Studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tabletter med fast dosekombinasjon (Simeprevir, Odalasvir og AL-335) sammenlignet med enkeltmidler administrert sammen, og for å vurdere effekten av multippeldose-lansoprazol eller omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til SMV , ODV og AL-335 (FDC)
Fase 1, åpen, delvis randomisert, parallellgruppestudie i friske voksne personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av enkeltdose Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) og AL-335 administrert som en fastdosekombinasjon (FDC) ) Sammenlignet med enkeltmidlene administrert sammen, og for å vurdere effekten av multippeldose Lansoprazol eller Omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til SMV, ODV og AL-335 administrert som en FDC
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI: vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 32,0 kilogram per meter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50,0 kg
- Deltakeren må ha et blodtrykk (ryggliggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt. Deltakere med normal verdi ved retest kan inkluderes
- Deltakeren må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat EKG-parametere) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: a) normal sinusrytme (hjertefrekvens (HR) mellom 60 og 90 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); b) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre enn eller lik <=450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere og <=470 ms for kvinnelige deltakere; c) QRS-intervall <=110 ms; d) PR-intervall <=200 ms; e) Elektrokardiogram (EKG) morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon. Ethvert bevis på hjerteblokk er ekskluderende. Ethvert bevis på venstre eller høyre grenblokk er ekskluderende
- Kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med tidligere historie med: a) Hjertearytmier (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerte ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende; b) Risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes som hypokalemi; c) Familiehistorie med kort/lang QT-syndrom; d) Plutselig uforklarlig død (inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom) hos en førstegrads slektning (det vil si søsken, avkom eller biologisk forelder)
- Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor odalasvir (ODV), AL-335, simeprevir (SMV), lansoprazol eller omeprazol, eller deres hjelpestoffer
- Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV-1) eller -2 infeksjonspositiv, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
- Deltakeren har tidligere blitt dosert med SMV, ODV eller AL-335 i mer enn 3 enkeltdosestudier eller i en flerdosestudie med SMV, ODV eller AL-335
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Behandling A: FDC [SMV(75mg)+ODV(25mg)+AL-335(800mg)]
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, gitt som en fastdosekombinasjon (FDC) tablett (G008-formulering) etter en standardisert frokost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 1: Behandling B: FDC [SMV(75mg)+ODV(12,5mg)+AL-335(800mg)]
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på SMV 75 mg, ODV 12,5 mg og AL-335 800 mg, gitt som en FDC-tablett (G007-formulering) etter en standardisert frokost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
Del 1: ODV 12,5 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling B.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Behandling C: Simeprevir, Odalasvir og AL-335
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, gitt som 3 enkeltmidler etter en standardisert frokost på dag 1.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 1: Behandling D: Lansoprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltakerne vil motta 30 mg lansoprazol en gang daglig om morgenen under fastende forhold på dag 1 til 4, og sammen med en enkelt oral dose av en FDC som inneholder 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335 (G008-formulering) etter en standardisert frokost, som serveres 2 timer etter lansoprazoldosering, på dag 5.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
30 mg lansoprazol én gang daglig fra dag 1 til dag 5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Behandling E: Omeprazol + FDC [SMV+ODV+AL-335]
Deltakerne vil motta 20 mg omeprazol én gang daglig om morgenen rett før en (ikke-standardisert) frokost på dag 1 til 4, og rett før en standardisert frokost og innen 1 time før en enkelt oral dose av en FDC som inneholder 75 mg SMV, 25 mg ODV, og 800 mg AL-335 (G008-formulering) etter en standardisert frokost på dag 5. Behandling E vil kun startes i tilfelle en medikament-legemiddelinteraksjon (DDI) er observert for behandling D.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
20 mg omeprazol én gang daglig fra dag 1 til dag 5.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens A2-F
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av simeprevir (SMV) 75 milligram (mg), odalasvir (ODV) 25 mg og AL-335 800 mg, gitt som en FDC (behandling A2 - G008-formulering) på dag 1 av periode 1, og deretter en enkelt oral dose på SMV 75 mg, ODV 25 mg og AL-335 800 mg, gitt som en FDC (Behandling F - G012-formulering) på dag 1 av periode 2, under mattilstand (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-A2
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1 og deretter behandling A2 på dag 1 i periode 2 under mating (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens C2-F
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 75 mg SMV, 25 mg ODV og 800 mg AL-335, gitt som 3 enkeltmidler (behandling C2) på dag 1 av periode 1 og deretter behandling F på dag 1 av periode 2 under mating. (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-C2
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1 og deretter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under mating (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. |
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens C2-G
Deltakerne vil motta behandling C2 på dag 1 i periode 1 og deretter 2 tabletter med SMV 37,5 mg, ODV 37,5 mg og AL-335 400 mg, gitt som FDC (Behandling G - G013-formulering) på dag 1 av periode 2 under mating. (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens G-C2
Deltakerne vil motta behandling G på dag 1 i periode 1 og deretter behandling C2 på dag 1 i periode 2 under mating (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens F-G
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1 og deretter behandling G på dag 1 i periode 2 under mating (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg hver) i behandling G.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens G-F
Deltakerne vil motta behandling G på dag 1 i periode 1 og deretter behandling F på dag 1 i periode 2 under mating (etter en standardisert frokost).
En utvaskingsperiode på minst 2 uker vil opprettholdes mellom hver behandling.
|
Del 1: Simeprevir (SMV) 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C. Del 2: SMV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter på 37,5 mg hver), og G (2 tabletter på 37,5 mg hver), og som en enkeltmiddelkapsel i behandling C2. Del 1: Odalasvir (ODV) 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: ODV 25 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2 og F (2-tabletter på 12,5 mg hver), og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2. Del 1: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A, B, D og E og som en enkeltmiddeltablett i behandling C. Del 2: AL-335 800 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett i behandling A2, F (2 tabletter á 400 mg hver) og G (2 tabletter på 400 mg hver) og som en enkeltmiddeltablett i behandling C2.
Del 2: ODV 75 mg tatt oralt som en komponent av FDC-tablett (2 tabletter på 37,5 mg hver) i behandling G.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Simeprevir (SMV)
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SMV
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av SMV
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av SMV
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til SMV
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til SMV
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Odalasvir (ODV)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ODV
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av ODV
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av ODV
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til ODV
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288, 312 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til ODV
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 288 og 312 timer etter dose
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til AL-335
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Analyttkonsentrasjon 1 time etter dosering (C1h) av Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (1 time etter dose)
|
Analyttkonsentrasjon 1 time etter dosering (C1h) av Lansoprazol
|
Dag 5 (1 time etter dose)
|
|
Del 1: Analyttkonsentrasjon 2 timer etter dosering (C2h) av Lansoprazol
Tidsramme: Dag 5 (2 timer etter dose)
|
Analyttkonsentrasjon 2 timer etter dosering (C2h) av Lansoprazol.
|
Dag 5 (2 timer etter dose)
|
|
Del 1: Analyttkonsentrasjon 1 time etter dosering (C1h) av omeprazol (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 5 (1 time etter dose)
|
Analyttkonsentrasjon vil kun bli vurdert dersom deltakerne får omeprazol (kun i tilfelle en medikament-legemiddelinteraksjon [DDI] er observert for deltakere som fikk lansoprazol).
|
Dag 5 (1 time etter dose)
|
|
Del 1: Analyttkonsentrasjon 2 timer etter dosering (C2h) av omeprazol (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 5 (2 timer etter dose)
|
Analyttkonsentrasjon vil kun bli vurdert dersom deltakerne får omeprazol (kun i tilfelle DDI er observert for deltakere som fikk lansoprazol).
|
Dag 5 (2 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Eksponering som målt ved AUC fra 2 forskjellige kombinasjonsformuleringer med faste doser som inneholder odalasvir (ODV) (behandling F versus behandling A2)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Eksponering vil bli målt ved AUC.
|
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dager før første dose) for å følge opp fase (30 til 35 dager etter siste dose)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, uavhengig av en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
|
Screening (21 dager før første dose) for å følge opp fase (30 til 35 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108273
- 64294178HPC1018 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .