- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03059498
PECS-blok: plasmabupivacaïneniveau
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Bepaling van plasmabupivacaïnespiegels na pectorale zenuwblokkades: een prospectieve observatiestudie
Het doel van deze studie is om de piekplasmaconcentraties van bupivacaïne op een vergelijkbare manier te bepalen voor PECS I/II-blokken.
De hypothese van de onderzoekers is dat de gemiddelde piekplasmaspiegels voor patiënten die PECS I/II-blokkades ondergaan, lager zullen zijn dan de niveaus waarvan is gemeld dat ze vroege neurotoxiciteit veroorzaken van [2,2 (0,9) microgram/ml]6 bij patiënten die intraveneuze bupivacaïne-infusies krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken zijn gebruikelijke modaliteiten die worden gebruikt om analgesie te geven na operaties aan zowel de bovenste als de onderste extremiteit.
Het wordt ook vaak gebruikt voor stamprocedures voor hetzelfde doel.
Een relatief nieuwe rompblokkade, voor het eerst beschreven in 2012 door Blanco, genaamd de pectoralis zenuwblokkade (PECS I en II blok) is met succes gebruikt voor borstchirurgie1-3.
Ondanks de beschrijving en het succes in de klinische praktijk, is de mate van systemische absorptie door dit rompvlakblok tot op heden niet beschreven.
In een studie gepubliceerd in het British Journal of Anesthesia is dit echter gedaan voor een ander rompvlakblok, het transversale abdominusvlak (TAP) blok waar werd opgemerkt dat het lokale anestheticum een piek bereikte en een gemiddelde totale concentratie van ropivacaïne had die optrad bij 30°C. minuten na het blok4.
Tijdens dit onderzoek werden monsters genomen na 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
De onderzoekers verwachten dat, aangezien dit een vergelijkbaar blok in het rompvlak is, de absorptie qua timing vergelijkbaar zal zijn.
De concentratie van het geabsorbeerde geneesmiddel kan echter verschillen gezien de nabijheid van de ribben, intercostale en thoracale vasculatuur, en een hogere lokale concentratie gezien het kleinere vlak voor lokale anesthesiespreiding.
Aangezien de onderzoekers de piek van de curve en de piekconcentratie van bupivacaïne uit het PECS-blok willen vinden, denken de onderzoekers dat ze 5 monsters nodig hebben op de hieronder aangegeven tijdstippen.
Dit aantal monsters werd gekozen om een in 2004 gepubliceerde studie te benaderen waarin tien proefpersonen ropivacaïne kregen voor hoofdhuidblokkades en serumspiegels van ropivacaïne werden gemeten na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten5.
De onderzoekers zijn van mening dat de meting van 120 minuten ver boven het piekplasmaniveau van bupivacaïne ligt, gezien de bevindingen in de TAP- en hoofdhuidonderzoeken.
Daarom verzamelen de onderzoekers de volgende monsters op deze tijdstippen nadat het blok is voltooid: 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten.
Het doel van deze studie is om de piekplasmaconcentraties van bupivacaïne op een vergelijkbare manier te bepalen voor PECS I/II-blokken.
De hypothese van de onderzoekers is dat de gemiddelde piekplasmaspiegels voor onze patiënten die PECS I/II-blokken ondergaan, lager zullen zijn dan de niveaus waarvan is gemeld dat ze vroege neurotoxiciteit veroorzaken van [2,2 (0,9) microgram/ml]6 bij patiënten die intraveneuze bupivacaïne-infusies krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eenzijdig PECS I- en II-blok krijgen voor elke operatie die wordt uitgevoerd door het Wake Forest Baptist Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor regionale anesthesie, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor amide lokale anesthetica,
- aanwezigheid van een progressief neurologisch tekort,
- een reeds bestaande coagulopathie,
- infectie op de injectieplaats.
- of de volgende voorwaarden:
- patiënt die een ander aanvullend lokaal anestheticum krijgt van een andere procedure
- infectie over de plaats van het blok
- weigering van de patiënt
- significante nier- of leverdisfunctie bij laboratoriumanalyse
- gewicht <60 kg
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: unilaterale PECS-blokpatiënten
unilateraal PECS I- en II-blok met bupivacaïne
|
Een rompblok genaamd het pectoralis-zenuwblok (PECS I- en II-blok).
eenzijdig.
Bupivacaïne gebruiken
Bupivacaïne-oplossing 0,25%.
Op de PECS I-locatie krijgt elke patiënt 10 cc lokale anesthesieoplossing en op de PECS II-locatie wordt nog eens 20 cc lokale anesthesieoplossing geplaatst.
|
Actieve vergelijker: bilaterale PECS-blokkadepatiënten
bilateraal PECS I- en II-blok met bupivacaïne
|
Bupivacaïne-oplossing 0,25%.
Op de PECS I-locatie krijgt elke patiënt 10 cc lokale anesthesieoplossing en op de PECS II-locatie wordt nog eens 20 cc lokale anesthesieoplossing geplaatst.
Een rompblok genaamd het pectoralis-zenuwblok (PECS I- en II-blok).
Bilateraal.
Bupivacaïne gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekconcentratie van bupivacaïne in het plasma
Tijdsspanne: 90 minuten na dosering
|
Wordt bepaald aan de hand van monsters die op deze tijdstippen worden verzameld nadat het blok is voltooid: 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten
|
90 minuten na dosering
|
Bupivacaïne gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: 90 minuten na dosering
|
Berekend op basis van monsters op deze tijdstippen nadat het blok is voltooid: 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten
|
90 minuten na dosering
|
Standaarddeviaties van plasmabupivacaïneconcentraties
Tijdsspanne: 90 minuten na dosering
|
Wordt berekend aan de hand van steekproeven op deze momenten nadat het blok is voltooid: 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten
|
90 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van blok succes
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
Zoals beoordeeld door middel van een speldenprik in de mid-claviculaire lijn over de pectoralis major tussen de dermatomen van T2 tot T4.
|
30 minuten na blok
|
Tarieven van adequaat ultrasoon succes van geschikte scheiding van de spierlagen voor elk blok.
Tijdsspanne: Aan het einde van de plaatsing van het blok, tijdpunt van 0 minuten.
|
klinisch worden beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = zeer slechte spreiding met mogelijk falen van het blok, 1 = aanvankelijk slechte spreiding, maar de lagen zijn goed gescheiden met een grote kans op een succesvolle blokkade, 2 = spreiding is duidelijk te zien naar afzonderlijke spierlagen en een succesvolle blokkade wordt verwacht.
|
Aan het einde van de plaatsing van het blok, tijdpunt van 0 minuten.
|
Symptomen van lokale anesthesie systemische toxiciteit
Tijdsspanne: 90 minuten na blok
|
Aanwezigheid van symptomen vanaf het einde van het blok tot 90 minuten na het blok.
|
90 minuten na blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00042325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zenuwblokkades
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidWerkzaamheid van Erector Spinae Plane Block bij operaties aan de onderste ledematen bij kinderenEgypte
Klinische onderzoeken op Unilateraal PECS I- en II-blok
-
Melinda SeeringVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijn | Anesthesie | Zenuw blokVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenAnesthesie, lokaalVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWerving