- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059498
PECS-blokk: Plasma Bupivacaine Level
14. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bestemmelse av plasma bupivacainnivåer etter brystnerveblokkering: en prospektiv observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme maksimale plasma-bupivakainkonsentrasjoner på lignende måte for PECS I/II-blokker.
Utforskerens hypotese er at de gjennomsnittlige maksimale plasmanivåene for pasienter som gjennomgår PECS I/II-blokker vil være lavere enn nivåene som er rapportert å forårsake tidlig nevrotoksisitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos pasienter som får intravenøse bupivakain-infusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesiteknikker er vanlige metoder som brukes til å gi smertestillende etter operasjoner i både øvre og nedre ekstremiteter.
Det brukes også ofte til truncal prosedyrer for samme formål.
En relativt ny truncal blokk, først beskrevet i 2012 av Blanco, kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk) har blitt brukt med suksess for brystkirurgi1-3.
Til tross for beskrivelsen og suksessen i klinisk praksis, er omfanget av systemisk absorpsjon fra denne trunkalplanblokken ikke beskrevet til dags dato.
Imidlertid, i en studie publisert i British Journal of Anesthesia, har dette blitt gjort for en annen truncal plane-blokk, TAP-blokken (transverse abdominus plane) hvor lokalbedøvelsen ble registrert å toppe og hadde en gjennomsnittlig totalkonsentrasjon av ropivakain som oppsto ved 30. minutter etter blokkering 4.
Under denne studien ble prøver tatt etter 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Etterforskerne regner med at siden dette er en lignende trunkplanblokk, vil absorpsjonen være sammenlignbar når det gjelder timing.
Imidlertid kan konsentrasjonen av absorbert legemiddel være forskjellig gitt nærheten til ribbeina, interkostal og thorax vaskulatur, og en høyere konsentrasjon av lokal gitt det mindre planet for lokalbedøvelsesspredning.
Gitt at etterforskerne ønsker å finne toppen av kurven og toppkonsentrasjonen av bupivakain fra PECS-blokken, føler etterforskerne at de vil trenge 5 prøver på tidspunktene som er skissert nedenfor.
Dette antallet prøver ble valgt for å tilnærme en studie publisert i 2004 der ti forsøkspersoner mottok ropivakain for hodebunnsblokkeringer og serumnivåer av ropivakain ble målt ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter5.
Etterforskerne mener at 120-minutters målingen er langt over det maksimale plasmanivået av bupivakain gitt funnene i TAP- og hodebunnsstudiene.
Derfor vil etterforskerne samle inn følgende prøver på disse tidspunktene etter at blokkeringen er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter.
Hensikten med denne studien er å bestemme maksimale plasma-bupivakainkonsentrasjoner på lignende måte for PECS I/II-blokker.
Etterforskernes hypotese er at de gjennomsnittlige maksimale plasmanivåene for våre pasienter som gjennomgår PECS I/II-blokker vil være lavere enn nivåene som er rapportert å forårsake tidlig nevrotoksisitet på [2,2 (0,9) mikrogram/ml]6 hos pasienter som får intravenøse bupivakain-infusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar en ensidig PECS I- og II-blokk for enhver operasjon som utføres av Wake Forest Baptist Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel en historie med allergi mot amid lokalbedøvelse,
- tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underskudd,
- en allerede eksisterende koagulopati,
- infeksjon på injeksjonsstedet.
- eller følgende forhold:
- pasient som får annen lokalbedøvelse fra en annen prosedyre
- infeksjon over blokkeringsstedet
- pasientens avslag
- betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved laboratorieanalyse
- vekt <60 kg
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: unilateral PECS blokkerer pasienter
unilateral PECS I og II blokk ved bruk av bupivakain
|
En truncal blokk kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk).
Ensidig.
Bruker Bupivacaine
Bupivakainløsning 0,25 %.
På PECS I-stedet vil hver pasient motta 10 cc lokalbedøvelsesløsning, og på PECS II-stedet vil ytterligere 20 cc lokalbedøvelsesløsning bli plassert.
|
|
Aktiv komparator: bilaterale PECS blokker pasienter
bilateral PECS I og II blokk ved bruk av bupivakain
|
Bupivakainløsning 0,25 %.
På PECS I-stedet vil hver pasient motta 10 cc lokalbedøvelsesløsning, og på PECS II-stedet vil ytterligere 20 cc lokalbedøvelsesløsning bli plassert.
En truncal blokk kalt pectoralis nerveblokk (PECS I og II blokk).
Bilateralt.
Bruker Bupivacaine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av bupivakain
Tidsramme: 90 minutter etter dose
|
Vil bli bestemt av prøver samlet på disse tidspunktene etter at blokkeringen er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter etter dose
|
|
Bupivakain gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: 90 minutter etter dose
|
Beregnet fra prøver på disse tidspunktene etter at blokken er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter etter dose
|
|
Standardavvik for plasmakonsentrasjoner av bupivakain
Tidsramme: 90 minutter etter dose
|
Vil bli beregnet ved hjelp av prøver på disse tidspunktene etter at blokken er fullført: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for blokksuksess
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Som vurdert ved nålestikk ved den midtre klavikulære linjen som ligger over pectoralis major mellom dermatomene til T2 til T4.
|
30 minutter etter blokkering
|
|
Grader av tilstrekkelig ultralydsuksess med passende separasjon av muskellagene for hver blokk.
Tidsramme: På slutten av blokkplasseringen, 0 minutter tidspunkt.
|
vurderes klinisk på en 3-punkts skala: 0 = svært dårlig spredning med mulig blokkeringssvikt, 1 = innledningsvis dårlig spredning, men lagene separert hensiktsmessig med høy sjanse for vellykket blokkering, 2 = spredning tydelig sett for å skille muskellag og forventet vellykket blokkering.
|
På slutten av blokkplasseringen, 0 minutter tidspunkt.
|
|
Hyppighet av symptomer på systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
Tidsramme: 90 minutter etter blokkering
|
Tilstedeværelse av symptomer fra slutten av blokkeringen til 90 minutter etter blokkeringen.
|
90 minutter etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00042325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .