Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) (Simeprevir, Odalasvir en AL-335) in vergelijking met enkelvoudige middelen die samen worden toegediend, en om het effect van meervoudige doses lansoprazol of omeprazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van SMV te beoordelen , ODV en AL-335 (FDC)
Open-label, gedeeltelijk gerandomiseerd, fase 1-onderzoek met parallelle groepen bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van enkelvoudige dosis simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) en AL-335 toegediend als een vaste-dosiscombinatie (FDC) ) Vergeleken met de enkelvoudige middelen die samen worden toegediend, en om het effect te beoordelen van meervoudige doses lansoprazol of omeprazol op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van SMV, ODV en AL-335 toegediend als een FDC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een body mass index (BMI: gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg
- De deelnemer moet een bloeddruk hebben (in rugligging na minimaal 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan. Deelnemers met een normale waarde bij hertest kunnen worden meegenomen
- De deelnemer moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG-parameters) die consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening, waaronder:a) normaal sinusritme (hartslag (HR) tussen 60 en 90 slagen per minuut [bpm], inclusief extremen); b) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) kleiner dan of gelijk aan <= 450 milliseconden (ms) voor mannelijke deelnemers en <= 470 ms voor vrouwelijke deelnemers; c) QRS-interval <=110 ms; d) PR-interval <=200 ms; e) De morfologie van het elektrocardiogram (ECG) komt overeen met een gezonde hartgeleiding en -functie. Elk bewijs van een hartblok is uitsluitend. Elk bewijs van een linker- of rechterbundeltakblok is uitsluitend
- Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest hebben op dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van: a) Hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystolische ritmes of tachycardie in rust). Geïsoleerde extrasystolische slagen zijn niet exclusief; b) Risicofactoren geassocieerd met Torsade de Pointes zoals hypokaliëmie; c) Familiegeschiedenis van kort/lang QT-syndroom; d) Plotselinge onverklaarbare dood (inclusief wiegendood) bij een familielid in de eerste graad (d.w.z. broer of zus, nageslacht of biologische ouder)
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol of omeprazol of hun hulpstoffen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) of -2 infectie positief, of test positief op HIV-1 of -2 bij screening
- Deelnemer is eerder gedoseerd met SMV, ODV of AL-335 in meer dan 3 onderzoeken met een enkele dosis of in een onderzoek met meerdere doses met SMV, ODV of AL-335
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandeling A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg en AL-335 800 mg, gegeven als een tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) (G008-formulering) na een gestandaardiseerd ontbijt op dag 1.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 1: Behandeling B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12.5mg)+AL-335(800mg)]
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van SMV 75 mg, ODV 12,5 mg en AL-335 800 mg, gegeven als een FDC-tablet (G007-formulering) na een gestandaardiseerd ontbijt op dag 1.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
Deel 1: ODV 12,5 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling B.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandeling C: Simeprevir, Odalasvir en AL-335
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 75 mg SMV, 25 mg ODV en 800 mg AL-335, gegeven als 3 afzonderlijke middelen na een gestandaardiseerd ontbijt op dag 1.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 1: Behandeling D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deelnemers krijgen 30 mg lansoprazol eenmaal daags 's ochtends op de nuchtere maag op dag 1 tot 4, en samen met een enkele orale dosis van een FDC die 75 mg SMV, 25 mg ODV en 800 mg AL-335 (G008-formulering) bevat na een gestandaardiseerd ontbijt, dat 2 uur na de inname van lansoprazol wordt geserveerd op dag 5.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
30 mg lansoprazol eenmaal daags van dag 1 tot dag 5.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandeling E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deelnemers krijgen 20 mg omeprazol eenmaal daags 's ochtends onmiddellijk voor een (niet-gestandaardiseerd) ontbijt op dag 1 tot 4, en onmiddellijk voor een gestandaardiseerd ontbijt en binnen 1 uur voor een enkele orale dosis van een FDC die 75 mg SMV bevat. mg ODV en 800 mg AL-335 (G008-formulering) na een gestandaardiseerd ontbijt op dag 5. Behandeling E wordt alleen gestart als een geneesmiddelinteractie (DDI) wordt waargenomen voor behandeling D.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
20 mg omeprazol eenmaal daags van dag 1 tot dag 5.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde A2-F
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg en AL-335 800 mg, gegeven als een FDC (behandeling A2 - G008-formulering) op dag 1 van periode 1, en vervolgens een enkele orale dosis van SMV 75 mg, ODV 25 mg en AL-335 800 mg, gegeven als een FDC (behandeling F - G012-formulering) op dag 1 van periode 2, onder gevoede toestand (na een gestandaardiseerd ontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde F-A2
Deelnemers krijgen behandeling F op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling A2 op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een standaardontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde C2-F
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 75 mg SMV, 25 mg ODV en 800 mg AL-335, toegediend als 3 enkelvoudige middelen (behandeling C2) op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling F op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een gestandaardiseerd ontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde F-C2
Deelnemers krijgen behandeling F op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling C2 op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een standaardontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2. |
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde C2-G
Deelnemers krijgen behandeling C2 op dag 1 van periode 1 en vervolgens 2 tabletten SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg en AL-335 400 mg, gegeven als FDC (behandeling G - G013-formulering) op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een gestandaardiseerd ontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
Deel 2: ODV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet (2 tabletten van elk 37,5 mg) in behandeling G.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde G-C2
Deelnemers krijgen behandeling G op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling C2 op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een standaardontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
Deel 2: ODV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet (2 tabletten van elk 37,5 mg) in behandeling G.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde F-G
Deelnemers krijgen behandeling F op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling G op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een standaardontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
Deel 2: ODV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet (2 tabletten van elk 37,5 mg) in behandeling G.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde G-F
Deelnemers krijgen behandeling G op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling F op dag 1 van periode 2 onder gevoede toestand (na een standaardontbijt).
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 2 weken aangehouden.
|
Deel 1: Simeprevir (SMV) 75 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet bij behandeling A, B, D en E en als een monotherapiecapsule bij behandeling C. Deel 2: SMV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 37,5 mg) en G (2 tabletten van elk 37,5 mg), en als een capsule met één middel in behandeling C2. Deel 1: Odalasvir (ODV) 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van een FDC-tablet bij behandeling A, D en E en als monotherapie-tablet bij behandeling C. Deel 2: ODV 25 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2 en F (2 tabletten van elk 12,5 mg), en als een tablet met één middel in behandeling C2. Deel 1: AL-335 800 mg oraal ingenomen als een bestanddeel van een FDC-tablet in behandeling A, B, D en E en als een enkelvoudige tablet in behandeling C. Deel 2: AL-335 800 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet in behandeling A2, F (2 tabletten van elk 400 mg) en G (2 tabletten van elk 400 mg) en als een tablet met één middel in behandeling C2.
Deel 2: ODV 75 mg oraal ingenomen als onderdeel van FDC-tablet (2 tabletten van elk 37,5 mg) in behandeling G.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van simeprevir (SMV)
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SMV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van SMV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van SMV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van SMV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van SMV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Odalasvir (ODV)
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ODV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van ODV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van ODV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van ODV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 uur na dosis
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van ODV
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 en 312 uur na dosis
|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van AL-335
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 1: Analytconcentratie 1 uur na dosering (C1h) van lansoprazol
Tijdsspanne: Dag 5 (1 uur na dosis)
|
Analytconcentratie 1 uur na dosering (C1h) van lansoprazol
|
Dag 5 (1 uur na dosis)
|
|
Deel 1: Analytconcentratie 2 uur na dosering (C2h) van lansoprazol
Tijdsspanne: Dag 5 (2 uur na dosis)
|
Analytconcentratie 2 uur na dosering (C2h) van lansoprazol.
|
Dag 5 (2 uur na dosis)
|
|
Deel 1: Analytconcentratie 1 uur na dosering (C1h) van omeprazol (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 5 (1 uur na dosis)
|
De analytconcentratie wordt alleen beoordeeld als deelnemers omeprazol krijgen (alleen als een geneesmiddelinteractie [DDI] wordt waargenomen bij deelnemers die lansoprazol kregen).
|
Dag 5 (1 uur na dosis)
|
|
Deel 1: Analytconcentratie 2 uur na dosering (C2h) van omeprazol (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 5 (2 uur na dosis)
|
De analytconcentratie wordt alleen beoordeeld als deelnemers omeprazol krijgen (alleen als er een DDI wordt waargenomen bij deelnemers die lansoprazol hebben gekregen).
|
Dag 5 (2 uur na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Blootstelling gemeten aan de hand van de AUC van 2 verschillende combinatieformuleringen met vaste dosis die odalasvir (ODV) bevatten (behandeling F versus behandeling A2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
Blootstelling wordt gemeten door AUC.
|
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosering
|
|
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot vervolgfase (30 tot 35 dagen na de laatste dosis)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, ongeacht een causaal verband met het onderzoeksproduct.
|
Screening (21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot vervolgfase (30 tot 35 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Simeprevir 75 mg
-
Massachusetts General HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Werving
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueWervingNiet-kleincellige longkanker | BRAF V600EFrankrijk
-
EMD SeronoBeëindigdLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Bulgarije, Argentinië, Mexico, Italië, Spanje, Filippijnen, Duitsland, Tsjechië, Chili, Polen, Peru, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Brazilië, Russische Federatie
-
Janssen R&D IrelandIngetrokkenNierfunctiestoornis | Nierziekte in het eindstadiumFrankrijk, Spanje
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyBeëindigdTerugvallende multiple scleroseZweden, Verenigde Staten, Tsjechische Republiek, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Litouwen, Oekraïne, Nederland, Canada, Duitsland, Frankrijk, Zwitserland, Australië, België, Libanon, Nieuw-Caledonië
-
Mayo ClinicPfizerNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceVoltooidParkinson-stoornissenFrankrijk
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendNASH met fibroseVerenigde Staten