- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059498
PECS-Block: Plasma-Bupivacain-Spiegel
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bestimmung von Plasma-Bupivacain-Spiegeln nach Brustnervenblockaden: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wird, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesietechniken sind übliche Modalitäten, die verwendet werden, um eine Analgesie nach Operationen sowohl an den oberen als auch an den unteren Extremitäten bereitzustellen.
Es wird auch oft für truncal Verfahren für den gleichen Zweck verwendet.
Eine relativ neue Stammblockade, die erstmals 2012 von Blanco beschrieben wurde und als Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS-I- und -II-Blockade) bezeichnet wird, wurde erfolgreich für Brustoperationen eingesetzt1-3.
Trotz seiner Beschreibung und seines Erfolgs in der klinischen Praxis wurde das Ausmaß der systemischen Resorption aus dieser Blockade der Rumpfebene bis heute nicht beschrieben.
In einer im British Journal of Anästhesie veröffentlichten Studie wurde dies jedoch für einen anderen Block der Rumpfebene durchgeführt, den Block der transversalen Bauchebene (TAP), bei dem festgestellt wurde, dass das Lokalanästhetikum bei 30 seinen Höhepunkt erreichte und eine mittlere Gesamtkonzentration von Ropivacain aufwies Minuten nach dem Block4.
Während dieser Studie wurden Proben nach 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten entnommen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Absorption in Bezug auf das Timing vergleichbar sein wird, da dies ein ähnlicher Stammebenenblock ist.
Die Konzentration des absorbierten Arzneimittels kann jedoch aufgrund der Nähe zu den Rippen, den interkostalen und thorakalen Gefäßen und einer höheren Konzentration des Lokalanästhetikums aufgrund der kleineren Ebene für die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unterschiedlich sein.
Da die Ermittler den Höhepunkt der Kurve und die Spitzenkonzentration von Bupivacain aus dem PECS-Block finden möchten, sind die Ermittler der Meinung, dass 5 Proben zu den unten angegebenen Zeiten benötigt werden.
Diese Anzahl von Proben wurde gewählt, um sich einer 2004 veröffentlichten Studie anzunähern, in der zehn Probanden Ropivacain gegen Blockaden der Kopfhaut erhielten und die Ropivacainspiegel im Serum nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten gemessen wurden5.
Die Forscher sind der Ansicht, dass die 120-Minuten-Messung angesichts der Ergebnisse der TAP- und Kopfhautstudien weit über dem Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain liegt.
Daher werden die Ermittler zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks die folgenden Proben sammeln: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei unseren Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wurde, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen unilateralen PECS I- und II-Block für eine Operation erhalten, die vom Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
- Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits,
- eine vorbestehende Koagulopathie,
- Infektion an der Injektionsstelle.
- oder die folgenden Bedingungen:
- Patient, der ein anderes zusätzliches Lokalanästhetikum aus einem anderen Verfahren erhält
- Infektion über der Stelle der Blockade
- Ablehnung des Patienten
- signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei der Laboranalyse
- Gewicht < 60 kg
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit einseitigem PECS-Block
einseitige Blockierung von PECS I und II mit Bupivacain
|
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block).
Einseitig.
Verwendung von Bupivacain
Bupivacain-Lösung 0,25 %.
Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit bilateralem PECS-Block
bilateraler PECS I- und II-Block mit Bupivacain
|
Bupivacain-Lösung 0,25 %.
Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block).
Bilateral.
Verwendung von Bupivacain.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenkonzentration von Bupivacain im Plasma
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
|
Wird durch Proben bestimmt, die zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks entnommen werden: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
|
90 Minuten nach Einnahme
|
|
Mittlere Konzentration von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
|
Berechnet aus Proben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
|
90 Minuten nach Einnahme
|
|
Standardabweichungen der Plasmakonzentrationen von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
|
Wird anhand von Stichproben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks berechnet: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
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90 Minuten nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten des Blockerfolgs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
|
Wie durch Nadelstich an der Mittelklavikularlinie beurteilt, die über dem großen Brustmuskel zwischen den Dermatomen von T2 bis T4 liegt.
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30 Minuten nach Block
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|
Raten eines angemessenen Ultraschallerfolgs einer angemessenen Trennung der Muskelschichten für jeden Block.
Zeitfenster: Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
|
klinisch auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = sehr schlechte Ausbreitung mit möglichem Blockversagen, 1 = anfänglich schlechte Ausbreitung, aber Schichten angemessen getrennt mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Blockade, 2 = Ausbreitung deutlich sichtbar, um Muskelschichten zu trennen, und erfolgreicher Block wird erwartet.
|
Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
|
|
Raten von Symptomen der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 90 Minuten nach Block
|
Vorhandensein von Symptomen vom Ende der Blockade bis 90 Minuten nach der Blockade.
|
90 Minuten nach Block
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00042325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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