- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059498
PECS-lohko: Plasman bupivakaiinitaso
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Plasman bupivakaiinipitoisuuksien määrittäminen rintahermotukosten jälkeen: Tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plasman bupivakaiinin huippupitoisuudet samalla tavalla PECS I/II -salpauksille.
Tutkijoiden hypoteesi on, että keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa potilailla, joilla on PECS I/II -salpaus, ovat pienempiä kuin tasot, joiden on raportoitu aiheuttavan varhaista neurotoksisuutta [2,2 (0,9) mikrogrammaa/ml]6 potilailla, jotka saavat suonensisäistä bupivakaiini-infuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatekniikat ovat yleisiä menetelmiä, joita käytetään analgesiaan sekä ylä- että alaraajan leikkausten jälkeen.
Sitä käytetään usein myös truncal-toimenpiteissä samaan tarkoitukseen.
Rintakirurgiassa on käytetty menestyksekkäästi suhteellisen uutta, Blancon vuonna 2012 kuvaamaa truncal-salpausta, jota kutsutaan pectoralis-hermosalpaukseksi (PECS I ja II -katkos)1-3.
Huolimatta kuvauksesta ja menestyksestä kliinisessä käytännössä, systeemisen imeytymisen laajuutta tästä trunkaalitasolohkosta ei ole kuvattu tähän mennessä.
British Journal of Anesthesia -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tämä on kuitenkin tehty toiselle abdominustason lohkolle, poikittaiselle abdominustasolle (TAP), jossa paikallispuudutuksen todettiin saavuttavan huippunsa ja jossa ropivakaiinin keskimääräinen kokonaispitoisuus oli 30 °C:ssa. minuuttia lohkon jälkeen4.
Tämän tutkimuksen aikana näytteet otettiin 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Tutkijat odottavat, että koska tämä on samanlainen truncal tasolohko, absorptio on vertailukelpoinen ajoituksen suhteen.
Imeytyneen lääkkeen pitoisuus voi kuitenkin olla erilainen, koska se on lähellä kylkiluita, kylkiluiden välistä ja rintakehän verisuonia, ja paikallisen aineen korkeampi pitoisuus, kun otetaan huomioon paikallispuudutteen leviämisen pienempi taso.
Ottaen huomioon, että tutkijat haluavat löytää käyrän huipun ja bupivakaiinin huippupitoisuuden PECS-lohkosta, tutkijat katsovat tarvitsevansa 5 näytettä alla kuvattuina aikoina.
Tämä näytteiden määrä valittiin vastaamaan vuonna 2004 julkaistua tutkimusta, jossa kymmenen henkilöä sai ropivakaiinia päänahan salpauksiin ja seerumin ropivakaiinipitoisuudet mitattiin 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla5.
Tutkijat katsovat, että 120 minuutin mittaus ylittää huomattavasti bupivakaiinin huippupitoisuuden plasmassa TAP- ja päänahkatutkimusten havaintojen perusteella.
Siksi tutkijat keräävät seuraavat näytteet näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plasman bupivakaiinin huippupitoisuudet samalla tavalla PECS I/II -salpauksille.
Tutkijoiden hypoteesi on, että keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa potilaillamme, joilla on PECS I/II -salpaus, ovat pienempiä kuin tasot, joiden on raportoitu aiheuttavan varhaista neurotoksisuutta [2,2 (0,9) mikrogrammaa/ml]6 potilailla, jotka saavat suonensisäistä bupivakaiini-infuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat yksipuolisen PECS I- ja II-lohkon mihin tahansa Wake Forest Baptist Medical Centerin tarjoamaan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, kuten esimerkiksi allergia amidi-paikallispuudutusaineille,
- progressiivinen neurologinen vajaatoiminta,
- olemassa oleva koagulopatia,
- infektio pistoskohdassa.
- tai seuraavat ehdot:
- potilas saa mitä tahansa muuta paikallispuudutusta toisesta toimenpiteestä
- infektio estokohdan yli
- potilaan kieltäytyminen
- merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö laboratorioanalyysissä
- paino <60 kg
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yksipuoliset PECS-salpaajat
yksipuolinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
|
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos).
Yksipuolinen.
Bupivakaiinin käyttö
Bupivakaiiniliuos 0,25 %.
PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
|
Active Comparator: kahdenväliset PECS-salpaajat
kahdenvälinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
|
Bupivakaiiniliuos 0,25 %.
PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos).
Kahdenvälinen.
Bupivakaiinin käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Määritetään näytteillä, jotka on kerätty näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Bupivakaiinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Laskettu näytteistä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman bupivakaiinipitoisuuksien standardipoikkeamat
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Lasketaan näytteillä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lohkon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
Arvioituna neulanpistolla keskisolkiluun linjassa, joka on pectoralis majorin päällä T2-T4-dermatomien välissä.
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
Riittävän ultraäänen onnistumisen nopeus kunkin lohkon lihaskerrosten asianmukaisella erottelulla.
Aikaikkuna: Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
|
arvioida kliinisesti 3 pisteen asteikolla: 0 = erittäin huono leviäminen mahdollisella tukoksen epäonnistumisella, 1 = alun perin huono leviäminen, mutta kerrokset erottuivat asianmukaisesti, jolloin on suuri mahdollisuus onnistuneeseen tukkeutumiseen, 2 = leviäminen selvästi erottaa lihaskerrokset ja odotettavissa on onnistunut tukos.
|
Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
|
Paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireiden määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia eston jälkeen
|
Oireiden esiintyminen lohkon lopusta 90 minuuttiin lohkon jälkeen.
|
90 minuuttia eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00042325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermolohkot
-
University of California, DavisValmisKolorektaalikirurgia | TAP BlocksYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisYläraajan murtuma | Alueellinen anestesia | Brachial Plexus Blocks | Perfuusioindeksi | KudosperfuusioTurkki
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen PECS I ja II -katkos
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiAnalgesia | Anestesia, paikallinen | Leikkauksen jälkeinen kipu | Neuromuskulaarinen salpausEgypti
-
Samsun UniversityValmis
-
Yuzuncu Yıl UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | SivuvaikutusTurkki
-
Ankara Etlik City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Hitit UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen; Kivun hallintaTurkki
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
University of ValenciaValmisPostoperatiivinen kipu | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu | Rintakasvain | Lokoregionaalinen anestesia | Rintojen kipuEspanja
-
Northwestern UniversityPacira Pharmaceuticals, IncRekrytointiMammaplastiaYhdysvallat