- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059498
Bloque PECS: nivel de bupivacaína en plasma
14 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Determinación de los niveles plasmáticos de bupivacaína después de bloqueos del nervio pectoral: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este estudio es determinar las concentraciones máximas de bupivacaína en plasma de manera similar para los bloqueos PECS I/II.
La hipótesis de los investigadores es que los niveles plasmáticos máximos medios para los pacientes sometidos a bloqueos PECS I/II serán inferiores a los niveles notificados como causantes de neurotoxicidad temprana de [2,2 (0,9) microgramos/ml]6 en pacientes que reciben infusiones de bupivacaína intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional son modalidades comunes que se utilizan para proporcionar analgesia después de cirugías de las extremidades superiores e inferiores.
También se usa a menudo para procedimientos troncales con el mismo propósito.
Un bloqueo troncal relativamente nuevo, descrito por primera vez en 2012 por Blanco, llamado bloqueo del nervio pectoral (PECS I y II block) se ha utilizado con éxito para la cirugía mamaria1-3.
A pesar de su descripción y éxito en la práctica clínica, hasta la fecha no se ha descrito el grado de absorción sistémica de este bloqueo del plano troncal.
Sin embargo, en un estudio publicado en el British Journal of Anesthesia, esto se hizo para otro bloqueo del plano troncal, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), donde se observó que el anestésico local alcanzaba su punto máximo y tenía una concentración total media de ropivacaína a los 30 minutos después del block4.
Durante este estudio, se tomaron muestras a los 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Los investigadores prevén que, dado que se trata de un bloqueo del plano troncal similar, la absorción será comparable en términos de tiempo.
Sin embargo, la concentración de fármaco absorbido puede ser diferente dada la proximidad a las costillas, la vasculatura intercostal y torácica, y una mayor concentración local dado el menor plano de dispersión del anestésico local.
Dado que los investigadores quieren encontrar el pico de la curva y la concentración máxima de bupivacaína del bloque PECS, los investigadores creen que necesitarán 5 muestras en los tiempos que se describen a continuación.
Este número de muestras se eligió para aproximarse a un estudio publicado en 2004 en el que diez sujetos recibieron ropivacaína para bloqueos del cuero cabelludo y se midieron los niveles séricos de ropivacaína a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos5.
Los investigadores creen que la medición de 120 minutos está mucho más allá del nivel plasmático máximo de bupivacaína dados los hallazgos en los estudios TAP y del cuero cabelludo.
Por lo tanto, los investigadores recolectarán las siguientes muestras en estos tiempos después de que se complete el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos.
El propósito de este estudio es determinar las concentraciones máximas de bupivacaína en plasma de manera similar para los bloqueos PECS I/II.
La hipótesis de los investigadores es que los niveles plasmáticos máximos medios para nuestros pacientes sometidos a bloqueos PECS I/II serán inferiores a los niveles notificados como causantes de neurotoxicidad temprana de [2,2 (0,9) microgramos/ml]6 en pacientes que reciben infusiones de bupivacaína intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un bloque PECS I y II unilateral para cualquier cirugía realizada por Wake Forest Baptist Medical Center
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la anestesia regional, como antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida,
- presencia de un déficit neurológico progresivo,
- una coagulopatía preexistente,
- infección en el lugar de la inyección.
- o las siguientes condiciones:
- paciente que recibe cualquier otro anestésico local adicional de otro procedimiento
- infección sobre el sitio del bloqueo
- negativa del paciente
- disfunción renal o hepática significativa en análisis de laboratorio
- peso <60 kg
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes con bloqueo PECS unilateral
bloqueo unilateral de PECS I y II con bupivacaína
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Un bloqueo troncal llamado bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS I y II).
Unilateral.
Uso de bupivacaína
Solución de bupivacaína al 0,25%.
En el sitio de PECS I cada paciente recibirá 10 cc de solución de anestésico local, y en el sitio de PECS II se colocarán 20 cc adicionales de solución de anestésico local.
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Comparador activo: Pacientes con bloqueo PECS bilateral
bloqueo bilateral de PECS I y II con bupivacaína
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Solución de bupivacaína al 0,25%.
En el sitio de PECS I cada paciente recibirá 10 cc de solución de anestésico local, y en el sitio de PECS II se colocarán 20 cc adicionales de solución de anestésico local.
Un bloqueo troncal llamado bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS I y II).
Bilateral.
Uso de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Se determinará mediante muestras recolectadas en estos tiempos después de que se complete el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Concentración media de bupivacaína
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Calculado a partir de muestras en estos tiempos después de completar el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Desviaciones estándar de las concentraciones de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Se calculará usando muestras en estos tiempos después de que se complete el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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Según lo evaluado por un pinchazo en la línea clavicular media que recubre el pectoral mayor entre los dermatomas de T2 a T4.
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30 minutos después del bloque
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Tasas de éxito ecográfico adecuado de separación adecuada de las capas musculares para cada bloque.
Periodo de tiempo: Al final de la colocación del bloque, punto de tiempo de 0 minutos.
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clasificarse clínicamente en una escala de 3 puntos: 0 = muy mala distribución con posible falla del bloqueo, 1 = inicialmente mala distribución, pero las capas se separaron apropiadamente con alta probabilidad de un bloqueo exitoso, 2 = distribución claramente visible para separar las capas musculares y se espera un bloqueo exitoso.
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Al final de la colocación del bloque, punto de tiempo de 0 minutos.
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Índices de síntomas de toxicidad sistémica por anestésicos locales
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bloque
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Presencia de síntomas desde el final del bloque hasta 90 minutos después del bloque.
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90 minutos después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00042325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .