Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS-blokk: Plasma Bupivacaine Level

14. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bestemmelse av plasma bupivacainnivåer etter brystnerveblokkering: en prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimale plasma-bupivakainkonsentrasjoner på lignende måte for PECS I/II-blokker. Utforskerens hypotese er at de gjennomsnittlige maksimale plasmanivåene for pasienter som gjennomgår PECS I/II-blokker vil være lavere enn nivåene som er rapportert å forårsake tidlig nevrotoksisitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos pasienter som får intravenøse bupivakain-infusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesiteknikker er vanlige metoder som brukes til å gi smertestillende etter operasjoner i både øvre og nedre ekstremiteter. Det brukes også ofte til truncal prosedyrer for samme formål. En relativt ny truncal blokk, først beskrevet i 2012 av Blanco, kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk) har blitt brukt med suksess for brystkirurgi1-3. Til tross for beskrivelsen og suksessen i klinisk praksis, er omfanget av systemisk absorpsjon fra denne trunkalplanblokken ikke beskrevet til dags dato. Imidlertid, i en studie publisert i British Journal of Anesthesia, har dette blitt gjort for en annen truncal plane-blokk, TAP-blokken (transverse abdominus plane) hvor lokalbedøvelsen ble registrert å toppe og hadde en gjennomsnittlig totalkonsentrasjon av ropivakain som oppsto ved 30. minutter etter blokkering 4. Under denne studien ble prøver tatt etter 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Etterforskerne regner med at siden dette er en lignende trunkplanblokk, vil absorpsjonen være sammenlignbar når det gjelder timing. Imidlertid kan konsentrasjonen av absorbert legemiddel være forskjellig gitt nærheten til ribbeina, interkostal og thorax vaskulatur, og en høyere konsentrasjon av lokal gitt det mindre planet for lokalbedøvelsesspredning. Gitt at etterforskerne ønsker å finne toppen av kurven og toppkonsentrasjonen av bupivakain fra PECS-blokken, føler etterforskerne at de vil trenge 5 prøver på tidspunktene som er skissert nedenfor. Dette antallet prøver ble valgt for å tilnærme en studie publisert i 2004 der ti forsøkspersoner mottok ropivakain for hodebunnsblokkeringer og serumnivåer av ropivakain ble målt ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter5. Etterforskerne mener at 120-minutters målingen er langt over det maksimale plasmanivået av bupivakain gitt funnene i TAP- og hodebunnsstudiene. Derfor vil etterforskerne samle inn følgende prøver på disse tidspunktene etter at blokkeringen er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter. Hensikten med denne studien er å bestemme maksimale plasma-bupivakainkonsentrasjoner på lignende måte for PECS I/II-blokker. Etterforskernes hypotese er at de gjennomsnittlige maksimale plasmanivåene for våre pasienter som gjennomgår PECS I/II-blokker vil være lavere enn nivåene som er rapportert å forårsake tidlig nevrotoksisitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos pasienter som får intravenøse bupivakain-infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar en ensidig PECS I- og II-blokk for enhver operasjon som utføres av Wake Forest Baptist Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel en historie med allergi mot amid lokalbedøvelse,
  • tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underskudd,
  • en allerede eksisterende koagulopati,
  • infeksjon på injeksjonsstedet.
  • eller følgende forhold:
  • pasient som får annen lokalbedøvelse fra en annen prosedyre
  • infeksjon over blokkeringsstedet
  • pasientens avslag
  • betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved laboratorieanalyse
  • vekt <60 kg
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: unilateral PECS blokkerer pasienter
unilateral PECS I og II blokk ved bruk av bupivakain
En truncal blokk kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk). Ensidig. Bruker Bupivacaine
Bupivakainløsning 0,25 %. På PECS I-stedet vil hver pasient motta 10 cc lokalbedøvelsesløsning, og på PECS II-stedet vil ytterligere 20 cc lokalbedøvelsesløsning bli plassert.
Aktiv komparator: bilaterale PECS blokker pasienter
bilateral PECS I og II blokk ved bruk av bupivakain
Bupivakainløsning 0,25 %. På PECS I-stedet vil hver pasient motta 10 cc lokalbedøvelsesløsning, og på PECS II-stedet vil ytterligere 20 cc lokalbedøvelsesløsning bli plassert.
En truncal blokk kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk). Bilateralt. Bruker Bupivacaine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av bupivakain
Tidsramme: 90 minutter etter dose
Vil bli bestemt av prøver samlet på disse tidspunktene etter at blokkeringen er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
90 minutter etter dose
Bupivakain gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: 90 minutter etter dose
Beregnet fra prøver på disse tidspunktene etter at blokken er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
90 minutter etter dose
Standardavvik for plasmakonsentrasjoner av bupivakain
Tidsramme: 90 minutter etter dose
Vil bli beregnet ved hjelp av prøver på disse tidspunktene etter at blokken er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
90 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for blokksuksess
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
Som vurdert ved nålestikk ved den midtre klavikulære linjen som ligger over pectoralis major mellom dermatomene til T2 til T4.
30 minutter etter blokkering
Grader av tilstrekkelig ultralydsuksess med passende separasjon av muskellagene for hver blokk.
Tidsramme: På slutten av blokkplasseringen, 0 minutter tidspunkt.
vurderes klinisk på en 3-punkts skala: 0 = svært dårlig spredning med mulig blokkeringssvikt, 1 = innledningsvis dårlig spredning, men lagene separert hensiktsmessig med høy sjanse for vellykket blokkering, 2 = spredning tydelig sett for å skille muskellag og forventet vellykket blokkering.
På slutten av blokkplasseringen, 0 minutter tidspunkt.
Hyppighet av symptomer på systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
Tidsramme: 90 minutter etter blokkering
Tilstedeværelse av symptomer fra slutten av blokkeringen til 90 minutter etter blokkeringen.
90 minutter etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere