Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) (simeprevir, odalasvir y AL-335) en comparación con agentes únicos administrados juntos, y para evaluar el efecto de dosis múltiples de lansoprazol u omeprazol en la farmacocinética de dosis única de SMV , ODV y AL-335 (FDC)
Estudio de fase 1, abierto, parcialmente aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) y AL-335 administrados como una combinación de dosis fija (FDC) ) en comparación con los agentes únicos administrados juntos y para evaluar el efecto de dosis múltiples de lansoprazol u omeprazol en la farmacocinética de dosis única de SMV, ODV y AL-335 administrados como FDC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC: peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kg.
- El participante debe tener una presión arterial (en decúbito supino después de al menos 5 minutos de descanso) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas. Se pueden incluir participantes con un valor normal en la nueva prueba
- El participante debe tener un electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones normal (basado en el valor medio de los parámetros de ECG triplicados) consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: a) ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca [FC] entre 60 y 90 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); b) Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) menor o igual a <=450 milisegundos (ms) para los participantes masculinos y <=470 ms para las participantes femeninas; c) intervalo QRS <=110 ms; d) intervalo PR <=200 ms; e) Morfología del electrocardiograma (ECG) compatible con conducción y función cardíaca saludables. Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco es excluyente. Cualquier evidencia de bloqueo de rama derecha o izquierda es excluyente.
- La participante femenina debe tener una prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible negativa en el día -1
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de: a) Arritmias cardíacas (ejemplo, ritmos extrasistólicos o taquicardia en reposo). Los latidos extrasistólicos aislados no son excluyentes; b) Factores de riesgo asociados a Torsade de Pointes como la hipopotasemia; c) Antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo; d) Muerte súbita sin explicación (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante) en un familiar de primer grado (es decir, hermano, hijo o padre biológico)
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol u omeprazol, o sus excipientes
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
- El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) o -2 positivo, o prueba positiva para el VIH-1 o -2 en la selección
- El participante ha recibido previamente dosis de SMV, ODV o AL-335 en más de 3 estudios de dosis única o en un estudio de dosis múltiple con SMV, ODV o AL-335
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Tratamiento A: FDC [SMV (75 mg) + ODV (25 mg) + AL-335 (800 mg)]
Los participantes recibirán una dosis oral única de 75 miligramos (mg) de simeprevir (SMV), 25 mg de odalasvir (ODV) y 800 mg de AL-335, administrados como una tableta de combinación de dosis fija (FDC) (formulación G008) después de un desayuno estandarizado. el día 1.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 1: Tratamiento B: FDC [SMV (75 mg) + ODV (12,5 mg) + AL-335 (800 mg)]
Los participantes recibirán una dosis oral única de 75 mg de SMV, 12,5 mg de ODV y 800 mg de AL-335, administrados como una tableta FDC (formulación G007) después de un desayuno estandarizado el día 1.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
Parte 1: ODV 12,5 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento B.
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Experimental: Parte 1: Tratamiento C: Simeprevir, Odalasvir y AL-335
Los participantes recibirán una dosis oral única de 75 mg de SMV, 25 mg de ODV y 800 mg de AL-335, administrados como 3 agentes únicos después de un desayuno estandarizado el día 1.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 1: Tratamiento D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Los participantes recibirán 30 mg de lansoprazol una vez al día por la mañana en ayunas los días 1 a 4, y junto con una dosis oral única de una CDF que contiene 75 mg de SMV, 25 mg de ODV y 800 mg de AL-335 (formulación G008) después un desayuno estandarizado, que se sirve 2 horas después de la dosificación de lansoprazol, el Día 5.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
30 mg de lansoprazol una vez al día desde el día 1 hasta el día 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Tratamiento E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Los participantes recibirán 20 mg de omeprazol una vez al día por la mañana inmediatamente antes de un desayuno (no estandarizado) los días 1 a 4, e inmediatamente antes de un desayuno estandarizado y dentro de 1 hora antes de una dosis oral única de una FDC que contiene 75 mg de SMV, 25 mg de ODV y 800 mg de AL-335 (formulación G008) después de un desayuno estandarizado el día 5. El tratamiento E solo se iniciará en caso de que se observe una interacción farmacológica (DDI) para el tratamiento D.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
20 mg de omeprazol una vez al día desde el día 1 hasta el día 5.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento A2-F
Los participantes recibirán una dosis oral única de simeprevir (SMV) de 75 miligramos (mg), odalasvir (ODV) de 25 mg y AL-335 de 800 mg, administrados como FDC (tratamiento A2 - formulación G008) el día 1 del período 1, y luego una dosis oral única de 75 mg de SMV, 25 mg de ODV y 800 mg de AL-335, administrada como FDC (tratamiento F - formulación G012) el día 1 del período 2, con alimentos (después de un desayuno estandarizado).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento F-A2
Los participantes recibirán el Tratamiento F el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento A2 el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento C2-F
Los participantes recibirán una dosis oral única de 75 mg de SMV, 25 mg de ODV y 800 mg de AL-335, administrados como 3 agentes únicos (Tratamiento C2) el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento F el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento F-C2
Los participantes recibirán el Tratamiento F el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento C2 el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2. |
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento C2-G
Los participantes recibirán el Tratamiento C2 el Día 1 del Período 1 y luego 2 comprimidos de 37,5 mg de SMV, 37,5 mg de ODV y 400 mg de AL-335, administrados como FDC (Formulación de Tratamiento G - G013) el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC (2 tabletas de 37,5 mg cada una) en el Tratamiento G.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento G-C2
Los participantes recibirán el Tratamiento G el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento C2 el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC (2 tabletas de 37,5 mg cada una) en el Tratamiento G.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento F-G
Los participantes recibirán el Tratamiento F el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento G el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC (2 tabletas de 37,5 mg cada una) en el Tratamiento G.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento G-F
Los participantes recibirán el Tratamiento G el Día 1 del Período 1 y luego el Tratamiento F el Día 1 del Período 2 con alimentación (después de un desayuno estándar).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 2 semanas entre cada tratamiento.
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Parte 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como cápsula de un solo agente en el Tratamiento C. Parte 2: SMV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 37,5 mg cada una) y G (2 tabletas de 37,5 mg cada una), y como cápsula de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tomados por vía oral como componente de la tableta FDC en el Tratamiento A, D y E y como tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: ODV 25 mg por vía oral como componente de una tableta de FDC en el tratamiento A2 y F (2 tabletas de 12,5 mg cada una) y como una tableta de agente único en el tratamiento C2. Parte 1: AL-335 800 mg tomados por vía oral como componente de una tableta de FDC en el Tratamiento A, B, D y E y como una tableta de agente único en el Tratamiento C. Parte 2: AL-335 800 mg por vía oral como componente de la tableta FDC en el tratamiento A2, F (2 tabletas de 400 mg cada una) y G (2 tabletas de 400 mg cada una) y como tableta de agente único en el tratamiento C2.
Parte 2: ODV 75 mg por vía oral como componente de la tableta FDC (2 tabletas de 37,5 mg cada una) en el Tratamiento G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Simeprevir (SMV)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SMV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de SMV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de SMV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de SMV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de SMV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de odalasvir (ODV)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ODV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de ODV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de ODV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de ODV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de ODV
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 y 312 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de AL-335
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración del analito 1 hora después de la dosificación (C1h) de Lansoprazol
Periodo de tiempo: Día 5 (1 hora después de la dosis)
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Concentración de analito 1 hora después de la dosificación (C1h) de Lansoprazol
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Día 5 (1 hora después de la dosis)
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Parte 1: Concentración del analito a las 2 horas posteriores a la dosificación (C2h) de Lansoprazol
Periodo de tiempo: Día 5 (2 horas después de la dosis)
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Concentración de analito a las 2 horas posteriores a la dosificación (C2h) de Lansoprazol.
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Día 5 (2 horas después de la dosis)
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Parte 1: Concentración del analito 1 hora después de la dosificación (C1h) de omeprazol (si corresponde)
Periodo de tiempo: Día 5 (1 hora después de la dosis)
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La concentración del analito solo se evaluará si los participantes reciben omeprazol (solo en caso de que se observe una interacción farmacológica [DDI] en los participantes que recibieron lansoprazol).
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Día 5 (1 hora después de la dosis)
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Parte 1: Concentración del analito a las 2 horas posteriores a la dosificación (C2h) de omeprazol (si corresponde)
Periodo de tiempo: Día 5 (2 horas después de la dosis)
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La concentración del analito solo se evaluará si los participantes reciben omeprazol (solo en caso de que se observe una DDI en los participantes que recibieron lansoprazol).
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Día 5 (2 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: exposición medida por el AUC de 2 formulaciones de combinación de dosis fija diferentes que contienen odalasvir (ODV) (tratamiento F versus tratamiento A2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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La exposición se medirá por el AUC.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (21 días antes de la primera dosis) a Fase de seguimiento (30 a 35 días después de la última dosis)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, independientemente de la relación causal con el producto en investigación.
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Detección (21 días antes de la primera dosis) a Fase de seguimiento (30 a 35 días después de la última dosis)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .