이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PECS 블록: 혈장 부피바카인 수준

2021년 10월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

가슴 신경 차단 후 혈장 부피바카인 수치 결정: 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 PECS I/II 블록에 대해 유사한 방식으로 피크 혈장 부피바카인 농도를 결정하는 것입니다. 조사관의 가설은 PECS I/II 블록을 겪고 있는 환자의 평균 최고 혈장 농도가 정맥 내 부피바카인 주입을 받는 환자에서 [2.2 (0.9) micrograms/ml]6의 초기 신경 독성을 유발하는 것으로 보고된 농도보다 낮을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부위 마취 기술은 상지 및 하지 수술 후 진통을 제공하는 데 사용되는 일반적인 양식입니다. 또한 같은 목적으로 truncal 프로시저에도 자주 사용됩니다. 흉근 신경 차단(PECS I 및 II 차단)이라고 하는 2012년 Blanco에 의해 처음 기술된 비교적 새로운 몸통 차단이 유방 수술에 성공적으로 사용되었습니다1-3. 임상 실습에서의 설명과 성공에도 불구하고, 이 truncal plane block의 전신 흡수 정도는 현재까지 설명되지 않았습니다. 그러나 영국 마취 저널(British Journal of Anesthesia)에 발표된 연구에서 이것은 국소 마취제가 최고조에 달하고 평균 로피바카인 총 농도가 30에서 발생하는 또 다른 몸통 평면 블록인 가로 복부 평면(TAP) 블록에 대해 수행되었습니다. 차단 후 분4. 이 연구 동안 샘플은 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에 채취되었습니다. 연구자들은 이것이 유사한 truncal 평면 블록이기 때문에 흡수가 타이밍 측면에서 비슷할 것으로 예상합니다. 그러나 흡수된 약물의 농도는 늑골, 늑간 및 흉부 맥관 구조에 근접하고 국소 마취제 확산을 위한 더 작은 평면을 고려할 때 더 높은 국소 농도를 고려할 때 다를 수 있습니다. 조사관이 곡선의 최고점과 PECS 블록에서 부피바카인의 최고 농도를 찾고자 하는 경우, 조사관은 아래에 설명된 시간에 5개의 샘플이 필요할 것이라고 생각합니다. 이 샘플 수는 2004년에 발표된 연구에 근접하도록 선택되었으며 여기서 10명의 피험자가 두피 차단을 위해 로피바카인을 투여받았고 혈청 로피바카인 수치가 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정되었습니다5. 연구자들은 120분 측정이 TAP 및 두피 연구 결과를 고려할 때 부피바카인의 최고 혈장 수준을 훨씬 넘어선다고 생각합니다. 따라서 조사관은 차단이 완료된 후 5분, 10분, 20분, 40분, 60분 및 90분의 시간에 다음 샘플을 수집합니다. 이 연구의 목적은 PECS I/II 블록에 대해 유사한 방식으로 피크 혈장 부피바카인 농도를 결정하는 것입니다. 조사관의 가설은 PECS I/II 블록을 겪고 있는 환자의 평균 최고 혈장 수치가 부피바카인 정맥 주입을 받는 환자에서 [2.2 (0.9) micrograms/ml]6의 초기 신경 독성을 유발하는 것으로 보고된 수치보다 낮을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wake Forest Baptist Medical Center에서 제공하는 모든 수술에 대해 편측 PECS I 및 II 블록을 받는 환자

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 병력과 같은 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 피험자,
  • 진행성 신경학적 결손의 존재,
  • 기존의 응고 병증,
  • 주사 부위 감염.
  • 또는 다음 조건:
  • 다른 절차에서 다른 추가 국소 마취를 받는 환자
  • 블록 부위 감염
  • 환자 거부
  • 실험실 분석에서 중요한 신장 또는 간 기능 장애
  • 무게 <60kg
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적인 PECS 블록 환자
bupivacaine을 이용한 편측 PECS I 및 II 차단
절차: 일방적 PECS I 및 II 블록
흉근 신경 차단(PECS I 및 II 차단)이라고 하는 줄기 차단. 일방적. 부피바카인 사용
의약품: 부피바카인
부피바카인 용액 0.25%. PECS I 부위에서 각 환자는 10cc의 국소 마취액을 받고 PECS II 부위에서는 추가로 20cc의 국소 마취액을 주입합니다.
활성 비교기: 양측 PECS 블록 환자
부피바카인을 사용한 양측 PECS I 및 II 차단
의약품: 부피바카인
부피바카인 용액 0.25%. PECS I 부위에서 각 환자는 10cc의 국소 마취액을 받고 PECS II 부위에서는 추가로 20cc의 국소 마취액을 주입합니다.
절차: 양측 PECS I 및 II 블록
흉근 신경 차단(PECS I 및 II 차단)이라고 하는 줄기 차단. 양측. 부피바카인 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 부피바카인 농도
기간: 투약 후 90분
블록이 완료된 후 5분, 10분, 20분, 40분, 60분, 90분에 수집된 샘플에 따라 결정됩니다.
투약 후 90분
부피바카인 평균 농도
기간: 투여 후 90분
블록이 완료된 후 5, 10, 20, 40, 60, 90분의 샘플에서 계산됨
투여 후 90분
혈장 부피바카인 농도의 표준편차
기간: 투약 후 90분
블록이 완료된 후 5, 10, 20, 40, 60, 90분의 샘플을 사용하여 계산됩니다.
투약 후 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성공률
기간: 차단 후 30분
T2에서 T4까지의 피부분절 사이에서 대흉근 위에 있는 중간 쇄골선에서 핀 찌름으로 평가합니다.
차단 후 30분
각 블록에 대한 근육층의 적절한 분리에 대한 적절한 초음파 성공률.
기간: 블록 배치가 끝나면 0분 타임포인트입니다.
3점 척도에서 임상적으로 평가해야 합니다: 0 = 차단 실패 가능성이 있는 매우 열악한 퍼짐, 1 = 처음에는 빈약한 퍼짐, 그러나 성공적 차단에 대한 높은 기회로 층이 적절하게 분리됨, 2 = 근육층을 분리하는 것으로 명확하게 보이는 퍼짐 및 성공적인 차단이 예상됨.
블록 배치가 끝나면 0분 타임포인트입니다.
국소 마취제 전신 독성 증상의 비율
기간: 차단 후 90분
차단 종료 후부터 차단 후 90분까지 증상의 존재.
차단 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00042325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경 차단에 대한 임상 시험

일방적 PECS I 및 II 블록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다