Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PECS: poziom bupiwakainy w osoczu

14 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Określanie poziomów bupiwakainy w osoczu po blokadzie nerwu piersiowego: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest określenie maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu w podobny sposób dla bloków PECS I/II. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​średnie szczytowe stężenia w osoczu u pacjentów poddawanych blokadzie PECS I/II będą niższe niż stężenia zgłaszane jako powodujące wczesną neurotoksyczność [2,2 (0,9) mikrogramów/ml]6 u pacjentów otrzymujących bupiwakainę we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie stosowane w celu zapewnienia znieczulenia zarówno po operacjach kończyn górnych, jak i dolnych. Jest również często używany do procedur tułowia w tym samym celu. Stosunkowo nowa blokada tułowia, po raz pierwszy opisana w 2012 roku przez Blanco, zwana blokadą nerwu piersiowego (blokada PECS I i II), jest z powodzeniem stosowana w chirurgii piersi1-3. Pomimo jego opisu i sukcesu w praktyce klinicznej, do tej pory nie opisano stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego z tego bloku płaszczyzny tułowia. Jednak w badaniu opublikowanym w British Journal of Ansthetic przeprowadzono to w przypadku innego bloku w płaszczyźnie tułowia, bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), w którym odnotowano maksymalne stężenie miejscowego środka znieczulającego i średnie całkowite stężenie ropiwakainy występujące po 30 minuty po bloku 4. Podczas tego badania próbki pobierano po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach. Badacze przewidują, że ponieważ jest to podobny blok płaszczyzny tułowia, absorpcja będzie porównywalna pod względem czasu. Jednak stężenie wchłoniętego leku może być różne, biorąc pod uwagę bliskość żeber, układu naczyniowego międzyżebrowego i klatki piersiowej oraz wyższe stężenie miejscowe, biorąc pod uwagę mniejszą płaszczyznę rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Biorąc pod uwagę, że badacze chcą znaleźć szczyt krzywej i szczytowe stężenie bupiwakainy z bloku PECS, badacze uważają, że będą potrzebować 5 próbek w czasie określonym poniżej. Ta liczba próbek została wybrana w celu przybliżenia wyników badania opublikowanego w 2004 r., w którym dziesięciu osobom podawano ropiwakainę w blokadach owłosionej skóry głowy, a poziomy ropiwakainy w surowicy mierzono po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach5. Badacze uważają, że pomiar po 120 minutach znacznie przekracza szczytowe stężenie bupiwakainy w osoczu, biorąc pod uwagę wyniki badań TAP i skóry głowy. Dlatego badacze pobiorą następujące próbki w tym czasie po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut. Celem tego badania jest określenie maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu w podobny sposób dla bloków PECS I/II. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​średnie maksymalne poziomy w osoczu naszych pacjentów poddawanych blokadom PECS I/II będą niższe niż poziomy zgłaszane jako powodujące wczesną neurotoksyczność [2,2 (0,9) mikrogramów/ml]6 u pacjentów otrzymujących dożylne wlewy bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący jednostronną blokadę PECS I i II w ramach jakiejkolwiek operacji przeprowadzanej przez Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
  • obecność postępującego deficytu neurologicznego,
  • istniejąca wcześniej koagulopatia,
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • lub następujące warunki:
  • pacjent otrzymujący jakikolwiek inny dodatkowy środek miejscowo znieczulający z innego zabiegu
  • infekcja w miejscu bloku
  • odmowa pacjenta
  • istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby w analizie laboratoryjnej
  • waga <60 kg
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci z jednostronnym blokiem PECS
jednostronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II). Jednostronny. Stosowanie bupiwakainy
Roztwór bupiwakainy 0,25%. W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
Aktywny komparator: pacjenci z obustronnym blokiem PECS
obustronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
Roztwór bupiwakainy 0,25%. W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II). Dwustronny. Stosowanie bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
Zostanie określony na podstawie próbek pobranych w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
90 minut po dawce
Średnie stężenie bupiwakainy
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
Obliczone na podstawie próbek w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
90 minut po podaniu
Odchylenia standardowe stężeń bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
Zostanie obliczony na podstawie próbek w tych momentach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
90 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Jak oceniono przez nakłucie szpilką w linii środkowo-obojczykowej pokrywającej mięsień piersiowy większy pomiędzy dermatomami od T2 do T4.
30 minut po bloku
Wskaźniki odpowiedniego sukcesu ultrasonograficznego odpowiedniego rozdzielenia warstw mięśniowych dla każdego bloku.
Ramy czasowe: Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
należy ocenić klinicznie w 3-stopniowej skali: 0 = bardzo słaba rozpiętość z możliwym niepowodzeniem blokady, 1 = początkowo słaba rozpiętość, ale warstwy odpowiednio rozdzielone z dużą szansą na udany blok, 2 = rozpiętość wyraźnie widoczna oddzielająca warstwy mięśniowe i oczekiwany skuteczny blok.
Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
Wskaźniki objawów ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 90 minut po bloku
Obecność objawów od zakończenia bloku do 90 minut po bloku.
90 minut po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronny blok PECS I i II

3
Subskrybuj