- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03059498
Blok PECS: poziom bupiwakainy w osoczu
14 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Określanie poziomów bupiwakainy w osoczu po blokadzie nerwu piersiowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest określenie maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu w podobny sposób dla bloków PECS I/II.
Hipoteza badaczy jest taka, że średnie szczytowe stężenia w osoczu u pacjentów poddawanych blokadzie PECS I/II będą niższe niż stężenia zgłaszane jako powodujące wczesną neurotoksyczność [2,2 (0,9) mikrogramów/ml]6 u pacjentów otrzymujących bupiwakainę we wlewie dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie stosowane w celu zapewnienia znieczulenia zarówno po operacjach kończyn górnych, jak i dolnych.
Jest również często używany do procedur tułowia w tym samym celu.
Stosunkowo nowa blokada tułowia, po raz pierwszy opisana w 2012 roku przez Blanco, zwana blokadą nerwu piersiowego (blokada PECS I i II), jest z powodzeniem stosowana w chirurgii piersi1-3.
Pomimo jego opisu i sukcesu w praktyce klinicznej, do tej pory nie opisano stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego z tego bloku płaszczyzny tułowia.
Jednak w badaniu opublikowanym w British Journal of Ansthetic przeprowadzono to w przypadku innego bloku w płaszczyźnie tułowia, bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), w którym odnotowano maksymalne stężenie miejscowego środka znieczulającego i średnie całkowite stężenie ropiwakainy występujące po 30 minuty po bloku 4.
Podczas tego badania próbki pobierano po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Badacze przewidują, że ponieważ jest to podobny blok płaszczyzny tułowia, absorpcja będzie porównywalna pod względem czasu.
Jednak stężenie wchłoniętego leku może być różne, biorąc pod uwagę bliskość żeber, układu naczyniowego międzyżebrowego i klatki piersiowej oraz wyższe stężenie miejscowe, biorąc pod uwagę mniejszą płaszczyznę rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego.
Biorąc pod uwagę, że badacze chcą znaleźć szczyt krzywej i szczytowe stężenie bupiwakainy z bloku PECS, badacze uważają, że będą potrzebować 5 próbek w czasie określonym poniżej.
Ta liczba próbek została wybrana w celu przybliżenia wyników badania opublikowanego w 2004 r., w którym dziesięciu osobom podawano ropiwakainę w blokadach owłosionej skóry głowy, a poziomy ropiwakainy w surowicy mierzono po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach5.
Badacze uważają, że pomiar po 120 minutach znacznie przekracza szczytowe stężenie bupiwakainy w osoczu, biorąc pod uwagę wyniki badań TAP i skóry głowy.
Dlatego badacze pobiorą następujące próbki w tym czasie po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut.
Celem tego badania jest określenie maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu w podobny sposób dla bloków PECS I/II.
Hipoteza badaczy jest taka, że średnie maksymalne poziomy w osoczu naszych pacjentów poddawanych blokadom PECS I/II będą niższe niż poziomy zgłaszane jako powodujące wczesną neurotoksyczność [2,2 (0,9) mikrogramów/ml]6 u pacjentów otrzymujących dożylne wlewy bupiwakainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący jednostronną blokadę PECS I i II w ramach jakiejkolwiek operacji przeprowadzanej przez Wake Forest Baptist Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
- obecność postępującego deficytu neurologicznego,
- istniejąca wcześniej koagulopatia,
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- lub następujące warunki:
- pacjent otrzymujący jakikolwiek inny dodatkowy środek miejscowo znieczulający z innego zabiegu
- infekcja w miejscu bloku
- odmowa pacjenta
- istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby w analizie laboratoryjnej
- waga <60 kg
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pacjenci z jednostronnym blokiem PECS
jednostronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
|
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II).
Jednostronny.
Stosowanie bupiwakainy
Roztwór bupiwakainy 0,25%.
W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
|
Aktywny komparator: pacjenci z obustronnym blokiem PECS
obustronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
|
Roztwór bupiwakainy 0,25%.
W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II).
Dwustronny.
Stosowanie bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Zostanie określony na podstawie próbek pobranych w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po dawce
|
Średnie stężenie bupiwakainy
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
|
Obliczone na podstawie próbek w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po podaniu
|
Odchylenia standardowe stężeń bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Zostanie obliczony na podstawie próbek w tych momentach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki sukcesu bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Jak oceniono przez nakłucie szpilką w linii środkowo-obojczykowej pokrywającej mięsień piersiowy większy pomiędzy dermatomami od T2 do T4.
|
30 minut po bloku
|
Wskaźniki odpowiedniego sukcesu ultrasonograficznego odpowiedniego rozdzielenia warstw mięśniowych dla każdego bloku.
Ramy czasowe: Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
|
należy ocenić klinicznie w 3-stopniowej skali: 0 = bardzo słaba rozpiętość z możliwym niepowodzeniem blokady, 1 = początkowo słaba rozpiętość, ale warstwy odpowiednio rozdzielone z dużą szansą na udany blok, 2 = rozpiętość wyraźnie widoczna oddzielająca warstwy mięśniowe i oczekiwany skuteczny blok.
|
Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
|
Wskaźniki objawów ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 90 minut po bloku
|
Obecność objawów od zakończenia bloku do 90 minut po bloku.
|
90 minut po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00042325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronny blok PECS I i II
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Carmel Medical CenterNieznanyZabiegi chirurgii klatki piersiowejIzrael
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Znieczulenie, miejscowe | Ból pooperacyjny | Blokada nerwowo-mięśniowaEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Yuzuncu Yıl UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Efekt ubocznyIndyk
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyBól ramieniaStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)ZakończonyChroniczny ból | Znieczulenie | Ostry ból | Znieczulenie | Analgezja kontrolowana przez pacjenta | Blokada nerwu piersiowego | Blok płaszczyzny kręgosłupa prostownikaIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacja