- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03059498
Bloco PECS: nível de bupivacaína plasmática
14 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Determinando os níveis de bupivacaína no plasma após bloqueios do nervo peitoral: um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar as concentrações plasmáticas máximas de bupivacaína de forma semelhante para os bloqueios PECS I/II.
A hipótese dos investigadores é que os níveis plasmáticos máximos médios para pacientes submetidos a bloqueios PECS I/II serão menores do que os níveis relatados para causar neurotoxicidade precoce de [2,2 (0,9) microgramas/ml]6 em pacientes recebendo infusões intravenosas de bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de anestesia regional são modalidades comuns usadas para fornecer analgesia após cirurgias de membros superiores e inferiores.
Também é frequentemente usado para procedimentos truncais com a mesma finalidade.
Um bloqueio truncal relativamente novo, descrito pela primeira vez em 2012 por Blanco, denominado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II) tem sido usado com sucesso para cirurgia de mama1-3.
Apesar de sua descrição e sucesso na prática clínica, a extensão da absorção sistêmica desse bloqueio do plano truncal não foi descrita até o momento.
No entanto, em um estudo publicado no British Journal of Anesthesia, isso foi feito para outro bloqueio do plano troncular, o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), no qual o anestésico local atingiu o pico e teve uma concentração total média de ropivacaína ocorrendo em 30 minutos após o bloqueio4.
Durante este estudo, as amostras foram coletadas em 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Os investigadores antecipam que, uma vez que este é um bloco de plano truncal semelhante, a absorção será comparável em termos de tempo.
No entanto, a concentração do fármaco absorvido pode ser diferente devido à proximidade com as costelas, vasculatura intercostal e torácica, e maior concentração do local devido ao menor plano de dispersão do anestésico local.
Dado que os investigadores desejam encontrar o pico da curva e a concentração máxima de bupivacaína do bloco PECS, os investigadores acreditam que serão necessárias 5 amostras nos tempos descritos abaixo.
Esse número de amostras foi escolhido para aproximar um estudo publicado em 2004, onde dez indivíduos receberam ropivacaína para bloqueios do couro cabeludo e os níveis séricos de ropivacaína foram medidos em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos5.
Os investigadores acham que a medição de 120 minutos está bem além do pico do nível plasmático de bupivacaína, dados os achados nos estudos de TAP e couro cabeludo.
Portanto, os investigadores irão coletar as seguintes amostras nestes momentos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos.
O objetivo deste estudo é determinar as concentrações plasmáticas máximas de bupivacaína de forma semelhante para os bloqueios PECS I/II.
A hipótese dos investigadores é que os níveis plasmáticos máximos médios para nossos pacientes submetidos a bloqueios PECS I/II serão menores do que os níveis relatados para causar neurotoxicidade precoce de [2,2 (0,9) microgramas/ml]6 em pacientes recebendo infusões intravenosas de bupivacaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo bloqueio PECS I e II unilateral para qualquer cirurgia fornecida pelo Wake Forest Baptist Medical Center
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicações à anestesia regional, como história de alergia a anestésicos locais do tipo amida,
- presença de déficit neurológico progressivo,
- uma coagulopatia pré-existente,
- infecção no local da injeção.
- ou as seguintes condições:
- paciente recebendo qualquer outro anestésico local adicional de outro procedimento
- infecção no local do bloqueio
- recusa do paciente
- disfunção renal ou hepática significativa em análises laboratoriais
- peso <60kg
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes com bloqueio PECS unilateral
Bloqueio PECS I e II unilateral com bupivacaína
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Um bloqueio troncular chamado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II).
Unilateral.
Usando Bupivacaína
Solução de bupivacaína 0,25%.
No local do PECS I, cada paciente receberá 10 cc de solução de anestésico local e no local do PECS II serão colocados 20 cc adicionais de solução de anestésico local.
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Comparador Ativo: pacientes com bloqueio PECS bilateral
Bloqueio PECS I e II bilateral com bupivacaína
|
Solução de bupivacaína 0,25%.
No local do PECS I, cada paciente receberá 10 cc de solução de anestésico local e no local do PECS II serão colocados 20 cc adicionais de solução de anestésico local.
Um bloqueio troncular chamado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II).
Bilateral.
Usando Bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
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Será determinado por amostras coletadas nestes horários após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
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90 minutos após a dose
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Concentração média de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
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Calculado a partir de amostras nestes tempos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
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90 minutos após a dose
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Desvios padrão das concentrações plasmáticas de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
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Será calculado usando amostras nestes tempos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
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90 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso de bloqueio
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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Conforme avaliado por picada de alfinete na linha hemiclavicular sobrejacente ao peitoral maior entre os dermátomos de T2 a T4.
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30 minutos após o bloqueio
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Taxas de sucesso de ultrassom adequado de separação adequada das camadas musculares para cada bloco.
Prazo: No final da colocação do bloco, ponto de tempo de 0 minutos.
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ser classificado clinicamente em uma escala de 3 pontos: 0 = propagação muito ruim com possível falha do bloqueio, 1 = inicialmente má propagação, mas camadas separadas adequadamente com alta chance de bloqueio bem-sucedido, 2 = propagação claramente vista para separar as camadas musculares e bloqueio bem-sucedido antecipado.
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No final da colocação do bloco, ponto de tempo de 0 minutos.
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Taxas de sintomas de toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 90 minutos após o bloqueio
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Presença de sintomas desde o final do bloqueio até 90 minutos após o bloqueio.
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90 minutos após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00042325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .