Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-lohko: Plasman bupivakaiinitaso

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Plasman bupivakaiinipitoisuuksien määrittäminen rintahermotukosten jälkeen: Tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plasman bupivakaiinin huippupitoisuudet samalla tavalla PECS I/II -salpauksille. Tutkijoiden hypoteesi on, että keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa potilailla, joilla on PECS I/II -salpaus, ovat pienempiä kuin tasot, joiden on raportoitu aiheuttavan varhaista neurotoksisuutta [2,2 (0,9) mikrogrammaa/ml]6 potilailla, jotka saavat suonensisäistä bupivakaiini-infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueelliset anestesiatekniikat ovat yleisiä menetelmiä, joita käytetään analgesiaan sekä ylä- että alaraajan leikkausten jälkeen. Sitä käytetään usein myös truncal-toimenpiteissä samaan tarkoitukseen. Rintakirurgiassa on käytetty menestyksekkäästi suhteellisen uutta, Blancon vuonna 2012 kuvaamaa truncal-salpausta, jota kutsutaan pectoralis-hermosalpaukseksi (PECS I ja II -katkos)1-3. Huolimatta kuvauksesta ja menestyksestä kliinisessä käytännössä, systeemisen imeytymisen laajuutta tästä trunkaalitasolohkosta ei ole kuvattu tähän mennessä. British Journal of Anesthesia -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tämä on kuitenkin tehty toiselle abdominustason lohkolle, poikittaiselle abdominustasolle (TAP), jossa paikallispuudutuksen todettiin saavuttavan huippunsa ja jossa ropivakaiinin keskimääräinen kokonaispitoisuus oli 30 °C:ssa. minuuttia lohkon jälkeen4. Tämän tutkimuksen aikana näytteet otettiin 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Tutkijat odottavat, että koska tämä on samanlainen truncal tasolohko, absorptio on vertailukelpoinen ajoituksen suhteen. Imeytyneen lääkkeen pitoisuus voi kuitenkin olla erilainen, koska se on lähellä kylkiluita, kylkiluiden välistä ja rintakehän verisuonia, ja paikallisen aineen korkeampi pitoisuus, kun otetaan huomioon paikallispuudutteen leviämisen pienempi taso. Ottaen huomioon, että tutkijat haluavat löytää käyrän huipun ja bupivakaiinin huippupitoisuuden PECS-lohkosta, tutkijat katsovat tarvitsevansa 5 näytettä alla kuvattuina aikoina. Tämä näytteiden määrä valittiin vastaamaan vuonna 2004 julkaistua tutkimusta, jossa kymmenen henkilöä sai ropivakaiinia päänahan salpauksiin ja seerumin ropivakaiinipitoisuudet mitattiin 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla5. Tutkijat katsovat, että 120 minuutin mittaus ylittää huomattavasti bupivakaiinin huippupitoisuuden plasmassa TAP- ja päänahkatutkimusten havaintojen perusteella. Siksi tutkijat keräävät seuraavat näytteet näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plasman bupivakaiinin huippupitoisuudet samalla tavalla PECS I/II -salpauksille. Tutkijoiden hypoteesi on, että keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa potilaillamme, joilla on PECS I/II -salpaus, ovat pienempiä kuin tasot, joiden on raportoitu aiheuttavan varhaista neurotoksisuutta [2,2 (0,9) mikrogrammaa/ml]6 potilailla, jotka saavat suonensisäistä bupivakaiini-infuusiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat yksipuolisen PECS I- ja II-lohkon mihin tahansa Wake Forest Baptist Medical Centerin tarjoamaan leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, kuten esimerkiksi allergia amidi-paikallispuudutusaineille,
  • progressiivinen neurologinen vajaatoiminta,
  • olemassa oleva koagulopatia,
  • infektio pistoskohdassa.
  • tai seuraavat ehdot:
  • potilas saa mitä tahansa muuta paikallispuudutusta toisesta toimenpiteestä
  • infektio estokohdan yli
  • potilaan kieltäytyminen
  • merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö laboratorioanalyysissä
  • paino <60 kg
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksipuoliset PECS-salpaajat
yksipuolinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos). Yksipuolinen. Bupivakaiinin käyttö
Bupivakaiiniliuos 0,25 %. PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
Active Comparator: kahdenväliset PECS-salpaajat
kahdenvälinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
Bupivakaiiniliuos 0,25 %. PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos). Kahdenvälinen. Bupivakaiinin käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Määritetään näytteillä, jotka on kerätty näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
90 minuuttia annoksen jälkeen
Bupivakaiinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Laskettu näytteistä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
90 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman bupivakaiinipitoisuuksien standardipoikkeamat
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Lasketaan näytteillä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
90 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
Arvioituna neulanpistolla keskisolkiluun linjassa, joka on pectoralis majorin päällä T2-T4-dermatomien välissä.
30 minuuttia eston jälkeen
Riittävän ultraäänen onnistumisen nopeus kunkin lohkon lihaskerrosten asianmukaisella erottelulla.
Aikaikkuna: Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
arvioida kliinisesti 3 pisteen asteikolla: 0 = erittäin huono leviäminen mahdollisella tukoksen epäonnistumisella, 1 = alun perin huono leviäminen, mutta kerrokset erottuivat asianmukaisesti, jolloin on suuri mahdollisuus onnistuneeseen tukkeutumiseen, 2 = leviäminen selvästi erottaa lihaskerrokset ja odotettavissa on onnistunut tukos.
Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
Paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireiden määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia eston jälkeen
Oireiden esiintyminen lohkon lopusta 90 minuuttiin lohkon jälkeen.
90 minuuttia eston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermolohkot

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen PECS I ja II -katkos

3
Tilaa