Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablety s fixní kombinací (FDC) (Simeprevir, Odalasvir a AL-335) ve srovnání s jednotlivými látkami podávanými společně a k posouzení účinku vícedávkového lansoprazolu nebo omeprazolu na farmakokinetiku SMV po jedné dávce , ODV a AL-335 (FDC)

21. prosince 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, částečně randomizovaná, paralelní skupinová studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti jednorázového simepreviru (SMV), odalasviru (ODV) a AL-335 podávaného jako kombinace s fixní dávkou (FDC ) V porovnání s jednotlivými látkami podávanými společně a k posouzení účinku vícedávkového lansoprazolu nebo omeprazolu na farmakokinetiku jedné dávky SMV, ODV a AL-335 podávané jako FDC

Účelem této studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky Simepreviru (SMV), Odalasviru (ODV) a AL-335, když jsou podávány jako fixní kombinace (FDC) ve srovnání s jednotlivými látkami, když jsou podávány společně, a k posouzení účinku vícedávkového lansoprazolu a omeprazolu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky SMV, ODV a AL-335, když jsou podávány jako FDC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    - Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost nejméně 50,0 kg.
Účastník musí mít krevní tlak (vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření. Mohou být zahrnuti účastníci s normální hodnotou při opakovaném testu
Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram [EKG] (na základě průměrné hodnoty trojitých parametrů EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence (HR) mezi 60 a 90 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); b) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) menší nebo rovný <=450 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <=470 ms pro ženy; c) QRS interval <=110 ms; d) PR interval <=200 ms; e) Morfologie elektrokardiogramu (EKG) v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce. Jakýkoli důkaz srdečního bloku je vylučující. Jakýkoli důkaz blokády levého nebo pravého raménka je vylučující
Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru v den -1

Kritéria vyloučení:

Účastník s anamnézou: a) Srdeční arytmie (příklad, extrasystolické rytmy nebo tachykardie v klidu). Izolované extrasystolické tepy nejsou vylučující; b) Rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes, jako je hypokalémie; c) Rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT; d) Náhlá nevysvětlitelná smrt (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence) u příbuzného prvního stupně (tj. sourozence, potomka nebo biologického rodiče)
Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol nebo omeprazol nebo jejich pomocné látky
Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
Účastník má v anamnéze pozitivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) nebo -2 nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo -2 při screeningu
Účastník byl dříve dávkován SMV, ODV nebo AL-335 ve více než 3 studiích s jednorázovou dávkou nebo ve studii s více dávkami SMV, ODV nebo AL-335

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Léčba A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)] Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku simepreviru (SMV) 75 miligramů (mg), odalasviru (ODV) 25 mg a AL-335 800 mg ve formě tablety s fixní kombinací (FDC) (formulace G008) po standardizované snídani. v den 1.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 1: Léčba B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)] Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku SMV 75 mg, ODV 12,5 mg a AL-335 800 mg ve formě tablety FDC (formulace G007) po standardizované snídani v den 1.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Odalasvir 12,5 mg Část 1: ODV 12,5 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety v léčbě B.
Experimentální: Část 1: Léčba C: Simeprevir, Odalasvir a AL-335 Účastníci dostanou jednu perorální dávku 75 mg SMV, 25 mg ODV a 800 mg AL-335, podávanou jako 3 jednotlivé látky po standardizované snídani v den 1.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 1: Léčba D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335] Účastníci dostanou 30 mg lansoprazolu jednou denně ráno nalačno ve dnech 1 až 4 a společně s jednou perorální dávkou FDC obsahující 75 mg SMV, 25 mg ODV a 800 mg AL-335 (formulace G008) po standardizovaná snídaně, která se podává 2 hodiny po podání lansoprazolu, v den 5.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Lansoprazol 30 mg 30 mg lansoprazolu jednou denně od 1. do 5. dne. Ostatní jména: Prevacid
Experimentální: Část 1: Léčba E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335] Účastníci dostanou 20 mg omeprazolu jednou denně ráno bezprostředně před (nestandardizovanou) snídaní ve dnech 1 až 4 a bezprostředně před standardizovanou snídaní a do 1 hodiny před jednorázovou perorální dávkou FDC obsahující 75 mg SMV, 25 mg ODV a 800 mg AL-335 (formulace G008) po standardizované snídani v den 5. Léčba E bude zahájena pouze v případě, že je u léčby D pozorována interakce lék-lék (DDI).	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Omeprazol 20 mg 20 mg omeprazolu jednou denně od 1. do 5. dne.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření A2-F Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku simepreviru (SMV) 75 miligramů (mg), odalasviru (ODV) 25 mg a AL-335 800 mg, podanou jako FDC (formulace léčby A2 - G008) 1. den období 1 a poté jedna perorální dávka SMV 75 mg, ODV 25 mg a AL-335 800 mg, podaná jako FDC (léčebná formulace F - G012) v den 1 období 2, za podmínek nasycení (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření F-A2 Účastníci dostanou léčbu F v den 1 období 1 a poté léčbu A2 v den 1 období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření C2-F Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 75 mg SMV, 25 mg ODV a 800 mg AL-335, podanou jako 3 jednotlivé látky (léčba C2) v den 1 období 1 a poté léčbu F v den 1 období 2 za podmínek nasycení (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření F-C2 Účastníci dostanou léčbu F 1. den období 1 a poté léčbu C2 1. den období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření C2-G Účastníci dostanou léčbu C2 v den 1 období 1 a poté 2 tablety SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg a AL-335 400 mg, podané jako FDC (formulace léčby G - G013) v den 1 období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Odalasvir 75 mg Část 2: ODV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC (2 tablety po 37,5 mg) v léčbě G.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření G-C2 Účastníci dostanou léčbu G v den 1 období 1 a poté léčbu C2 v den 1 období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Odalasvir 75 mg Část 2: ODV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC (2 tablety po 37,5 mg) v léčbě G.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření F-G Účastníci dostanou léčbu F 1. den období 1 a poté léčbu G 1. den období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Odalasvir 75 mg Část 2: ODV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC (2 tablety po 37,5 mg) v léčbě G.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření G-F Účastníci dostanou léčbu G 1. den období 1 a poté léčbu F 1. den období 2 za nasycených podmínek (po standardizované snídani). Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována vymývací perioda alespoň 2 týdny.	Lék: Simeprevir 75 mg Část 1: Simeprevir (SMV) 75 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako jediná kapsle při léčbě C. Část 2: SMV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety po 37,5 mg) a G (2 tablety po 37,5 mg) a jako jediná kapsle v léčbě C2. Lék: Odalasvir 25 mg Část 1: Odalasvir (ODV) 25 mg užívaný perorálně jako složka FDC tablety při léčbě A, D a E a jako samostatná tableta při léčbě C. Část 2: ODV 25 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2 a F (2 tablety po 12,5 mg) a jako tableta s jedním činidlem v léčbě C2. Lék: AL-335 800 mg Část 1: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC při léčbě A, B, D a E a jako tableta s jedním účinkem při léčbě C. Část 2: AL-335 800 mg užívaný perorálně jako složka tablety FDC v léčbě A2, F (2 tablety každá po 400 mg) a G (2 tablety každá po 400 mg) a jako tableta s jedinou látkou v léčbě C2. Lék: Odalasvir 75 mg Část 2: ODV 75 mg užívané perorálně jako složka tablety FDC (2 tablety po 37,5 mg) v léčbě G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část 2: Expozice měřená pomocí AUC ze 2 různých formulací s fixní kombinací dávek obsahujících odalasvir (ODV) (léčba F versus léčba A2) Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	Expozice bude měřena pomocí AUC.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti Časové okno: Screening (21 dní před první dávkou) k následné fázi (30 až 35 dní po poslední dávce)	Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podán hodnocený přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.	Screening (21 dní před první dávkou) k následné fázi (30 až 35 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CR108273
64294178HPC1018 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Seattle Children's Hospital
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Intervence komunikačního tréninku o vakcínách pro pediatrické klinické lékaře lůžkových zařízení (PIVOT-IN)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
University of Washington
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Aktivní, ne nábor

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bariér a facilitátorů jeho implementace

Teplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Universidad de Zaragoza

Nábor

Program peer mentorship pro nově odstupňované pracovní terapeuty v Aragónu (Mentoras) (MenTOras)

Profesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita

Španělsko
Gümüşhane Universıty
Karadeniz Technical University

Dokončeno

Stanovení účinku tréninku domácí péče na úroveň úzkosti a deprese pečovatelů

Registrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Dokončeno

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta

Španělsko

Klinické studie na Simeprevir 75 mg

Massachusetts General Hospital

Dokončeno

Kontrolovaná studie Solriamfetolu pro ADHD u dospělých

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Spojené státy
Janssen R&D Ireland

Staženo

Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 12týdenní léčby simeprevirem a daclatasvirem u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1b nebo 4 a buď závažným poškozením ledvin, nebo konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze.

Renální poškození | Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Francie, Španělsko
EMD Serono

Ukončeno

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ataciceptu (dlouhodobé sledování účastníka, který se účastnil ADDRESS II)

Lupus erythematodes, systémový

Spojené státy, Korejská republika, Bulharsko, Argentina, Mexiko, Itálie, Španělsko, Filipíny, Německo, Česko, Chile, Polsko, Peru, Spojené království, Jižní Afrika, Brazílie, Ruská Federace
Yuhan Corporation

Dokončeno

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti YHD1119 u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů

Zdravý dobrovolník | Renální poškození

Korejská republika
Janssen Research & Development, LLC

Dokončeno

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky simepreviru, daclatasviru a sofosbuviru u dosud neléčených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (ACCORDION-1)

Virus hepatitidy C

Spojené státy, Kanada
Arthrosi Therapeutics

Dokončeno

Fáze 3 hodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 u pacientů s dnou

Hyperurikémie | Dna | Artritida, dna | Chronická dna

Spojené státy, Austrálie, Hongkong, Tchaj-wan, Nový Zéland
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Hodnocení jednotlivých dávek GSK962040 u kriticky nemocných pacientů s intolerancí enterálního krmiva

Gastroparéza

Austrálie
EMD Serono
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ukončeno

Atacicept ve studii rozšíření roztroušené sklerózy, fáze II (ATAMS ext)

Recidivující roztroušená skleróza

Švédsko, Spojené státy, Česká republika, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Litva, Ukrajina, Holandsko, Kanada, Německo, Francie, Švýcarsko, Austrálie, Belgie, Libanon, Nová Kaledonie
Cerevance

Aktivní, ne nábor

Fáze 3 studie CVN424

Parkinsonova choroba

Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Česko, Francie, Austrálie, Itálie, Portoriko, Polsko
University Hospital, Toulouse
Ministry of Health, France

Dokončeno

Postprandiální hypotenze a ospalost u Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií (HYPOSOMNPARK)

Parkinsonské poruchy

Francie

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) simepreviru (SMV) Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SMV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) SMV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) SMV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) SMV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) SMV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Odalasviru (ODV) Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ODV Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) ODV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) ODV Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) ODV Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) ODV Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 a 312 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) AL-335 Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce	AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.	Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část 1: Koncentrace analytu 1 hodinu po podání (C1h) lansoprazolu Časové okno: Den 5 (1 hodina po dávce)	Koncentrace analytu 1 hodinu po dávkování (C1h) lansoprazolu	Den 5 (1 hodina po dávce)
Část 1: Koncentrace analytu 2 hodiny po dávkování (C2h) lansoprazolu Časové okno: Den 5 (2 hodiny po dávce)	Koncentrace analytu 2 hodiny po dávkování (C2h) lansoprazolu.	Den 5 (2 hodiny po dávce)
Část 1: Koncentrace analytu 1 hodinu po dávkování (C1h) omeprazolu (pokud je to relevantní) Časové okno: Den 5 (1 hodina po dávce)	Koncentrace analytu bude hodnocena pouze v případě, že účastníci dostanou omeprazol (pouze v případě, že je u účastníků, kteří dostali lansoprazol, pozorována interakce lék-lék [DDI]).	Den 5 (1 hodina po dávce)
Část 1: Koncentrace analytu 2 hodiny po dávkování (C2h) omeprazolu (pokud je to relevantní) Časové okno: Den 5 (2 hodiny po dávce)	Koncentrace analytu bude hodnocena pouze v případě, že účastníci dostávají omeprazol (pouze v případě, že je u účastníků, kteří dostávali lansoprazol, pozorován DDI).	Den 5 (2 hodiny po dávce)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Simeprevir 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa