Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PECS: Уровень бупивакаина в плазме

14 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Определение уровня бупивакаина в плазме после блокады грудного нерва: проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является определение пиковых концентраций бупивакаина в плазме аналогичным образом для блоков PECS I/II. Гипотеза исследователей заключается в том, что средние пиковые уровни в плазме у пациентов, подвергающихся блокаде PECS I/II, будут меньше, чем уровни, которые, по сообщениям, вызывают раннюю нейротоксичность [2,2 (0,9) мкг/мл]6 у пациентов, получающих внутривенные инфузии бупивакаина.

Обзор исследования

Подробное описание

Техники регионарной анестезии являются распространенными методами, используемыми для обезболивания после операций как на верхних, так и на нижних конечностях. Он также часто используется для truncal-процедур с той же целью. Относительно новая блокада туловища, впервые описанная Бланко в 2012 году, называемая блокадой грудного нерва (блокада PECS I и II), успешно использовалась в хирургии груди1-3. Несмотря на его описание и успех в клинической практике, степень системной абсорбции из этой блокады туловищной плоскости до настоящего времени не описана. Тем не менее, в исследовании, опубликованном в British Journal of Anesthesia, это было сделано для другой блокады туловищной плоскости, блокады поперечной плоскости живота (TAP), где местный анестетик достиг пика, а средняя общая концентрация ропивакаина достигала 30 минут после блока 4. Во время этого исследования образцы брали через 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. Исследователи предполагают, что, поскольку это аналогичная блокада туловищной плоскости, абсорбция будет сопоставима с точки зрения времени. Однако концентрация абсорбированного препарата может быть разной, учитывая близость к ребрам, межреберным и грудным сосудам, и более высокая концентрация местного анестетика, учитывая меньшую плоскость распространения местного анестетика. Учитывая, что исследователи хотят найти пик кривой и пиковую концентрацию бупивакаина из блока PECS, исследователи считают, что потребуется 5 образцов в моменты времени, указанные ниже. Это количество образцов было выбрано, чтобы приблизиться к исследованию, опубликованному в 2004 г., в котором десять субъектов получали ропивакаин для блокады скальпа, а уровни ропивакаина в сыворотке измерялись через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут5. Исследователи считают, что 120-минутное измерение значительно превышает пиковый уровень бупивакаина в плазме, учитывая результаты исследований TAP и кожи головы. Таким образом, исследователи будут собирать образцы в следующие моменты времени после завершения блока: 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут. Целью данного исследования является определение пиковых концентраций бупивакаина в плазме аналогичным образом для блоков PECS I/II. Гипотеза исследователей заключается в том, что средние пиковые уровни в плазме для наших пациентов, подвергающихся блокаде PECS I/II, будут меньше, чем уровни, вызывающие раннюю нейротоксичность [2,2 (0,9) мкг/мл]6 у пациентов, получающих внутривенные инфузии бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие односторонний блок PECS I и II для любой операции, проводимой Баптистским медицинским центром Уэйк Форест.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как аллергия на амидные местные анестетики в анамнезе,
  • наличие прогрессирующего неврологического дефицита,
  • ранее существовавшая коагулопатия,
  • инфекции в месте инъекции.
  • или следующие условия:
  • пациент, получающий какой-либо другой дополнительный местный анестетик после другой процедуры
  • инфекция над местом блокады
  • отказ пациента
  • значительная почечная или печеночная дисфункция при лабораторном анализе
  • вес <60 кг
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты с односторонней блокадой PECS
односторонняя блокада PECS I и II с использованием бупивакаина
Блокада ствола, называемая блокадой грудного нерва (блокада PECS I и II). Односторонний. Использование бупивакаина
Бупивакаин раствор 0,25%. В зоне PECS I каждый пациент получит 10 мл раствора местного анестетика, а в зоне PECS II будут введены дополнительные 20 мл раствора местного анестетика.
Активный компаратор: пациенты с двусторонней блокадой PECS
двусторонняя блокада PECS I и II с использованием бупивакаина
Бупивакаин раствор 0,25%. В зоне PECS I каждый пациент получит 10 мл раствора местного анестетика, а в зоне PECS II будут введены дополнительные 20 мл раствора местного анестетика.
Блокада ствола, называемая блокадой грудного нерва (блокада PECS I и II). Двусторонний. Использование бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация бупивакаина в плазме
Временное ограничение: Через 90 минут после приема
Будет определяться образцами, собранными в следующие моменты времени после завершения блока: 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут.
Через 90 минут после приема
Средняя концентрация бупивакаина
Временное ограничение: 90 минут после дозы
Рассчитано по образцам в эти моменты времени после завершения блока: 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут.
90 минут после дозы
Стандартные отклонения концентраций бупивакаина в плазме
Временное ограничение: Через 90 минут после приема
Будет рассчитываться с использованием образцов в эти моменты времени после завершения блока: 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут.
Через 90 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
По результатам укола булавкой по среднеключичной линии над большой грудной мышцей между дерматомами Т2-Т4.
Через 30 минут после блокировки
Показатели адекватного ультразвукового успеха соответствующего разделения мышечных слоев для каждого блока.
Временное ограничение: В конце размещения блока, момент времени 0 минут.
оценивается клинически по 3-балльной шкале: 0 = очень плохое распространение с возможной несостоятельностью блока, 1 = изначально плохое распространение, но слои разделены соответствующим образом с высокой вероятностью успешной блокады, 2 = отчетливо видно распространение на отдельные мышечные слои и ожидается успешный блок.
В конце размещения блока, момент времени 0 минут.
Частота симптомов системной токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: 90 минут после блокировки
Наличие симптомов с конца блока до 90 минут после блока.
90 минут после блокировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться