PECS ブロック: 血漿ブピバカイン濃度
2021年10月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
胸筋ブロック後の血漿ブピバカイン濃度の測定:前向き観察研究
この研究の目的は、PECS I/II ブロックについて同様の方法で血漿ブピバカイン濃度のピークを決定することです。
研究者の仮説は、PECS I/II ブロックを受けている患者の平均ピーク血漿レベルは、静脈内ブピバカイン注入を受けている患者で [2.2 (0.9) マイクログラム/ml]6 の早期神経毒性を引き起こすと報告されているレベルよりも低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔法は、上肢および下肢の両方の手術後に鎮痛を提供するために使用される一般的な方法です。
また、同じ目的でトランカル手順にもよく使用されます。
2012 年に Blanco によって最初に記述された、胸筋神経ブロック (PECS I および II ブロック) と呼ばれる比較的新しい体幹ブロックは、乳房手術で成功裏に使用されています 1-3。
臨床診療におけるその説明と成功にもかかわらず、この体幹面ブロックからの全身吸収の程度はこれまでに説明されていません。
しかし、British Journal of Anesthesia に掲載された研究では、これは別の体幹面ブロック、局所麻酔薬がピークに達し、ロピバカインの平均総濃度が 30 で発生した腹横断面 (TAP) ブロックに対して行われました。 block4 の数分後。
この調査中、サンプルは 10、20、30、45、60、90、120、180、および 240 分で採取されました。
研究者は、これが同様の体幹面ブロックであるため、吸収のタイミングは同等になると予想しています。
ただし、吸収される薬物の濃度は、肋骨、肋間および胸部の血管系に近接している場合と、局所麻酔薬の拡散面が小さいため局所の濃度が高い場合とで異なる場合があります。
研究者が曲線のピークと PECS ブロックからのブピバカインのピーク濃度を見つけたいと考えていることを考えると、研究者は以下に概説する時間に 5 つのサンプルが必要になると感じています。
このサンプル数は、2004 年に発表された 10 人の被験者が頭皮ブロックのためにロピバカインを投与され、血清ロピバカイン レベルが 15、30、45、60、90、および 120 分で測定された 2004 年に発表された研究に近似するように選択されました。
研究者らは、TAP および頭皮研究の結果から、120 分間の測定値はブピバカインのピーク血漿レベルをはるかに超えていると感じています。
したがって、研究者は、ブロックが完了した後、次の時点で次のサンプルを収集します: 5、10、20、40、60、および 90 分。
この研究の目的は、PECS I/II ブロックについて同様の方法で血漿ブピバカイン濃度のピークを決定することです。
研究者の仮説は、PECS I/II ブロックを受けている患者の平均ピーク血漿レベルは、静脈内ブピバカイン注入を受けている患者で [2.2 (0.9) マイクログラム/ml]6 の早期神経毒性を引き起こすと報告されているレベルよりも低いというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ウェイクフォレストバプテスト医療センターが提供する手術のために片側PECS IおよびIIブロックを受けている患者
除外基準:
- -アミド局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴など、局所麻酔に対する禁忌のある被験者、
- 進行性の神経障害の存在、
- 既存の凝固障害、
- 注射部位の感染。
- または次の条件:
- 別の処置で追加の局所麻酔を受けた患者
- ブロック部位への感染
- 患者の拒否
- 臨床検査での重大な腎機能障害または肝機能障害
- 体重 <60 kg
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:片側PECSブロック患者
ブピバカインを使用した片側 PECS I および II ブロック
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胸筋神経ブロックと呼ばれる体幹ブロック(PECS IおよびIIブロック)。
一方的な。
ブピバカインの使用
ブピバカイン溶液 0.25%。
PECS I サイトでは、各患者に 10 cc の局所麻酔薬が投与され、PECS II サイトではさらに 20 cc の局所麻酔薬が投与されます。
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アクティブコンパレータ:両側 PECS ブロック患者
ブピバカインを使用した両側 PECS I および II ブロック
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ブピバカイン溶液 0.25%。
PECS I サイトでは、各患者に 10 cc の局所麻酔薬が投与され、PECS II サイトではさらに 20 cc の局所麻酔薬が投与されます。
胸筋神経ブロックと呼ばれる体幹ブロック(PECS IおよびIIブロック)。
二国間。
ブピバカイン使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿ブピバカイン濃度
時間枠:服用後90分
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ブロック完了後、5、10、20、40、60、および 90 分の時点で収集されたサンプルによって決定されます。
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服用後90分
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ブピバカイン平均濃度
時間枠:服用後90分
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ブロックが完了した後の次の時点でのサンプルから計算: 5、10、20、40、60、および 90 分
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服用後90分
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血漿ブピバカイン濃度の標準偏差
時間枠:服用後90分
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ブロックが完了した後の次の時間のサンプルを使用して計算されます: 5、10、20、40、60、および 90 分
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服用後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロック成功率
時間枠:ブロック後30分
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T2 から T4 の皮膚分節の間の大胸筋の上にある鎖骨中央線でのピン刺しによって評価されます。
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ブロック後30分
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各ブロックの筋肉層の適切な分離の適切な超音波の成功率。
時間枠:ブロック配置の終了時、0 分の時点。
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臨床的に 3 段階で評価する: 0 = 拡散が非常に悪く、ブロックが失敗する可能性がある、1 = 最初は拡散が悪いが、層が適切に分離されており、ブロックが成功する可能性が高い、2 = 拡散が明確に見られ、筋肉層が分離され、ブロックの成功が予想される。
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ブロック配置の終了時、0 分の時点。
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局所麻酔薬の全身毒性の症状の割合
時間枠:ブロック後90分
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ブロック終了からブロック後90分までの症状の存在。
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ブロック後90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:J. Douglas Jaffe, DO、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00042325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。