- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03059498
PECS Blok: Plasma Bupivacaine niveau
14. oktober 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Bestemmelse af plasma bupivacain niveauer efter brystnerveblokke: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme maksimale plasmakoncentrationer af bupivacain på en lignende måde for PECS I/II-blokke.
Efterforskernes hypotese er, at de gennemsnitlige maksimale plasmaniveauer for patienter, der gennemgår PECS I/II-blokeringer, vil være mindre end de niveauer, der rapporteres at forårsage tidlig neurotoksicitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos patienter, der får intravenøse bupivacain-infusioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale anæstesiteknikker er almindelige metoder, der bruges til at give analgesi efter operationer i både øvre og nedre ekstremiteter.
Det bruges også ofte til trunkale procedurer til samme formål.
En relativt ny truncal blok, først beskrevet i 2012 af Blanco, kaldet pectoralis nerveblok (PECS I og II blok) er blevet brugt med succes til brystkirurgi1-3.
På trods af dens beskrivelse og succes i klinisk praksis, er omfanget af systemisk absorption fra denne truncal plane blok ikke blevet beskrevet til dato.
I en undersøgelse offentliggjort i British Journal of Anesthesia er dette imidlertid blevet gjort for en anden truncal plane blok, den tværgående abdominus plane (TAP) blok, hvor lokalbedøvelsen blev noteret til at toppe og havde en gennemsnitlig total koncentration af ropivacain, der opstod ved 30 minutter efter blokeringen4.
Under denne undersøgelse blev prøver udtaget efter 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Efterforskerne forudser, at da dette er en lignende truncal plan blok, vil absorption være sammenlignelig med hensyn til timing.
Koncentrationen af absorberet lægemiddel kan dog være anderledes givet nærheden til ribbenene, intercostal og thoraxvaskulatur og en højere koncentration af lokal givet det mindre plan for lokalbedøvelsesspredning.
I betragtning af, at efterforskerne ønsker at finde toppen af kurven og topkoncentrationen af bupivacain fra PECS-blokken, føler efterforskerne, at de har brug for 5 prøver på de tidspunkter, der er skitseret nedenfor.
Dette antal prøver blev valgt for at tilnærme en undersøgelse offentliggjort i 2004, hvor ti forsøgspersoner modtog ropivacain for blokering af hovedbunden, og serum-ropivacain-niveauer blev målt til 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter5.
Efterforskerne mener, at 120 minutters måling er langt over det maksimale plasmaniveau af bupivacain givet resultaterne i TAP- og hovedbundsundersøgelserne.
Derfor vil efterforskerne indsamle følgende prøver på disse tidspunkter, efter at blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme maksimale plasmakoncentrationer af bupivacain på en lignende måde for PECS I/II-blokke.
Efterforskernes hypotese er, at de gennemsnitlige maksimale plasmaniveauer for vores patienter, der gennemgår PECS I/II-blokeringer, vil være mindre end de niveauer, der rapporteres at forårsage tidlig neurotoksicitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos patienter, der får intravenøse bupivacain-infusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en ensidig PECS I- og II-blok for enhver operation, der udføres af Wake Forest Baptist Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for regional anæstesi, såsom en historie med allergi over for amid lokalbedøvelse,
- tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud,
- en allerede eksisterende koagulopati,
- infektion på injektionsstedet.
- eller følgende betingelser:
- patient, der modtager enhver anden yderligere lokalbedøvelse fra en anden procedure
- infektion over blokeringsstedet
- patientens afslag
- signifikant nyre- eller leverdysfunktion ved laboratorieanalyse
- vægt <60 kg
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: unilateral PECS blokerer patienter
unilateral PECS I og II blok ved brug af bupivacain
|
En truncal blok kaldet pectoralis nerveblok (PECS I og II blok).
Ensidigt.
Brug af Bupivacaine
Bupivacain opløsning 0,25%.
På PECS I-stedet vil hver patient modtage 10 cc lokalbedøvelsesopløsning, og på PECS II-stedet vil der blive placeret yderligere 20 cc lokalbedøvende opløsning.
|
Aktiv komparator: bilateral PECS blokerer patienter
bilateral PECS I og II blok ved brug af bupivacain
|
Bupivacain opløsning 0,25%.
På PECS I-stedet vil hver patient modtage 10 cc lokalbedøvelsesopløsning, og på PECS II-stedet vil der blive placeret yderligere 20 cc lokalbedøvende opløsning.
En truncal blok kaldet pectoralis nerveblok (PECS I og II blok).
Bilateralt.
Brug af Bupivacaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration af bupivacain
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Vil blive bestemt af prøver indsamlet på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
Bupivacain gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Beregnet ud fra prøver på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
Standardafvigelser for plasmakoncentrationer af bupivacain
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Vil blive beregnet ved hjælp af prøver på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satser for bloksucces
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Som vurderet ved nålestik ved den midterste klavikulær linje, der ligger over pectoralis major mellem dermatomerne af T2 til T4.
|
30 minutter efter blokering
|
Grader af tilstrækkelig ultralydssucces af passende adskillelse af de muskulære lag for hver blok.
Tidsramme: Ved slutningen af blokplaceringen, 0 minutter tidspunkt.
|
bedømmes klinisk på en 3-punkts skala: 0 = meget dårlig spredning med mulig bloksvigt, 1 = indledningsvis dårlig spredning, men lagene adskilt passende med høj chance for vellykket blokering, 2 = spredning tydeligt set for at adskille muskellag og forventet vellykket blokering.
|
Ved slutningen af blokplaceringen, 0 minutter tidspunkt.
|
Hyppigheder af symptomer på systemisk toksicitet i lokalbedøvelse
Tidsramme: 90 minutter efter blokering
|
Tilstedeværelse af symptomer fra slutningen af blokeringen til 90 minutter efter blokeringen.
|
90 minutter efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00042325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblokke
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtErector Spinae Block AnalgesiEgypten
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkendt
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
Kliniske forsøg med Unilateral PECS I og II blok
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageAnæstesi, lokalForenede Stater
-
Melinda SeeringAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerte | Anæstesi | NerveblokForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Ikke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativKalkun
-
Kazuhiko Okuyama, MDAfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidigJapan
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
TC Erciyes UniversityUkendt