 órával az adagolás után)
Analit koncentrációja a lansoprazol adagolása után 2 órával (C2h).
5. nap (2 órával az adagolás után)
1. rész: Analit koncentrációja az omeprazol adagolása után 1 órával (C1h) (ha van)
Időkeret: 5. nap (1 órával az adagolás után)
Az analitkoncentrációt csak akkor értékelik, ha a résztvevők omeprazolt kapnak (csak abban az esetben, ha gyógyszer-gyógyszer interakciót [DDI] figyeltek meg a lansoprazolt kapó résztvevőknél).
5. nap (1 órával az adagolás után)
1. rész: Analit koncentrációja az omeprazol adagolása után 2 órával (C2h) (ha van)
Időkeret: 5. nap (2 órával az adagolás után)
Az analitkoncentrációt csak akkor értékelik, ha a résztvevők omeprazolt kapnak (csak abban az esetben, ha DDI-t figyeltek meg a lansoprazolt kapó résztvevőknél).
5. nap (2 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Expozíció az AUC alapján mérve 2 különböző, odalasvirt (ODV) tartalmazó fix dózisú kombinációs készítményből (F kezelés versus A2 kezelés)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az expozíciót az AUC méri.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés (21 nappal az első adag előtt) a követési fázishoz (30-35 nappal az utolsó adag után)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, függetlenül a vizsgálati készítménnyel való ok-okozati összefüggéstől.
Szűrés (21 nappal az első adag előtt) a követési fázishoz (30-35 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108273
  • 64294178HPC1018 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel