胆汁酸下痢を診断するための刺激された ΔFGF19 の検証 (VABAD)
2017年12月11日 更新者：Lars Kristian Munck
この研究は、SeHCAT シンチグラフィーと比較して、胆汁酸下痢症の可能性のある診断検査を前向きに検証することを目的としています。
断食参加者には、標準的な食事と 1,250 mg のケノデオキシ コール酸が与えられます。
研究者らは、空腹時 FGF19、7-α-CHO を含む胆汁酸種、および刺激後の一連の血液サンプルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Holbaek、デンマーク、4300
- Zealand University Hopsital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-SeHCATに紹介された連続した患者
除外基準:
- SeHCAT の前に 1 週間以内に金属イオン封鎖剤で治療。
- -オピオイドを除いて、SeHCATの1日前に便秘薬/下剤による治療、前の2週間で投与量が安定していた場合。
- 妊娠、包含前の妊娠検査によるスクリーニング。
- 授乳中の女性。
- 右側半結腸切除術を含む小腸切除。
- -全身性ステロイドによる炎症性腸疾患の進行中の治療（すなわち、 ブデソニドまたはプレドニゾン）または過去4週間の治療。
- Xenbiloxの成分に対するアレルギー：（ケノデオキシコール酸、コーンフラワー、ステアリン酸マグネシウム、高分散シリカ、ゼラチン、ドデシル硫酸ナトリウム、二酸化チタン（E171）、キノロンイエロー（E104）、エリスロシン（E127）
- 慢性または急性胆嚢炎。
- 肝硬変、
- 黄疸または上昇したp-ビリルビン（> 1.5 UNL）を引き起こす胆汁の流れの閉塞。
- 胆嚢収縮の既知の障害。
- 胆管閉鎖症。
- 頻繁な胆石発作 (> 2/月)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激試験
研究食とケノデオキシコール酸: 1,250 mg 単回投与刺激
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回腸胆汁酸輸送体とファルネソイドX受容体を刺激するためのケノデオキシコール酸の経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された deltaFGF19 の負の適中率
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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胆汁酸下痢症のスクリーニング目的で。
SeHCAT の受信者動作曲線分析による負の予測値 < 10 %
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個人データは1週間以内に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の診断およびノソグラフィーの可能性は、deltaFGF19、SeHCAT < 10% を刺激しました
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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FGF19 for SeHCATで判断した胆汁酸下痢症の陽性的中率、感度、特異度
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個人データは1週間以内に収集されます
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その他の診断およびノソグラフィーの可能性は、deltaFGF19、SeHCAT < 5% を刺激しました
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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FGF19 for SeHCATで判断した胆汁酸下痢症の陽性的中率、感度、特異度
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個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCAT に対する 7alpha-CHO の診断的および診断学的確率
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCATの7alpha-CHOで判断した胆汁酸下痢症の陽性的中率、感度、特異度
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個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCAT に対する 7alpha-CHO の診断的および診断学的確率
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCATの7alpha-CHOで判断した胆汁酸下痢症の陽性的中率、感度、特異度
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個人データは1週間以内に収集されます
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FGF19と臨床的下痢との相関
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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排便日誌による FGF19 (空腹時および刺激された deltaFGF19) と下痢との相関
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個人データは1週間以内に収集されます
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7α-CHOと臨床的下痢との相関
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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排便日誌による空腹時7α-CHOと下痢の相関
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個人データは1週間以内に収集されます
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FGF19 by SeHCAT stratum
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCAT stratum で刺激された ΔFGF19 の中央値: 0-5%、>5.1-10%、>10.1-15%、>15.1%。
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個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCAT stratum による 7alpha-CHO
時間枠：個人データは1週間以内に収集されます
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SeHCAT 層の空腹時 7alpha-CHO の中央値: 0-5%、>5.1-10%、>10.1-15%、>15.1%。
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個人データは1週間以内に収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Borup, MD、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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