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PECS-Block: Plasma-Bupivacain-Spiegel

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bestimmung von Plasma-Bupivacain-Spiegeln nach Brustnervenblockaden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wird, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken sind übliche Modalitäten, die verwendet werden, um eine Analgesie nach Operationen sowohl an den oberen als auch an den unteren Extremitäten bereitzustellen. Es wird auch oft für truncal Verfahren für den gleichen Zweck verwendet. Eine relativ neue Stammblockade, die erstmals 2012 von Blanco beschrieben wurde und als Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS-I- und -II-Blockade) bezeichnet wird, wurde erfolgreich für Brustoperationen eingesetzt1-3. Trotz seiner Beschreibung und seines Erfolgs in der klinischen Praxis wurde das Ausmaß der systemischen Resorption aus dieser Blockade der Rumpfebene bis heute nicht beschrieben. In einer im British Journal of Anästhesie veröffentlichten Studie wurde dies jedoch für einen anderen Block der Rumpfebene durchgeführt, den Block der transversalen Bauchebene (TAP), bei dem festgestellt wurde, dass das Lokalanästhetikum bei 30 seinen Höhepunkt erreichte und eine mittlere Gesamtkonzentration von Ropivacain aufwies Minuten nach dem Block4. Während dieser Studie wurden Proben nach 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten entnommen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Absorption in Bezug auf das Timing vergleichbar sein wird, da dies ein ähnlicher Stammebenenblock ist. Die Konzentration des absorbierten Arzneimittels kann jedoch aufgrund der Nähe zu den Rippen, den interkostalen und thorakalen Gefäßen und einer höheren Konzentration des Lokalanästhetikums aufgrund der kleineren Ebene für die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unterschiedlich sein. Da die Ermittler den Höhepunkt der Kurve und die Spitzenkonzentration von Bupivacain aus dem PECS-Block finden möchten, sind die Ermittler der Meinung, dass 5 Proben zu den unten angegebenen Zeiten benötigt werden. Diese Anzahl von Proben wurde gewählt, um sich einer 2004 veröffentlichten Studie anzunähern, in der zehn Probanden Ropivacain gegen Blockaden der Kopfhaut erhielten und die Ropivacainspiegel im Serum nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten gemessen wurden5. Die Forscher sind der Ansicht, dass die 120-Minuten-Messung angesichts der Ergebnisse der TAP- und Kopfhautstudien weit über dem Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain liegt. Daher werden die Ermittler zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks die folgenden Proben sammeln: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten. Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei unseren Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wurde, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen unilateralen PECS I- und II-Block für eine Operation erhalten, die vom Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
  • Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits,
  • eine vorbestehende Koagulopathie,
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • oder die folgenden Bedingungen:
  • Patient, der ein anderes zusätzliches Lokalanästhetikum aus einem anderen Verfahren erhält
  • Infektion über der Stelle der Blockade
  • Ablehnung des Patienten
  • signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei der Laboranalyse
  • Gewicht < 60 kg
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit einseitigem PECS-Block
einseitige Blockierung von PECS I und II mit Bupivacain
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block). Einseitig. Verwendung von Bupivacain
Bupivacain-Lösung 0,25 %. Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
Aktiver Komparator: Patienten mit bilateralem PECS-Block
bilateraler PECS I- und II-Block mit Bupivacain
Bupivacain-Lösung 0,25 %. Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block). Bilateral. Verwendung von Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Bupivacain im Plasma
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Wird durch Proben bestimmt, die zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks entnommen werden: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme
Mittlere Konzentration von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Berechnet aus Proben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme
Standardabweichungen der Plasmakonzentrationen von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Wird anhand von Stichproben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks berechnet: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Blockerfolgs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Wie durch Nadelstich an der Mittelklavikularlinie beurteilt, die über dem großen Brustmuskel zwischen den Dermatomen von T2 bis T4 liegt.
30 Minuten nach Block
Raten eines angemessenen Ultraschallerfolgs einer angemessenen Trennung der Muskelschichten für jeden Block.
Zeitfenster: Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
klinisch auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = sehr schlechte Ausbreitung mit möglichem Blockversagen, 1 = anfänglich schlechte Ausbreitung, aber Schichten angemessen getrennt mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Blockade, 2 = Ausbreitung deutlich sichtbar, um Muskelschichten zu trennen, und erfolgreicher Block wird erwartet.
Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
Raten von Symptomen der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 90 Minuten nach Block
Vorhandensein von Symptomen vom Ende der Blockade bis 90 Minuten nach der Blockade.
90 Minuten nach Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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