Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS: Hladina bupivakainu v plazmě

14. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Stanovení plazmatických hladin bupivakainu po blocích prsních nervů: Prospektivní observační studie

Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II. Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.

Přehled studie

Detailní popis

Techniky regionální anestezie jsou běžné modality používané k poskytnutí analgezie po operacích horních i dolních končetin. Často se také používá pro truncal procedury za stejným účelem. Relativně nová trunkální blokáda, poprvé popsaná v roce 2012 Blancem, nazvaná blokáda pectoralis nervu (PECS I a II blok) byla úspěšně použita pro operaci prsu1-3. Přes jeho popis a úspěch v klinické praxi nebyl dosud rozsah systémové absorpce z tohoto bloku truncal roviny popsán. Nicméně ve studii publikované v British Journal of Anesthesia to bylo provedeno pro další blok truncal roviny, blok transversální abdominus roviny (TAP), kde byl zaznamenán vrchol lokálního anestetika a průměrná celková koncentrace ropivakainu se vyskytuje ve 30. minut po bloku 4. Během této studie byly vzorky odebírány po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Vyšetřovatelé předpokládají, že jelikož se jedná o podobný blok trupu, bude absorpce srovnatelná z hlediska načasování. Koncentrace absorbovaného léku však může být odlišná vzhledem k blízkosti žeber, mezižeberní a hrudní vaskulatuře a vyšší koncentrace lokálního léku vzhledem k menší rovině pro šíření lokálního anestetika. Vzhledem k tomu, že vědci chtějí najít vrchol křivky a maximální koncentraci bupivakainu z bloku PECS, vědci se domnívají, že budou potřebovat 5 vzorků v časech uvedených níže. Tento počet vzorků byl vybrán pro přiblížení studie publikované v roce 2004, kde deset subjektů dostávalo ropivakain na blokády pokožky hlavy a hladiny ropivakainu v séru byly měřeny po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách5. Vyšetřovatelé se domnívají, že 120minutové měření je daleko za maximální plazmatickou hladinou bupivakainu vzhledem k nálezům ve studiích TAP a skalp. Proto vyšetřovatelé shromáždí následující vzorky v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut. Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II. Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u našich pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají jednostrannou blokádu PECS I a II pro jakoukoli operaci, kterou poskytuje Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k regionální anestezii, jako je anamnéza alergie na amidová lokální anestetika,
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu,
  • již existující koagulopatie,
  • infekce v místě vpichu.
  • nebo následující podmínky:
  • pacient, který dostává jakékoli další lokální anestetikum z jiného postupu
  • infekce v místě bloku
  • odmítnutí pacienta
  • významná renální nebo jaterní dysfunkce při laboratorní analýze
  • hmotnost <60 kg
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů s jednostrannou blokádou PECS
jednostranná blokáda PECS I a II pomocí bupivakainu
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok). Jednostranný. Užívání bupivakainu
Roztok bupivakainu 0,25 %. V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
Aktivní komparátor: pacienti s bilaterálním PECS blokem
bilaterální blok PECS I a II pomocí bupivakainu
Roztok bupivakainu 0,25 %. V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok). Bilaterální. Užívání bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Bude určeno vzorky odebranými v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce
Střední koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Vypočítáno ze vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce
Standardní odchylky plazmatických koncentrací bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Bude vypočítáno pomocí vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
Jak bylo hodnoceno píchnutím špendlíkem ve střední klavikulární linii překrývající velký pectoralis mezi dermatomy T2 až T4.
30 minut po bloku
Míra adekvátní ultrazvukové úspěšnosti vhodné separace svalových vrstev pro každý blok.
Časové okno: Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
být klinicky hodnocen na 3 bodové škále: 0 = velmi špatné šíření s možným selháním bloku, 1 = zpočátku špatné šíření, ale vrstvy se vhodně oddělily s vysokou šancí na úspěšnou blokádu, 2 = šíření jasně patrné k oddělení svalových vrstev a předpokládaný úspěšný blok.
Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
Míra symptomů systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 90 minut po bloku
Přítomnost symptomů od konce bloku do 90 minut po bloku.
90 minut po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervové bloky

Klinické studie na Jednostranný blok PECS I a II

3
Předplatit