- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059498
PECS-block: Plasma bupivacainnivå
14 oktober 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Bestämning av plasma-bupivacainnivåer efter pectorala nervblockeringar: en prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att bestämma maximala plasmakoncentrationer av bupivakain på liknande sätt för PECS I/II-block.
Utredarnas hypotes är att de genomsnittliga toppplasmanivåerna för patienter som genomgår PECS I/II-blockader kommer att vara lägre än de nivåer som rapporterats orsaka tidig neurotoxicitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos patienter som får intravenösa bupivakaininfusioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionala anestesitekniker är vanliga metoder som används för att ge analgesi efter operationer i både övre och nedre extremiteter.
Det används också ofta för trunkala procedurer för samma ändamål.
Ett relativt nytt trunkalt block, som först beskrevs 2012 av Blanco, kallat pectoralis nervblock (PECS I och II block) har använts framgångsrikt för bröstkirurgi1-3.
Trots dess beskrivning och framgång i klinisk praxis har omfattningen av systemisk absorption från detta trunkala planblock hittills inte beskrivits.
Men i en studie publicerad i British Journal of Anesthesia har detta gjorts för ett annat truncal plane block, TAP-blocket (transverse abdominus plane) där lokalbedövningen noterades topp och hade en genomsnittlig total koncentration av ropivakain som inträffade vid 30 minuter efter blocket4.
Under denna studie togs prover efter 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter.
Utredarna räknar med att eftersom detta är ett liknande trunkplansblock kommer absorptionen att vara jämförbar när det gäller timing.
Emellertid kan koncentrationen av absorberat läkemedel vara annorlunda med tanke på närheten till revbenen, interkostal och bröstkärl, och en högre koncentration av lokalt givet det mindre planet för lokalbedövningsspridning.
Med tanke på att utredarna vill hitta toppen av kurvan och toppkoncentrationen av bupivakain från PECS-blocket, anser utredarna att de kommer att behöva 5 prover vid de tidpunkter som beskrivs nedan.
Detta antal prover valdes för att approximera en studie publicerad 2004 där tio försökspersoner fick ropivakain för hårbottenblockering och serumnivåer av ropivakain mättes vid 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter5.
Utredarna anser att 120-minutersmätningen är långt över den maximala plasmanivån av bupivakain med tanke på resultaten i TAP- och hårbottenstudierna.
Därför kommer utredarna att samla in följande prover vid dessa tidpunkter efter att blockeringen är klar: 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter.
Syftet med denna studie är att bestämma maximala plasmakoncentrationer av bupivakain på liknande sätt för PECS I/II-block.
Utredarnas hypotes är att de genomsnittliga toppplasmanivåerna för våra patienter som genomgår PECS I/II-blockeringar kommer att vara lägre än de nivåer som rapporterats orsaka tidig neurotoxicitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos patienter som får intravenösa bupivakaininfusioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får ett ensidigt PECS I- och II-block för alla operationer som tillhandahålls av Wake Forest Baptist Medical Center
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikationer för regionalbedövning, såsom en historia av allergi mot amidlokalbedövningsmedel,
- förekomst av ett progressivt neurologiskt underskott,
- en redan existerande koagulopati,
- infektion vid injektionsstället.
- eller följande villkor:
- patient som får någon annan ytterligare lokalbedövning från en annan procedur
- infektion över blockeringsplatsen
- patientvägran
- signifikant njur- eller leverdysfunktion vid laboratorieanalys
- vikt <60 kg
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: unilaterala PECS blockerar patienter
unilateralt PECS I och II block med bupivakain
|
Ett trunkalt block som kallas nervblocket pectoralis (PECS I och II block).
Ensidig.
Använder Bupivacaine
Bupivakainlösning 0,25 %.
På PECS I-platsen kommer varje patient att få 10 cc lokalbedövningslösning, och på PECS II-platsen kommer ytterligare 20 cc lokalbedövningslösning att placeras.
|
|
Aktiv komparator: bilaterala PECS blockerar patienter
bilateralt PECS I- och II-block med bupivakain
|
Bupivakainlösning 0,25 %.
På PECS I-platsen kommer varje patient att få 10 cc lokalbedövningslösning, och på PECS II-platsen kommer ytterligare 20 cc lokalbedövningslösning att placeras.
Ett trunkalt block som kallas nervblocket pectoralis (PECS I och II block).
Bilateral.
Använder Bupivacaine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av bupivakain
Tidsram: 90 minuter efter dos
|
Kommer att bestämmas av prover som samlas in vid dessa tidpunkter efter att blockeringen är klar: 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter
|
90 minuter efter dos
|
|
Bupivakain medelkoncentration
Tidsram: 90 minuter efter dos
|
Beräknat från prover vid dessa tidpunkter efter att blockeringen är klar: 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter
|
90 minuter efter dos
|
|
Standardavvikelser för plasmakoncentrationer av bupivakain
Tidsram: 90 minuter efter dos
|
Kommer att beräknas med hjälp av prover vid dessa tidpunkter efter att blockeringen är klar: 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter
|
90 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av blockframgång
Tidsram: 30 minuter efter blockering
|
Bedömt genom nålstick vid mittklavikulära linjen som ligger över pectoralis major mellan dermatomerna av T2 till T4.
|
30 minuter efter blockering
|
|
Graden av adekvat ultraljudsframgång för lämplig separation av muskelskikten för varje block.
Tidsram: I slutet av blockplaceringen, 0 minuter tidpunkt.
|
bedömas kliniskt på en 3-gradig skala: 0 = mycket dålig spridning med möjlig blockering, 1 = initialt dålig spridning, men lager separerade på lämpligt sätt med stor chans för framgångsrik blockering, 2 = spridning tydligt separerad för att separera muskellager och framgångsrik blockering förväntas.
|
I slutet av blockplaceringen, 0 minuter tidpunkt.
|
|
Antal symtom på systemisk toxicitet för lokalbedövning
Tidsram: 90 minuter efter blockering
|
Närvaro av symtom från slutet av blockeringen till 90 minuter efter blockeringen.
|
90 minuter efter blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00042325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .