- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059498
PECS blokk: Plazma bupivakain szint
2021. október 14. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A plazma bupivakainszintjének meghatározása mellidegblokkokat követően: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a plazma bupivakain csúcskoncentrációjának meghatározása hasonló módon a PECS I/II blokkoknál.
A vizsgálók hipotézise az, hogy a PECS I/II blokkon átesett betegek átlagos plazma csúcsszintje alacsonyabb lesz, mint a [2,2 (0,9) mikrogramm/ml]6 korai neurotoxicitást okozó szint az intravénás bupivakain infúziót kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítési technikák általánosan alkalmazott módszerek fájdalomcsillapításra mind a felső, mind az alsó végtagi műtétek után.
Ugyanilyen célú truncal eljárásokhoz is gyakran használják.
Egy viszonylag új, 2012-ben Blanco által először leírt truncalis blokkot, az úgynevezett mellidegblokkot (PECS I és II blokk) sikeresen alkalmazták emlőműtéteknél1-3.
A leírás és a klinikai gyakorlatban elért siker ellenére a szisztémás felszívódás mértékét ebből a truncal sík blokkból a mai napig nem írták le.
A British Journal of Anesthesia folyóiratban megjelent tanulmányban azonban ezt egy másik truncalis sík blokknál, a keresztirányú hasi sík (TAP) blokknál végezték el, ahol a helyi érzéstelenítő csúcsértékét észlelték, és a ropivakain átlagos összkoncentrációja 30 °C-on fordult elő. perccel a blokk után4.
A vizsgálat során a mintákat 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perckor vették.
A kutatók arra számítanak, hogy mivel ez egy hasonló csonka sík blokk, az abszorpció az időzítés szempontjából összehasonlítható lesz.
A felszívódó gyógyszer koncentrációja azonban eltérő lehet a bordák, a bordaközi és a mellkasi érrendszer közelsége miatt, és a helyi érzéstelenítő terjedésének kisebb síkja miatt a helyi koncentráció magasabb.
Tekintettel arra, hogy a vizsgálók meg akarják találni a görbe csúcsát és a bupivakain csúcskoncentrációját a PECS blokkból, a vizsgálók úgy érzik, hogy 5 mintára lesz szükségük az alábbiakban vázolt időpontokban.
Ezt a mintaszámot egy 2004-ben közzétett tanulmányhoz közelítették meg, amelyben tíz alany kapott ropivakaint a fejbőr blokkjaira, és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percben mérték a szérum ropivakain szintjét5.
A kutatók úgy vélik, hogy a 120 perces mérés jóval meghaladja a bupivakain csúcs plazmaszintjét, tekintettel a TAP és a fejbőr vizsgálatok eredményeire.
Ezért a vizsgálók a blokk befejezése után ezekben az időpontokban a következő mintákat veszik: 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a plazma bupivakain csúcskoncentrációjának meghatározása hasonló módon a PECS I/II blokkoknál.
A kutatók hipotézise az, hogy a PECS I/II blokkon átesett pácienseink átlagos plazma csúcsszintje alacsonyabb lesz, mint a [2,2 (0,9) mikrogramm/ml]6 korai neurotoxicitást okozó szint az intravénás bupivakain infúziót kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Wake Forest Baptist Medical Center által biztosított bármely műtéthez egyoldalú PECS I és II blokkot kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt, például amid helyi érzéstelenítőkre allergiás,
- progresszív neurológiai hiány jelenléte,
- már meglévő koagulopátia,
- fertőzés az injekció beadásának helyén.
- vagy a következő feltételekkel:
- más eljárásból származó egyéb helyi érzéstelenítésben részesülő beteg
- fertőzés a blokk helyén
- beteg elutasítása
- szignifikáns vese- vagy májműködési zavar a laboratóriumi elemzés alapján
- súlya <60 kg
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyoldalú PECS-blokkoló betegek
egyoldalú PECS I és II blokkolás bupivakain alkalmazásával
|
A truncalis blokk, az úgynevezett mellideg-blokk (PECS I és II blokk).
Egyoldalú.
Bupivacaine használata
Bupivakain oldat 0,25%.
A PECS I helyen minden beteg 10 cc helyi érzéstelenítő oldatot kap, a PECS II helyen pedig további 20 cc helyi érzéstelenítő oldatot.
|
|
Aktív összehasonlító: kétoldali PECS-blokkoló betegek
bilaterális PECS I és II blokkolás bupivakain alkalmazásával
|
Bupivakain oldat 0,25%.
A PECS I helyen minden beteg 10 cc helyi érzéstelenítő oldatot kap, a PECS II helyen pedig további 20 cc helyi érzéstelenítő oldatot.
A truncalis blokk, az úgynevezett mellideg-blokk (PECS I és II blokk).
Kétoldalú.
Bupivacaine használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bupivakain csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
A blokk befejezése után a következő időpontokban gyűjtött minták alapján határozzák meg: 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perc
|
90 perccel az adagolás után
|
|
A bupivakain átlagos koncentrációja
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
A mintákból számítva a következő időpontokban a blokk befejezése után: 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perc
|
90 perccel az adagolás után
|
|
A bupivakain plazmakoncentrációjának standard eltérései
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
A blokk befejezése után a következő időpontokban kerül kiszámításra minták alapján: 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perc
|
90 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk sikerének aránya
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
|
A T2-T4 dermatómák között a pectoralis majort fedő középső kulcscsontvonalnál végzett tűszúrással értékelve.
|
30 perccel a blokkolás után
|
|
Az egyes blokkok izomrétegeinek megfelelő elválasztásának megfelelő ultrahang-sikerének aránya.
Időkeret: A blokk elhelyezés végén 0 perc időpont.
|
klinikailag 3 pontos skálán kell értékelni: 0 = nagyon gyenge terjedés lehetséges blokkhibával, 1 = kezdetben gyenge terjedés, de a rétegek megfelelően elkülönültek, nagy eséllyel a sikeres blokkolás, 2 = jól látható, hogy szétválik az izomrétegek, és sikeres blokkolás várható.
|
A blokk elhelyezés végén 0 perc időpont.
|
|
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás tüneteinek aránya
Időkeret: 90 perccel a blokkolás után
|
A tünetek jelenléte a blokk végétől a blokk utáni 90 percig.
|
90 perccel a blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00042325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .