- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03059498
Blok PECS: Hladina bupivakainu v plazmě
14. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Stanovení plazmatických hladin bupivakainu po blocích prsních nervů: Prospektivní observační studie
Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II.
Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Techniky regionální anestezie jsou běžné modality používané k poskytnutí analgezie po operacích horních i dolních končetin.
Často se také používá pro truncal procedury za stejným účelem.
Relativně nová trunkální blokáda, poprvé popsaná v roce 2012 Blancem, nazvaná blokáda pectoralis nervu (PECS I a II blok) byla úspěšně použita pro operaci prsu1-3.
Přes jeho popis a úspěch v klinické praxi nebyl dosud rozsah systémové absorpce z tohoto bloku truncal roviny popsán.
Nicméně ve studii publikované v British Journal of Anesthesia to bylo provedeno pro další blok truncal roviny, blok transversální abdominus roviny (TAP), kde byl zaznamenán vrchol lokálního anestetika a průměrná celková koncentrace ropivakainu se vyskytuje ve 30. minut po bloku 4.
Během této studie byly vzorky odebírány po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jelikož se jedná o podobný blok trupu, bude absorpce srovnatelná z hlediska načasování.
Koncentrace absorbovaného léku však může být odlišná vzhledem k blízkosti žeber, mezižeberní a hrudní vaskulatuře a vyšší koncentrace lokálního léku vzhledem k menší rovině pro šíření lokálního anestetika.
Vzhledem k tomu, že vědci chtějí najít vrchol křivky a maximální koncentraci bupivakainu z bloku PECS, vědci se domnívají, že budou potřebovat 5 vzorků v časech uvedených níže.
Tento počet vzorků byl vybrán pro přiblížení studie publikované v roce 2004, kde deset subjektů dostávalo ropivakain na blokády pokožky hlavy a hladiny ropivakainu v séru byly měřeny po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách5.
Vyšetřovatelé se domnívají, že 120minutové měření je daleko za maximální plazmatickou hladinou bupivakainu vzhledem k nálezům ve studiích TAP a skalp.
Proto vyšetřovatelé shromáždí následující vzorky v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut.
Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II.
Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u našich pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají jednostrannou blokádu PECS I a II pro jakoukoli operaci, kterou poskytuje Wake Forest Baptist Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k regionální anestezii, jako je anamnéza alergie na amidová lokální anestetika,
- přítomnost progresivního neurologického deficitu,
- již existující koagulopatie,
- infekce v místě vpichu.
- nebo následující podmínky:
- pacient, který dostává jakékoli další lokální anestetikum z jiného postupu
- infekce v místě bloku
- odmítnutí pacienta
- významná renální nebo jaterní dysfunkce při laboratorní analýze
- hmotnost <60 kg
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: pacientů s jednostrannou blokádou PECS
jednostranná blokáda PECS I a II pomocí bupivakainu
|
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok).
Jednostranný.
Užívání bupivakainu
Roztok bupivakainu 0,25 %.
V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
|
Aktivní komparátor: pacienti s bilaterálním PECS blokem
bilaterální blok PECS I a II pomocí bupivakainu
|
Roztok bupivakainu 0,25 %.
V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok).
Bilaterální.
Užívání bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
|
Bude určeno vzorky odebranými v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
|
90 minut po dávce
|
Střední koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
|
Vypočítáno ze vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
|
90 minut po dávce
|
Standardní odchylky plazmatických koncentrací bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
|
Bude vypočítáno pomocí vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
|
90 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšnosti bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Jak bylo hodnoceno píchnutím špendlíkem ve střední klavikulární linii překrývající velký pectoralis mezi dermatomy T2 až T4.
|
30 minut po bloku
|
Míra adekvátní ultrazvukové úspěšnosti vhodné separace svalových vrstev pro každý blok.
Časové okno: Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
|
být klinicky hodnocen na 3 bodové škále: 0 = velmi špatné šíření s možným selháním bloku, 1 = zpočátku špatné šíření, ale vrstvy se vhodně oddělily s vysokou šancí na úspěšnou blokádu, 2 = šíření jasně patrné k oddělení svalových vrstev a předpokládaný úspěšný blok.
|
Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
|
Míra symptomů systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 90 minut po bloku
|
Přítomnost symptomů od konce bloku do 90 minut po bloku.
|
90 minut po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00042325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervové bloky
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na Jednostranný blok PECS I a II
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Mansoura UniversityNeznámýSyndrom bolesti po mastektomii | Po operaci prsu
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Zatím nenabíráme
-
Ahmed Mohamed SolimanDokončenoRakovina prsu | AnalgezieEgypt
-
Gangnam Severance HospitalNáborRakovina prsuKorejská republika
-
Carmel Medical CenterNeznámý
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončenoChronická bolestMalajsie
-
Gachon University Gil Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika