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PECS 块:血浆布比卡因水平

2021年10月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

确定胸神经阻滞后血浆布比卡因水平:一项前瞻性观察研究

本研究的目的是以类似的方式确定 PECS I/II 阻滞的血浆布比卡因峰值浓度。 研究人员的假设是,接受 PECS I/II 阻滞的患者的平均血浆峰值水平将低于据报道在接受静脉输注布比卡因的患者中引起早期神经毒性的水平 [2.2 (0.9) 微克/毫升]6。

研究概览

详细说明

区域麻醉技术是用于在上肢和下肢手术后提供镇痛的常用方式。 它也经常用于相同目的的截断程序。 2012 年 Blanco 首次描述了一种相对较新的躯干阻滞,称为胸大肌神经阻滞(PECS I 和 II 阻滞),已成功用于乳房手术 1-3。 尽管对其进行了描述并在临床实践中取得了成功,但迄今为止尚未描述这种躯干平面阻滞的全身吸收程度。 然而,在《英国麻醉学杂志》上发表的一项研究中,已经对另一种躯干平面阻滞进行了研究,即腹横平面 (TAP) 阻滞,局部麻醉剂在此处达到峰值,罗哌卡因的平均总浓度为 30街区 4 分钟后。 在这项研究中,在 10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟时取样。 研究人员预计,由于这是一个类似的躯干平面块,因此吸收在时间上将具有可比性。 然而,考虑到靠近肋骨、肋间和胸腔血管系统,吸收的药物浓度可能不同,并且由于局部麻醉剂扩散的平面较小,局部浓度较高。 鉴于研究人员想要从 PECS 块中找到曲线的峰值和布比卡因的峰值浓度,研究人员认为在下面列出的时间将需要 5 个样本。 选择此样本数量是为了接近 2004 年发表的一项研究,其中 10 名受试者接受了罗哌卡因头皮阻滞,并在 15、30、45、60、90 和 120 分钟时测量了血清罗哌卡因水平5。 鉴于 TAP 和头皮研究的结果,研究人员认为 120 分钟的测量值远远超过了布比卡因的血浆峰值水平。 因此,调查人员将在区块完成后的这些时间收集以下样本:5、10、20、40、60 和 90 分钟。 本研究的目的是以类似的方式确定 PECS I/II 阻滞的血浆布比卡因峰值浓度。 研究人员的假设是,接受 PECS I/II 阻滞的患者的平均血浆峰值水平将低于据报道在接受静脉输注布比卡因的患者中引起早期神经毒性的水平 [2.2 (0.9) 微克/毫升]6。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为维克森林浸信会医疗中心提供的任何手术接受单侧 PECS I 和 II 阻滞的患者

排除标准:

  • 有区域麻醉禁忌症的受试者,例如对酰胺局部麻醉剂过敏的病史,
  • 存在进行性神经功能缺损,
  • 预先存在的凝血病,
  • 注射部位感染。
  • 或以下条件:
  • 接受其他手术的任何其他局部麻醉剂的患者
  • 阻滞部位感染
  • 病人拒绝
  • 实验室分析显示有明显的肾功能或肝功能障碍
  • 体重<60公斤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单侧PECS阻滞患者
使用布比卡因单侧 PECS I 和 II 阻滞
称为胸大肌神经阻滞(PECS I 和 II 阻滞)的躯干阻滞。 单方面。 使用布比卡因
布比卡因溶液 0.25%。 在 PECS I 部位,每位患者将接受 10 cc 的局部麻醉溶液,而在 PECS II 部位,将放置额外的 20 cc 局部麻醉溶液。
有源比较器:双侧PECS阻滞患者
双侧 PECS I 和 II 阻滞使用布比卡因
布比卡因溶液 0.25%。 在 PECS I 部位,每位患者将接受 10 cc 的局部麻醉溶液,而在 PECS II 部位,将放置额外的 20 cc 局部麻醉溶液。
称为胸大肌神经阻滞(PECS I 和 II 阻滞)的躯干阻滞。 双边。 使用布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值血浆布比卡因浓度
大体时间:给药后 90 分钟
将由块完成后在这些时间收集的样本确定:5、10、20、40、60 和 90 分钟
给药后 90 分钟
布比卡因平均浓度
大体时间:给药后 90 分钟
根据块完成后这些时间的样本计算:5、10、20、40、60 和 90 分钟
给药后 90 分钟
血浆布比卡因浓度的标准偏差
大体时间:给药后 90 分钟
将在块完成后的这些时间使用样本计算:5、10、20、40、60 和 90 分钟
给药后 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区块成功率
大体时间:封锁后 30 分钟
通过在 T2 至 T4 皮节之间覆盖胸大肌的锁骨中线进行针刺评估。
封锁后 30 分钟
每个块的肌肉层适当分离的充分超声成功率。
大体时间:在块放置结束时,0 分钟时间点。
在临床上按 3 分制进行评分:0 = 传播非常差,可能会导致阻滞失败,1 = 最初传播不佳,但分层适当分离,成功阻滞的可能性很高,2 = 清晰可见传播以分离肌肉层,预期成功阻滞。
在块放置结束时,0 分钟时间点。
局麻药全身毒性症状发生率
大体时间:封锁后 90 分钟
从阻滞结束到阻滞后 90 分钟出现症状。
封锁后 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Douglas Jaffe, DO、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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