Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimuloidun ∆FGF19:n validointi sappihapporipulin diagnosoimiseksi (VABAD)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Lars Kristian Munck
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida mahdollinen diagnostinen testi sappihapporipulille prospektiivisesti verrattuna SeHCAT-tuiketutkimukseen. Paastoaville osallistujille annetaan tavallinen ateria ja 1 250 mg kenodeoksikoolihappoa. Tutkijat mittaavat paasto-FGF19:ää, sappihappolajeja, mukaan lukien 7-alfa-CHO, ja sarjaverinäytteitä stimulaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Peräkkäiset potilaat lähetetään SeHCAT:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittely sekvestranteilla viikon sisällä ennen SeHCAT:tä.
  • Hoito millä tahansa ummetusaineella/laksatiivilla päivää ennen SeHCAT:tä, lukuun ottamatta opioideja, jos annos on pysynyt vakaana edellisten 2 viikon aikana.
  • Raskaus, seulonta raskaustestillä ennen sisällyttämistä.
  • Imettävät naiset.
  • Ohutsuolen resektio, mukaan lukien oikeanpuoleinen hemikolektomia.
  • Mikä tahansa meneillään oleva tulehduksellisen suolistosairauden hoito systeemisillä steroideilla (esim. budesonidi tai prednisoni) tai hoito edellisen 4 viikon aikana.
  • Allergiat Xenbiloxin aineosille: (kenodeoksikoolihappo, maissijauho, magnesiumstearaatti, erittäin dispergoitunut piidioksidi, gelatiini, natriumdodekyylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), kinolonikeltainen (E104), erytrosiini (E127)
  • Krooninen tai akuutti kolekystiitti.
  • Maksakirroosi,
  • Estynyt sapen virtaus, joka aiheuttaa keltaisuutta tai kohonnut p-bilirubiini (> 1,5 UNL).
  • Tunnettu vamma sappirakon supistumiskyvyssä.
  • Sappitiehyen atresia.
  • Toistuvat sappikivikohtaukset (> 2/kk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatiotesti
Tutkimusateria plus kenodeoksikoolihappo: 1 250 mg:n kerta-annoksen stimulaatio
Lääke: Suun kautta annettava kenodeoksikoolihappostimulaatio
Kenodeoksikoolihapon oraalinen nauttiminen sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan ja farnesoidi X -reseptorin stimuloimiseksi
Muut nimet:
  • Kenodeoksikolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloidun deltaFGF19:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Seulontatarkoituksiin sappihapporipulin varalta. Negatiivinen ennustearvo vastaanottimen toimintakäyräanalyysin mukaan SeHCAT:lle < 10 %
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut diagnostiset ja nosografiset mahdollisuudet stimuloivat deltaFGF19:ää, SeHCAT < 10 %
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Positiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys sappihapporipulille FGF19:n arvioimana SeHCAT:lle
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Muut diagnostiset ja nosografiset mahdollisuudet stimuloivat deltaFGF19:ää, SeHCAT < 5 %
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Positiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys sappihapporipulille FGF19:n arvioimana SeHCAT:lle
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
7alfa-CHO:n diagnostiset ja nosografiset mahdollisuudet SeHCAT:lle
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Positiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys sappihapporipulille, arvioituna 7alpha-CHO:lla SeHCAT:lle
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
7alfa-CHO:n diagnostiset ja nosografiset mahdollisuudet SeHCAT:lle
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Positiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys sappihapporipulille, arvioituna 7alpha-CHO:lla SeHCAT:lle
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
FGF19:n korrelaatio kliinisen ripulin kanssa
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
FGF19:n (paasto ja stimuloitu deltaFGF19) korrelaatio ripuliin ulostepäiväkirjan mukaan
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
7alfa-CHO:n korrelaatio kliinisen ripulin kanssa
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Paaston 7alfa-CHO:n korrelaatio ripuliin ulostepäiväkirjan mukaan
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
SeHCAT-kerroksen FGF19
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Mediaanistimuloitu ∆FGF19 SeHCAT-kerroksessa: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
7alpha-CHO SeHCAT-kerroksesta
Aikaikkuna: Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä
Mediaani paasto 7alfa-CHO SeHCAT-kerroksessa: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Yksittäiset tiedot kerätään viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Kristian Munck

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappihapon imeytymishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa