- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03059498
Blocco PECS: livello plasmatico di bupivacaina
14 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Determinazione dei livelli plasmatici di bupivacaina in seguito a blocchi del nervo pettorale: uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio è determinare le concentrazioni plasmatiche massime di bupivacaina in modo simile per i blocchi PECS I/II.
L'ipotesi dei ricercatori è che i livelli plasmatici di picco medi per i pazienti sottoposti a blocchi PECS I/II saranno inferiori ai livelli segnalati per causare neurotossicità precoce di [2,2 (0,9) microgrammi/ml]6 nei pazienti che ricevono infusioni di bupivacaina per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale sono modalità comuni utilizzate per fornire analgesia a seguito di interventi chirurgici agli arti superiori e inferiori.
Viene spesso utilizzato anche per procedure troncali per lo stesso scopo.
Un blocco del tronco relativamente nuovo, descritto per la prima volta nel 2012 da Blanco, chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II) è stato utilizzato con successo per la chirurgia del seno1-3.
Nonostante la sua descrizione e il successo nella pratica clinica, l'entità dell'assorbimento sistemico da questo blocco del piano troncale non è stata descritta fino ad oggi.
Tuttavia, in uno studio pubblicato sul British Journal of Anesthesia, ciò è stato fatto per un altro blocco del piano troncale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) in cui l'anestetico locale raggiungeva il picco e presentava una concentrazione totale media di ropivacaina a 30 minuti dopo il blocco4.
Durante questo studio, i campioni sono stati prelevati a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
I ricercatori prevedono che, poiché si tratta di un blocco del piano troncale simile, l'assorbimento sarà paragonabile in termini di tempistica.
Tuttavia, la concentrazione del farmaco assorbito può essere diversa data la vicinanza alle costole, alla vascolarizzazione intercostale e toracica, e una maggiore concentrazione di locale dato il piano più piccolo per la diffusione dell'anestetico locale.
Dato che gli investigatori vogliono trovare il picco della curva e la concentrazione massima di bupivacaina dal blocco PECS, gli investigatori ritengono che avranno bisogno di 5 campioni nei tempi indicati di seguito.
Questo numero di campioni è stato scelto per approssimare uno studio pubblicato nel 2004 in cui dieci soggetti hanno ricevuto ropivacaina per i blocchi del cuoio capelluto e i livelli sierici di ropivacaina sono stati misurati a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti5.
I ricercatori ritengono che la misurazione di 120 minuti sia ben oltre il livello plasmatico di picco della bupivacaina dati i risultati degli studi TAP e sul cuoio capelluto.
Pertanto, gli investigatori raccoglieranno i seguenti campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti.
Lo scopo di questo studio è determinare le concentrazioni plasmatiche massime di bupivacaina in modo simile per i blocchi PECS I/II.
L'ipotesi dei ricercatori è che i livelli plasmatici di picco medi per i nostri pazienti sottoposti a blocchi PECS I/II saranno inferiori ai livelli segnalati per causare neurotossicità precoce di [2,2 (0,9) microgrammi/ml]6 nei pazienti che ricevono infusioni di bupivacaina per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un blocco PECS I e II unilaterale per qualsiasi intervento chirurgico fornito dal Wake Forest Baptist Medical Center
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'anestesia regionale, come una storia di allergia agli anestetici locali ammidici,
- presenza di un deficit neurologico progressivo,
- una coagulopatia preesistente,
- infezione al sito di iniezione.
- o le seguenti condizioni:
- paziente che riceve qualsiasi altro anestetico locale aggiuntivo da un'altra procedura
- infezione sulla sede del blocco
- paziente rifiuto
- significativa disfunzione renale o epatica all'analisi di laboratorio
- peso <60 chilogrammi
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti con blocco PECS unilaterale
blocco unilaterale PECS I e II con bupivacaina
|
Un blocco del tronco chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II).
Unilaterale.
Usando la bupivacaina
Soluzione di bupivacaina 0,25%.
Nel sito PECS I ogni paziente riceverà 10 cc di soluzione di anestetico locale e nel sito PECS II verranno applicati altri 20 cc di soluzione di anestetico locale.
|
|
Comparatore attivo: pazienti con blocco PECS bilaterale
blocco bilaterale PECS I e II con bupivacaina
|
Soluzione di bupivacaina 0,25%.
Nel sito PECS I ogni paziente riceverà 10 cc di soluzione di anestetico locale e nel sito PECS II verranno applicati altri 20 cc di soluzione di anestetico locale.
Un blocco del tronco chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II).
Bilaterale.
Usando la bupivacaina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di concentrazione plasmatica di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
|
Sarà determinato dai campioni raccolti in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
|
90 minuti dopo la dose
|
|
Concentrazione media di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
|
Calcolato dai campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
|
90 minuti dopo la dose
|
|
Deviazioni standard delle concentrazioni plasmatiche di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
|
Verrà calcolato utilizzando campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
|
90 minuti dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di successo del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
|
Come valutato mediante puntura di spillo sulla linea medioclavicolare sovrastante il grande pettorale tra i dermatomi da T2 a T4.
|
30 minuti dopo il blocco
|
|
Tassi di successo ecografico adeguato di separazione appropriata degli strati muscolari per ciascun blocco.
Lasso di tempo: Alla fine del posizionamento del blocco, 0 minuti di timepoint.
|
essere valutato clinicamente su una scala a 3 punti: 0 = diffusione molto scarsa con possibile fallimento del blocco, 1 = diffusione inizialmente scarsa, ma gli strati sono separati in modo appropriato con un'alta probabilità di blocco riuscito, 2 = diffusione chiaramente visibile per separare gli strati muscolari e blocco anticipato anticipato.
|
Alla fine del posizionamento del blocco, 0 minuti di timepoint.
|
|
Tassi di sintomi di tossicità sistemica anestetico locale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il blocco
|
Presenza di sintomi dalla fine del blocco a 90 minuti dopo il blocco.
|
90 minuti dopo il blocco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00042325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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