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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059498
Bloc PECS : taux plasmatique de bupivacaïne
14 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Détermination des taux plasmatiques de bupivacaïne après des blocs nerveux pectoraux : une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est de déterminer les concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne d'une manière similaire pour les blocs PECS I/II.
L'hypothèse des enquêteurs est que les concentrations plasmatiques maximales moyennes pour les patients subissant des blocs PECS I/II seront inférieures aux niveaux signalés comme provoquant une neurotoxicité précoce de [2,2 (0,9) microgrammes/ml]6 chez les patients recevant des perfusions intraveineuses de bupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'anesthésie régionale sont des modalités couramment utilisées pour fournir une analgésie après des chirurgies des membres supérieurs et inférieurs.
Il est également souvent utilisé pour les procédures tronculaires dans le même but.
Un bloc du tronc relativement nouveau, décrit pour la première fois en 2012 par Blanco, appelé bloc du nerf pectoral (bloc PECS I et II) a été utilisé avec succès pour la chirurgie mammaire1-3.
Malgré sa description et son succès dans la pratique clinique, l'étendue de l'absorption systémique à partir de ce bloc du plan tronculaire n'a pas été décrite à ce jour.
Cependant, dans une étude publiée dans le British Journal of Anesthesia, cela a été fait pour un autre bloc du plan tronculaire, le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) où l'anesthésique local a culminé et avait une concentration totale moyenne de ropivacaïne survenant à 30 minutes après le block4.
Au cours de cette étude, des échantillons ont été prélevés à 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
Les chercheurs prévoient que, puisqu'il s'agit d'un bloc de plan tronconique similaire, l'absorption sera comparable en termes de synchronisation.
Cependant, la concentration de médicament absorbée peut être différente compte tenu de la proximité des côtes, des vaisseaux intercostaux et thoraciques, et une concentration plus élevée de médicament local étant donné le plan plus petit pour la propagation de l'anesthésique local.
Étant donné que les enquêteurs veulent trouver le pic de la courbe et la concentration maximale de bupivacaïne à partir du bloc PECS, les enquêteurs estiment qu'ils auront besoin de 5 échantillons aux moments indiqués ci-dessous.
Ce nombre d'échantillons a été choisi pour se rapprocher d'une étude publiée en 2004 dans laquelle dix sujets ont reçu de la ropivacaïne pour des blocs du cuir chevelu et les taux sériques de ropivacaïne ont été mesurés à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes5.
Les chercheurs estiment que la mesure de 120 minutes est bien au-delà du niveau plasmatique maximal de bupivacaïne compte tenu des résultats des études TAP et du cuir chevelu.
Par conséquent, les enquêteurs prélèveront les échantillons suivants à ces moments une fois le bloc terminé : 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes.
Le but de cette étude est de déterminer les concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne d'une manière similaire pour les blocs PECS I/II.
L'hypothèse des enquêteurs est que les concentrations plasmatiques maximales moyennes pour nos patients subissant des blocs PECS I/II seront inférieures aux niveaux signalés comme provoquant une neurotoxicité précoce de [2,2 (0,9) microgrammes/ml]6 chez les patients recevant des perfusions intraveineuses de bupivacaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant un bloc PECS I et II unilatéral pour toute intervention chirurgicale fournie par le Wake Forest Baptist Medical Center
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, comme des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide,
- présence d'un déficit neurologique progressif,
- une coagulopathie préexistante,
- infection au point d'injection.
- ou les conditions suivantes :
- patient recevant tout autre anesthésique local supplémentaire d'une autre procédure
- infection sur le site du bloc
- refus du patient
- dysfonctionnement rénal ou hépatique important à l'analyse en laboratoire
- poids <60 kg
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: patients avec bloc PECS unilatéral
bloc PECS I et II unilatéral par bupivacaïne
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Un bloc du tronc appelé bloc du nerf pectoral (bloc PECS I et II).
Unilatéral.
Utiliser la bupivacaïne
Solution de bupivacaïne 0,25 %.
Au site PECS I, chaque patient recevra 10 cc de solution anesthésique locale, et au site PECS II, 20 cc supplémentaires de solution anesthésique locale seront placés.
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Comparateur actif: patients avec bloc PECS bilatéral
bloc PECS I et II bilatéral par bupivacaïne
|
Solution de bupivacaïne 0,25 %.
Au site PECS I, chaque patient recevra 10 cc de solution anesthésique locale, et au site PECS II, 20 cc supplémentaires de solution anesthésique locale seront placés.
Un bloc du tronc appelé bloc du nerf pectoral (bloc PECS I et II).
Bilatéral.
Utilisation de bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de bupivacaïne
Délai: 90 minutes après la prise
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Seront déterminés par des échantillons prélevés à ces moments après la fin du bloc : 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes
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90 minutes après la prise
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Concentration moyenne de bupivacaïne
Délai: 90 minutes après la prise
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Calculé à partir d'échantillons à ces moments après la fin du bloc : 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes
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90 minutes après la prise
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Écarts types des concentrations plasmatiques de bupivacaïne
Délai: 90 minutes après la prise
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Sera calculé à l'aide d'échantillons à ces moments après la fin du bloc : 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes
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90 minutes après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des blocs
Délai: 30 minutes après blocage
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Tel qu'évalué par piqûre d'épingle sur la ligne médio-claviculaire recouvrant le grand pectoral entre les dermatomes de T2 à T4.
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30 minutes après blocage
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Taux de réussite échographique adéquate de la séparation appropriée des couches musculaires pour chaque bloc.
Délai: À la fin du placement du bloc, point de temps de 0 minute.
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être évalué cliniquement sur une échelle de 3 points : 0 = très mauvaise propagation avec échec possible du bloc, 1 = mauvaise propagation initialement, mais couches séparées de manière appropriée avec de fortes chances de succès du bloc, 2 = propagation clairement visible pour séparer les couches musculaires et succès du bloc anticipé.
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À la fin du placement du bloc, point de temps de 0 minute.
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Taux de symptômes de toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 90 minutes après le blocage
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Présence de symptômes de la fin du bloc à 90 minutes après le bloc.
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90 minutes après le blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00042325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .